Nyheter

Biostock: Chordate Medicals vd Anders Weilandt uttalar sig om kritiken

26 november, 2021

Chordate Medicals vd Anders Weilandt blevidag intervjuad av Biostock angående den artikel som Expressen publicerade igår, nedanför finns intervjun i sin helhet.

Chordate Medicals behandlingsmetod K.O.S och dataunderlaget som stödjer dess effekt vid kronisk nästäppa kritiserades nyligen i en artikel i Expressen. Kritikerna ifrågasätter bland annat bolagets förfarande i en patientstudie som genomfördes 2013-2014 och hur man använder data från studien som vetenskapligt stöd för behandlingens effekt. Bolagets vd Anders Weilandt bemöter kritiken i en intervju med BioStock.

Medicinteknikbolaget Chordate Medical har utvecklat en ny behandlingsmetod mot kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Behandlingsteknologin stimulerar näsans slemhinna med en mekanisk vibration som ska kunna påverka det autonoma nervsystemet, en Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S).

K.O.S är CE-märkt för behandling av både nästäppa och migrän, vilket betyder att produkten uppfyller EU:s krav på säkerhet och klinisk effekt för medicintekniska produkter. CE-märkningen gör att K.O.S får marknadsföras i EU och bolaget är även i färd med att lansera produkten i Saudiarabien och Israel.

Nu har dock behandlingens kliniska effekt på kronisk nästäppa ifrågasatts i en artikel i Expressen. I artikeln menar man att resultaten från bolagets patientstudie PR003, som genomfördes 2013-2014, inte bör användas som vetenskapligt stöd för K.O.S-behandlingen.

Den första patientstudien omdiskuteras

PR003-studien omfattade 207 patienter med kronisk nästäppa. Initialt fanns två patientgrupper i studien – en aktiv behandlingsgrupp som behandlades med normal vibrationsfrekvens och en placebogrupp med låg vibrationsfrekvens.

Vid en interimanalys visade det sig att placebogruppens symptom förbättrades lika mycket som patientgruppen som fick aktiv behandling. Därför introducerades en ny placebogrupp där ballongen som förs upp i patients näshåla varken blåstes upp eller vibrerade. I artikeln i Expressen ifrågasätts detta beslut eftersom patienterna i den nya placebogruppen kan ha förstått att de fick placebo istället för aktiv behandling. Bolaget, å sin sida, kan med hänvisning till mötesprotokoll visa att förändringen drevs av studiens ansvariga forskare – samma person som nu framför kritik mot studien. Chordate Medical framhåller också att justeringen skickades in till, och godkändes av, berörda myndigheter.

Nederländsk analys visar på signifikant effekt

2016 publicerade den studieansvariga forskargruppen en vetenskaplig artikel helt fokuserad på ITT-analysen av data från PR003, vari man inte kunde påvisa en övertygande effekt av K.O.S på kronisk nästäppa. ITT, eller Intention To Treat, avser data som omfattar samtliga patienter i studien oavsett om de fullföljt behandling enligt studioprotokoll eller ej.

I kliniska studier kan man dock vara intresserad av att undersöka behandlingseffekten i de fall behandlingen utförs så som är tänkt varför man normalt även gör en Per Protocol (PP)-analys på data från de patienter som uppfyllde alla inklusions- och exklusionskriterier och som fick behandling enligt studioprotokollet. Den formella studierapporten från PR003 innehöll en sådan PP-analys. Enligt de internationella riktlinjerna från CONSORT som beskriver regler för hur kliniska studier bör rapporteras så ska både ITT- och PP-data redovisas, för att ge läsaren möjlighet till en fullständig bedömning. Eftersom det inte gjorts i forskargruppens artikel så bad Chordate en oberoende nederländsk forskargrupp i uppgift att analysera PP-data från PR003. PP-analysen från Amsterdams universitet publicerades 2020 och visade att K.O.S-behandlingen gav en signifikant effekt på rinitsymptom jämfört med placebo efter fyra veckor.

Båda studier kommer till konklusionen att ytterligare studier behövs för att säkerställa resultaten, vilket är standardförfarande vid mindre kliniska studier när dataunderlaget ger utrymme för tolkningsskiljaktigheter. Detta är också varför Chordate för närvarande genomför en ny dubbelblind studie. Behandlingsfasen i den nya studien har slutförts och nu vidtar arbetet med att bearbeta och analysera studiedata.

