Chordate Medical Holding (publ) Interim Report April-June 2022

Summary of the period April–June 2022

  • Net turnover was SEK 19,538 (165,699)
  • Cash flow from operating activities amounted to SEK -5,812,210 (-5,183,818)
  • Profit/loss after financial items was SEK -5,962,508 (-5,056,471)
  • Profit/loss after tax was SEK -5,962,508 (-5,056,471)
  • Earnings per share were SEK -0.04 (-0.05)

Summary of the period January–June 2022

  • Net turnover was SEK 88,170 (267,328)
  • Cash flow from operating activities was SEK -13,228,791 (-10,695,986)
  • Profit/loss after financial items was SEK -13,341,661 (-10,855,568)
  • Profit/loss after tax was SEK -13,341,661 (-10,855,568)
  • Earnings per share were SEK -0.08 (-0.10)

COMMENTS FROM CEO ANDERS WEILANDT

RESULTS FROM THE MIGRAINE STUDY ARE COMING

The migraine study is finally finished after all of the coronavirus-related delays. Subgroup results from the German patient group will be made public on September 8 in London. Very exciting times. We are continuing to deepen our work with the market through directly engaged experts and are moving away from the distributor model.

  • The migraine study is presenting subgroup results in September and has been closed at the clinic
  • Market access agreement for Germany and Israel
  • Second phase in the FDA project continues
  • Study plan for support studies presented

Clinical study on migraines is complete

We have all waited a long time, but the study is now completed. The final Finnish patient went through their final follow-up at the beginning of August. All of the study data is now undergoing a rigorous control process and statistical analysis in order to serve as a basis for the final report and scientific articles for publication.

Since the same process has already been applied to the study data from the German patient group in the spring, the study organization was able to perform a so-called subgroup analysis. The 97 German patients left the study, and the five study clinics were formally closed at the end of 2021. Now that the Finnish study patients are done, the study is complete, with a total of 132 patients.

A subgroup analysis shows the results from a sample of the study data, for example gender, age span, other illnesses or, like in this case, geography. A subgroup result should be viewed as independent from the final study results but is often viewed as in-depth and interesting.

The subgroup results will be presented as a poster at the scientific symposium Migraine Trust International Symposium 2022, September 8–11 in London.

There are not really any words to describe how exciting this is. A large percentage of the study sample is represented, 97 out of 132, and it is clear that the expectations are high. The interim analysis from May 2019 was clearly very strong, so it is logical to hope for an even better result now. As always, though, science is always science, and a lot can happen in a study — which is what makes it so unbelievably exciting.

Model with market consultants underway in Germany and Israel

We are adding Germany as a focus market for the introduction of migraine treatment. Preparations have been ongoing for some time, and starting with the subgroup results from the migraine study that will be presented soon, we will be moving into high gear. For this, we signed a consulting services agreement with MTIGER GmbH in Munich. MTIGER’s consultants are highly competent and very experienced in the area of migraines. We are applying the concept of market access consults to Israel as well and are progressing with a consulting assignment for market access with one of the owners of our former Israeli distributor. Pharmore PSR Ltd has more than 30 years’ experience and a valuable contact network from the Israeli neurology market.

FDA project continues

We continue to work with the second phase of the project to register the migraine treatment after a first round with the US authority. We need to adapt a number of technical matters since the requirements on tests and verifications are different from those in the EU. The study results that will be presented shortly are also crucial for the continued steps that may need to be taken in the project.

Two new studies

To support our marketing and sales work, we are starting a follow-up study of 200 patients in several countries and a smaller pilot study that will target the patients who did not obtain results from treatment with CGRP inhibitors.

In the cards for 2022

Everything is progressing according to plan so far. We continue to follow the marketing plan for 2022. This applies naturally to both the migraine and the rhinitis indications, but we will have a stronger focus on migraine.

Kista, August 2022 Anders Weilandt, CEO

Chordate Medical Holding (publ) Delårsrapport april-juni 2022

Sammanfattning av perioden april-juni 2022

  • Nettoomsättningen uppgick till 19 538 SEK (165 699)
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten var -5 812 210 SEK (-5 183 818)
  • Resultat efter finansiella poster var -5 962 508 SEK (-5 056 471)
  • Resultat efter skatt var -5 962 508 SEK (-5 056 471)
  • Resultat per aktie var -0,04 SEK (-0,05)

Sammanfattning av perioden januari-juni 2022

  • Nettoomsättningen uppgick till 88 170 SEK (267 328)
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten var -13 228 791 SEK (-10 695 986)
  • Resultat efter finansiella poster var -13 341 661 SEK (-10 855 568)
  • Resultat efter skatt var -13 341 661 SEK (-10 855 568)
  • Resultat per aktie var -0,08 SEK (-0,10)

VD ANDERS WEILANDT KOMMENTERAR

MIGRÄNSTUDIENS RESULTAT ÄR PÅ VÄG

Äntligen är migränstudien klar efter alla covid-förseningar. Delresultaten från den tyska patientgruppen blir publika den 8:e september i London. Otroligt spännande tid.

Vi fortsätter fördjupa marknadsarbetet med direkt-engagerade experter och går ifrån arbetsmodellen med distributörer.

  • Migränstudien presenterar delresultat i september och är avslutad på klinik
  • Market access-avtal för Tyskland och Israel
  • Andra fasen i FDA-projektet fortsätter
  • Studieplan för support-studier presenterad

Kliniska studien om migrän är klar

Vi har alla väntat länge, men nu är studien komplett. Den sista finska patienten genomgick sin slutuppföljning precis i början på augusti. Nu samlas all studiedata in genom en rigorös kontrollprocess och bearbetas statistiskt, för att ligga till grund för den slutliga studierapporten och vetenskapliga artiklar för publicering.

Eftersom samma process redan genomförts på studiedata från den tyska patientgruppen i våras så kunde studieorganisationen genomföra en s.k. subgruppsanalys. De 97 tyska patienterna lämnade studien och de fem studieklinikerna stängdes formell innan slutet av 2021. Med de nu avklarade finska studiepatienterna så är studien komplett med 132 patienter totalt.

En subgruppsanalys redovisar resultat från ett urval av studiedata. Det kan vara till exempel kön, ett åldersspann, annan sjukdomsbild, eller som i detta fall geografi. Ett subgruppsresultat bör betraktas som fristående från de kompletta studieresultaten, men ses ofta som fördjupande och intressanta.

Vi kommer att få se subgruppsresultaten presenteras som poster på den vetenskapliga kongressen Migraine Trust International Symposium 2022, 8-11 september i London.

Det går inte riktigt att beskriva hur spännande detta är. 97 av 132 är en stor andel och det är klart att förhoppningarna är höga. Interimanalysen från maj 2019 var uppenbart mycket stark så det är logiskt att hoppas på ännu bättre resultat nu. Som alltid är dock vetenskap alltid vetenskap och mycket kan hända i en studie – därför så otroligt spännande.

Modellen med marknadskonsulter igång i Tyskland och Israel

Vi lägger till Tyskland som fokusmarknad för Introduktion av migränbehandlingen. Förberedelserna har pågått en längre tid och med avstamp i de snart presenterade delresultaten från migränstudien så går vi nu igång på allvar. För detta har ett uppdragsavtal skrivits med MTIGER GmbH i München. MTIGERs konsulter besitter stor kompetens och erfarenhet från migränområdet.

Vi kopierar konceptet från med market access-konsulter även för Israel och går vidare i ett konsultuppdrag för market access med en av ägarna bakom vår tidigare israeliska distributör. Pharmore PSR Ltd har mer än 30 års erfarenhet och ett värdefullt kontaktnät från den israeliska neurologi-marknaden.

FDA-projektet fortsätter

Vi arbetar vidare i den andra fasen av projektet för registrering av migränbehandlingen efter en första avstämning med den amerikanska myndigheten. Vi behöver anpassa en rad tekniska frågor eftersom kravbilden på tester och verifieringar skiljer sig en del från vad som gäller inom EU. Studieresultaten som kommer inom kort blir också avgörande för de fortsatta stegen som kan behöva tas i projektet.

Två nya studier

Som stöd för marknads- och säljarbetet startar vi en uppföljningsstudie av 200 patienter i flera länder, och en mindre pilotstudie inriktad på de patienter som inte får resultat från behandling med CGRP-hämmare.

I korten under 2022

Allt går hittills enligt plan. Vi fortsätter att följa marknadsplanen för 2022. Det gäller givetvis båda indikationerna migrän och rinit, men där tonvikten läggs på migränområdet.

Kista, augusti 2022 Anders Weilandt, VD

Chordate Medical presents interim report for Q2 2022

Chordate Medical Holding (publ) publishes its interim report for Q2 2022 on Tuesday, August 30, 2022, 08:30. On Wednesday, August 31 at 11:00 am, the company invites you to a teleconference with CEO Anders Weilandt.