Svarar på kritiken

Kritiken i Expressen gör gällande att originaldata från PR003-studien inte räcker för att stödja marknadsföringen av K.O.S inom kronisk rinit, och att PP-analysen från Amsterdam gjordes för att gagna bolagets syfte. Man argumenterar således att det är vilseledande att hävda att K.O.S har en bekräftad effekt och menar att det är oetiskt av Chordate att sälja produkten.

Chordate Medical svarade på kritiken i ett pressmeddelande vari man framhöll att den extra PP-analysen gjordes för att verifiera det som skrivits i den formella studierapporten och för att PP-resultatet inte lyfts fram i forskargruppens artikel. Ett avgörande skäl till att PP-resultatet är extra viktigt är att en stor andel av patienterna i studien hade inkluderats på felaktiga grunder, vilket hade stor negativ inverkan på ITT-resultatet. Man framhåller att även den svenska forskargruppen berörde detta, om än i förbifarten, i sin publicerade artikel.

Sammantaget menar bolaget att man följt praxis och att detta stödjs av att berörda myndigheter godkänt både studieupplägg och godkännande av produkten. Bolaget argumenterar även för att K.O.S-behandlingen trots allt ger en lindring vid kronisk nästäppa:

BioStock kontaktade vd Anders Weilandt

BioStock kontaktade Chordate Medicals vd Anders Weilandt för att få veta mer om de vetenskapliga bevisen för K.O.S mot kronisk nästäppa.

Kan du först utveckla kring er vetenskapliga evidens för K.O.S-behandlingen vid kronisk nästäppa?

– De vetenskapliga bevisen bygger främst på PR003, men även ett antal tidigare studier som gjorts under åren. När sådana bevis granskas så tittar man främst på faktiskt data som rapporterats i den formella studierapporten.

Skulle du kunna berätta lite mer om den nya dubbelblinda studien med K.O.S på kronisk nästäppa som nu har slutförts?

– Det är en relativt stor internationell studie som nu håller på att stänga de sista studieklinikerna efter tolv månaders uppföljning av varje patient. Hösten 2020 meddelade vi att vi avbrutit rekryteringen av flera patienter efter att en interimanalys indikerat att studien sannolikt inte skulle nå konklusiva resultat. Det är inte etiskt att fortsätta en studie när så är fallet. Det kommer att finnas värdefull data och information från studien, men vad som orsakat interimresultatet får vi återkomma till efter noggrann analys.

Om ni anser er ha tillräcklig evidens för K.O.S effekt, varför genomfördes då den nya studien?

– Det finns nog nästan aldrig tillräcklig evidens – det finns alltid något att forska vidare på, och eftersom PR003 hade sina viktiga resultat på PP-nivån så såg bolaget det som nödvändigt att genomföra fler studier.

»Det finns nog nästan aldrig tillräcklig evidens – det finns alltid något att forska vidare på«

K.O.S har använts som behandling i flera år på patienter med nästäppa. Vad säger patienterna och vårdpersonalen om sina erfarenheter av behandlingen?

– Den praktiska verkligheten som våra slutkunder berättar om bekräftar i stort det som visats i studier, nämligen att ungefär hälften av behandlade patienter får en positiv påverkan på sina nästäppebesvär, och att effekten håller i sig en viss tid. Man har även märkt ett påtagligt positivt utfall från patienter där överanvändning av nässpray är huvudproblemet.

Varför tror ni att kritik riktas mot Chordate Medicals behandlingsmetod just nu?

– Den frågan bör ställas till den grupp som verkar ha arbetat hårt för att Expressen skulle publicera artikeln. Deras motiv går inte att se klart, eller ens förstå. Normalt får man intrycket att forskare i allmänhet är väldigt försiktiga med att fälla definitiva avgörande, men i detta fall verkar man vara benhårt övertygad om vad som är rätt eller fel.

I artikeln i Expressen ifrågasätter man placebogruppen som infördes efter interimanalysen av PR003-data. Varför la ni till den nya placebo-gruppen och hur påverkade det studieresultatet?