After the conference, there will be a question-and-answer session. The presentation is held in English. It is possible to follow the conference via computer or mobile devices.

To register for the web conference, register via the following link:

https://attendee.gotowebinar.com/register/3519820819663201294

The number of places is limited, so we recommend registering well in advance to secure a place.

A recording of the web conference will be available after the conference on the company's website www.chordate.com and on the Västra Hamnen Corporate Finance YouTube channel.

Chordate Medical presenterar delårsrapport för Q2 2022

Chordate Medical Holding (publ) offentliggör sin delårsrapport för Q2 2022 tisdagen den 30 augusti 2022 08:30. Onsdagen den 31 augusti klockan 11:00 bjuder bolaget in till en webbsänd telekonferens med vd Anders Weilandt.

Efter konferensen följer en frågestund. Presentationen hålls på engelska. Det går att följa konferensen via dator eller mobila enheter.

För att anmäla dig till webbkonferensen, registrera dig via följande länk:

https://attendee.gotowebinar.com/register/3519820819663201294

Antal platser är begränsat så vi rekommenderar att registrera sig i god tid för att vara säkrad en plats.

En inspelning av webkonferensen kommer efter avslutad konferens att finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.chordate.com och på Västra Hamnen Corporate Finance YouTube-kanal.

Chordate Medical inleder marknadsintroduktion av migränbehandling i Tyskland

Chordate Medical (”Chordate”, ”bolaget”) har ingått avtal med MTIGER GmbH, Tyskland, om att introducera bolagets produkt för förebyggande migränbehandling på den tyska marknaden. Efter en detaljerad marknadsanalys utförd av MTIGER löper avtalet med en initial period på ett år.

MTIGER introducerar K.O.S-behandlingen till marknad- och opinionsledande neurologer i Tyskland för Chordates räkning inom både privat och offentlig vård. Ambitionen är även att lösa frågor rörande möjlig kostnadsersättning för behandlingen. MTIGER stödjer lokalt den tyska delen av uppföljningsstudien PM010 på ett mindre antal kliniker.

Enligt en nyligen publicerad analys är prevalensen för migrän 14,8 procent för kvinnor och 6 procent för män i den tyska befolkningen. Enligt samma analys uppfyller 1,2 procent, cirka 1 miljon människor, kriteriet för diagnosen kronisk migrän i Tyskland.

Chordate har nyligen avslutat en klinisk studie av förebyggande behandling för kronisk migrän där 97 tyska patienter ingick, vilka behandlades på fem neurologkliniker. Som tidigare kommunicerats kommer en subgruppsanalys av den tyska studiedelen att redovisas 8-11 september på neurologkongressen MTIS 2022 i London.

– Under analys- och stratifieringsarbetet av den tyska migränmarknaden så har vi under en längre tid nu lärt känna MTIGER:s kompetens och nätverk. Den tyska vårdmarknaden är mycket stor, men samtidigt både komplex och fragmenterad. Precis som för marknaderna i UK, Israel och gulfområdet så vill vi med det här avtalet få ett samarbete med marknadsexperter som arbetar fokuserat och initierat, direkt på vårt uppdrag, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Chordate Medical launches market introduction of migraine treatment in Germany

Chordate Medical ("Chordate", the "Company") has entered into an agreement with MTIGER GmbH, Germany, to introduce the company's product for preventive migraine treatment, K.O.S, on the German market. Following a detailed market analysis carried out by MTIGER, the agreement runs for an initial period of one year.

MTIGER will introduce the K.O.S treatment to leading neurologists in Germany on behalf of Chordate in both the private and public healthcare market. The ambition is also to resolve questions regarding reimbursement opportunities for the treatment. MTIGER will locally support the German part of the follow-up study PM010 in a small number of clinics.

According to a recently published analysis, the prevalence of migraine is 14.8 percent for women and 6 percent for men in the German population. According to the same analysis, 1.2 percent, approximately 1 million people, meet the criteria for the diagnosis of chronic migraine in Germany.

Chordate has recently completed a clinical study of preventive treatment for chronic migraine in which 97 German patients were included and treated at five neurology clinics. As previously communicated, a subgroup analysis of the German part of the study will be presented on September 8-11 at the neurology congress MTIS 2022 in London.

“During the analysis and stratification work of the German migraine market, we have for a long time gotten to know MTIGER's competence and network. The German healthcare market is extensive, but at the same time both complex and fragmented. Just like for the markets in the UK, Israel, and the gulf area, with this agreement we want to establish a collaboration with market experts who works focused and dedicated – under our management”, says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

Chordate Medical inleder marknadsintroduktion av migränbehandling i Israel

Chordate Medical ("Chordate", "bolaget") har ingått avtal med Pharmore PSR LTD, Israel, om att introducera bolagets produkt för förebyggande migränbehandling på den israeliska marknaden.

Avtalet innebär att Pharmore ska presentera K.O.S-behandlingen för opinionsledare inom neurologi och därefter bygga upp en bredare marknadsposition. I avtalet ingår även att Pharmore ska hantera genomförandet av bolagets tidigare kommunicerade kliniska uppföljningsstudie PM010 hos två israeliska kliniker. Avtalet med Chordates tidigare distributör är avvecklat.

– Eftersom vi bedömer förutsättningarna att nå resultat snabbare har vi nu valt att arbeta med ett fokuserat market access-projekt i Israel, på samma sätt som vi gör i Storbritannien. Nyckelpersonerna med neurologmarknadskompetens hos vår tidigare distributör har bildat Pharmore och är en naturlig avtalspart för det fortsatta uppdraget. Pharmore besitter enligt vår bedömning den nödvändiga kompetensen inom specialistområdet neurologi, vårdmarknadens struktur, ersättningsfrågor och marknadsföring, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

För mer information, vänligen kontakta:
Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Chordate-Medical-inleder-marknadsintroduktion-av-migranbehan.pdf

Om Chordate
Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter på utvalda europeiska marknader, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH).
Läs mer på www.chordate.com

Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB, +46 40 200 250, ca@vhcorp.se.

Chordate Medical begins market introduction of migraine treatment in Israel

Chordate Medical ("Chordate", the "Company") has entered into an agreement with the market relations company Pharmore PSR LTD, Israel, to introduce the companys product for preventive migraine treatment on the Israeli market.

The agreement details that Pharmore will present the K.O.S treatment to opinion leaders within the neurology/migraine field and then develop a broader market position. The agreement also includes that Pharmore will manage the implementation of the companys previously communicated clinical follow-up study PM010 at two Israeli clinics. The agreement with Chordates former distributor has been terminated.

"Because we assess the conditions for achieving results faster, we have now chosen to work with a focused market access project in Israel, the same way as in the UK. The key people with neurology market expertise at our former distributor have formed Pharmore and are a natural contracting party for the continued assignment. According to our assessment, Pharmore possesses the necessary competence in the specialist area of neurology, the structure of the healthcare market, reimbursement matters and marketing", says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

For more information, please contact:
Anders Weilandt, CEO
anders.weilandt@chordate.com
Cell: +46 733-874277

The following documents can be retrieved from beQuoted
Chordate-Medical-begins-market-introduction-of-migraine-trea.pdf

About Chordate
Chordate Medical Holding AB (publ) is a medical technology company that for over ten years has developed, patented and CE-marked a new neuromodulation treatment technology for chronic nasal congestion (rhinitis) and chronic migraine. The company offers its product via distributors to clinics and hospitals in selected European markets, Israel, and Saudi Arabia. Chordate Medicals share is listed on Nasdaq First North Growth Market Stockholm (ticker: CMH). Read more at www.chordate.com

Chordate's Certified Adviser on Nasdaq First North Growth Market Stockholm is Västra Hamnen Corporate Finance AB, +46 40 200 250, ca@vhcorp.se.

N.B. The English text is an in-house translation of the original Swedish text. Should there be any disparities between the Swedish and the English text, the Swedish text shall prevail.

Subgruppsresultat från Chordates kliniska studie PM007 presenteras på migrän-symposium i London

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate") (Nasdaq First North Stockholm: CMH) tillkännager idag att ett abstract med titeln "Kinetic Oscillation Stimulation for the treatment of chronic migraine – a subgroup analysis of a randomised controlled clinical trial" av Hoffmann, J. et al, kommer presenteras på Migraine Trust International Symposium 2022 [MTIS], 8-11 september 2022, i London.

I abstractet presenteras resultaten från den subgruppsanalys som utförts på de 97 tyska patienterna som slutförde PM007-studien i slutet av 2021. I studien av totalt 132 försökspersoner lämnade den sista patienten studien i början av augusti 2022, och den kompletta datafilen analyseras för närvarande inför det slutliga manuskriptet till en vetenskaplig artikel, som förväntas lämnas in senare i höst.