– Eftersom jag inte var med på den tiden så får jag förlita mig på dokument från projektet, och där ser jag att studieledaren och ytterligare en klinisk expert, och bolaget, hade en gemensam ambition att göra den ändringen så att studien kunde fortsätta. Resultatet blev att studieförloppet och studieresultatet blev svårtolkat.

Hur kontroversiellt är det att lägga till en placebogrupp under studiens gång?

– Visst händer det att man gör ändringar i studier under resans gång, men den här typen av förändring får nog betraktas som ovanlig.

Hur kommer det sig att det inte var den ursprungliga forskargruppen, som publicerade ITT-analysen, som också analyserade PP-datan?

– Det är omöjligt att svara på varför forskargruppen valde att frångå det som är vedertagen norm, nämligen att publicera både ITT och PP i en artikel. Skälet till normen är ambitionen att vetenskapliga artiklar alltid ska vara objektiva och transparenta. Man ska helt enkelt låta läsaren kunna göra en egen fullständig bedömning. Vad forskargruppen hade för ambition i det här fallet, undandrar sig min bedömning.

Precis som ni lyft fram är K.O.S CE-märkt och därmed godkänd för marknadsföring i EU. Hur ser processen för CE-märkning ut och vilken typ av oberoende granskning genomgår produkten?

– EU har en gemensam lag som reglerar medicintekniska produkter, i Sverige håller Läkemedelsverket tillsyn över den lagen. I tillsynen delegerar Läkemedelsverket en del av arbetet till s.k. Notified Bodies. Dessa genomför löpande revisioner av aktörer på marknaden och sköter även granskning av registreringsansökningar av de flesta nivåer av medicintekniska produkter. Ansökan om EC-certifikat för att kunna CE-märka en produkt är en typ av sådan ansökan. Granskningen har som huvudpunkt att fastställa att den hävdade kliniska effekten är dokumenterad enligt de krav som lagen sätter upp, och styrs även den av EU-lagen vilket innebär en djup och komplicerad process för att en aktör ska komma igenom expertgranskningen.

Ett striktare regelverk för medicintekniska produkter (MDR) håller ju på att implementeras inom EU – lever K.O.S upp till myndighetskraven även enligt detta regelverk?

– När våra EC-certifikat går ut till våren 2024 så kommer både dessa och bolagets verksamhetscertifikat att vara konverterade till MDR genom förnyade ansökningar.

Hur påverkar den senaste tidens kritik era satsningar på att ta ytterligare marknadsandelar med K.O.S inom kronisk rinit?

– Jag tror att det, bortom vissa ogrundade påståenden och personliga åsikter, framgår att det som är kärnan i den här kritiken rör sig om sakfrågor i en i övrigt balanserad vetenskaplig diskussion, där vårt bolag konsekvent agerar för att tillföra ny och bättre information och data. Det är något vi har gjort och gör helt transparent eftersom vi anser att det är enda sättet att utveckla bra medicintekniska produkter.

K.O.S används ju även som behandling för migrän. Hur påverkar kritiken av K.O.S som behandling av kronisk rinit era satsningar inom migränområdet?

– Migrän är en helt egen indikation, med ett helt eget bygge för klinisk evidens. Jag ser inte någon påverkan från den här händelsen.

Läs original-artikeln hos Biostock här

Fler Nyheter

Pressmeddelanden

Vill du läsa våra pressmeddelanden finns de under Investor relations eller via länken nedan.

Pressmeddelanden

För frågor om Chordates aktiekurs eller andra investeringsrelaterade ämnen, vänligen se om svaret finns här.

För frågor om K.O.S-behandlingens medicinska effekter, vänligen se om svaret finns här.

För att komma i kontakt med Chordate gällande andra frågor, använd formuläret här bredvid. Vi gör vårt bästa för att svara så snabbt som möjligt.

Vänligen notera att MAR reglerna (marknadsmiss-bruksförordningen) förhindrar oss att lämna uppgifter till enskilda frågeställare om sådant som rör aktien, aktiekursen, ekonomi och finanser, kommersiella och vetenskapliga aktiviteter och annan information som kan tänkas vara kurspåverkande. Vi hänvisar generellt till bolagets publika informationsgiving för den typen av frågor, varför inkommande mail med sådana frågor inte heller kommer att besvaras enskilt. 

Kontakta oss


Informationen hanteras enligt vår integritetspolicy.