– Det blir mycket spännande att få se subgruppsresultaten från PM007-studien om ett par veckor. Om det visar sig vara så bra som vi hoppas kommer det direkt vara ett starkt stöd för våra marknadsförings- och försäljningsambitioner av Chordates CE-märkta produkt. Det faktum att de tyska klinikerna avslutade sitt arbete tidigt gjorde det möjligt att göra denna subgruppsanalys i väntan på att deras finska kollegor skulle komma i kapp efter förseningarna orsakade av covid. Nästa steg är nu att bearbeta data från den genomförda studien och få den publicerad i sin helhet, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Om PM007

Den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudien genomfördes på fem neurologiska kliniker i Tyskland och fyra i Finland. Studien inkluderade 132 patienter och utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos K.O.S-behandlingen, med det primära effektmåttet att upptäcka genomsnittlig förändring från baslinjen (4 veckors screeningperiod, 4 veckors uppföljningsperiod) av månatliga huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet, efter veckovisa behandlingar i sex veckor. Femtio procent av patienterna fick aktiv K.O.S-behandling från studieutrustningen S211, medan den andra hälften av patienterna fick en validerad sken-/placebobehandling från samma utrustning.

Studien inkluderade patienter med diagnosen kronisk migrän (15 dagar/månad med huvudvärk, varav >8 dagar med migrän) och avslutades i början av augusti 2022.

För mer information, vänligen kontakta:
Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Subgruppsresultat-fran-Chordates-kliniska-studie-PM007-prese.pdf

Om Chordate
Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter på utvalda europeiska marknader, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH).
Läs mer på www.chordate.com

Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB, +46 40 200 250, ca@vhcorp.se.

Subgroup results from Chordates PM007 multicenter clinical study of K.O.S-stimulation will be presented at Migraine symposium in London

Chordate Medical Holding ABs (publ) ("Chordate") (Nasdaq First North Stockholm: CMH), a specialty medtech company that focuses on developing neuromodulating systems for treating chronic migraine, today announces that an abstract entitled "Kinetic Oscillation Stimulation for the treatment of chronic migraine – a subgroup analysis of a randomised controlled clinical trial" by Hoffmann, J. et al, has been accepted as a poster by the Migraine Trust International Symposium 2022 [MTIS], September 8-11, 2022, London.

The abstract will present the results from the subgroup analysis performed of the 97 German subjects that left the PM007 study at the end of 2021, the poster is accepted by MTIS to be presented at the symposium. The study of a total of 132 subjects saw the last patient leave the study early August, and the completed data file is currently compiled for the final scientific article manuscript, anticipated to be submitted later this fall.

"It will be very exciting  to see the subgroup results of the PM007 study in a couple of weeks. If it is as good as we hope, this will immediately be a great support to our marketing and sales ambitions with the already CE-marked product. The fact that the German clinics completed their work early provided the opportunity to make this subgroup analysis, while waiting for their Finnish colleagues to catch up after all delays caused by Covid-19. Our near-term task is now to process the data from the completed study, and to get it published in its entirety", says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

About the PM007 trial

This randomized, sham-controlled, double-blind, multicenter study was conducted at five neurology clinics in Germany and four in Finland. The study enrolled 132 subjects and is designed to evaluate the efficacy and safety of the K.O.S-treatment, with the primary endpoint to detect mean change from baseline (4-week screening period, 4-week follow-up period) in monthly headache days with moderate to severe intensity, following weekly treatments for six weeks. Fifty percent of the subjects received active K.O.S-treatment from the S211 investigative device, while the other half of the subjects received a validated sham/placebo treatment from the same equipment.

The study enrolled subjects with diagnosed chronic migraine (15 days/month of headache, whereof >8 days with migraine) and was completed at the beginning of August 2022.

For more information, please contact:
Anders Weilandt, CEO
anders.weilandt@chordate.com
Cell: +46 733-874277

The following documents can be retrieved from beQuoted
Subgroup-results-from-Chordates-clinical-study-will-be-prese.pdf

About Chordate
Chordate Medical Holding AB (publ) is a medical technology company that for over ten years has developed, patented and CE-marked a new neuromodulation treatment technology for chronic nasal congestion (rhinitis) and chronic migraine. The company offers its product via distributors to clinics and hospitals in selected European markets, Israel, and Saudi Arabia. Chordate Medicals share is listed on Nasdaq First North Growth Market Stockholm (ticker: CMH). Read more at www.chordate.com

Chordate's Certified Adviser on Nasdaq First North Growth Market Stockholm is Västra Hamnen Corporate Finance AB, +46 40 200 250, ca@vhcorp.se.

N.B. The English text is an in-house translation of the original Swedish text. Should there be any disparities between the Swedish and the English text, the Swedish text shall prevail.