Nyheter

CE-märkning för Chordate Medicals nya kontrollenhet

9 oktober, 2020

Chordate Medical har under en tid utvecklat nästa generation av kontrollenheten som används vid bolagets behandling för kronisk rinit (nästäppa). Den nya versionen av kontrollenheten är både mer ändamålsenlig och kostnadseffektiv än den tidigare versionen. Nu har kontrollenheten erhållit ett godkännande från Intertek, vilket betyder att produkten uppfyller kraven i direktiven för medicintekniska produkter och därmed kan CE-märkas.

Chordate Medicals behandlingsmetod använder sig av vibrationer, så kallad Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S.), för att stimulera nerverna i slemhinnorna i näsan och därmed bli kvitt kronisk nästäppa. Bolaget genomför just nu en studie för att utvärdera om behandlingen även kan hjälpa mot kronisk migrän.

Chordate Medical har utvecklat en ny version av kontrollenheten som används under K.O.S-behandlingen för att göra den mer ändamålsenlig och för att minska tillverkningskostnaderna. Den nyutvecklade kontrollenheten har nu blivit CE-märkt för behandlingsindikationen rinit.

– Det är mycket glädjande att den här delen i vårt tekniska utvecklingsprogram nu är slutfört. Jag förutsätter att vi kan börja leverera enheter från ny produktion under första delen av 2021. Det här CE-märket avser rinitindikationen, avseende migrän så gäller fortsatt att vi behöver leverera kliniska data från den pågående studien innan det blir aktuellt med CE-märke för den indikationen, säger Anders Weilandt, vd Chordate Medical.

Halverad produktionskostnad

Chordate Medical har under en längre tid haft ett utvecklingsprojekt med målet att utveckla en mer ändamålsenlig kontrollenhet och halvera tillverkningskostnaden för produkten. Projektets mål har nu uppnåtts och den nya kontrollenheten är därmed färdigutvecklad.

Den nya kontrollenheten levererar exakt samma behandling som den föregående modellen, men har väsentligt minskade yttre mått och vikt och kan produceras till cirka halva kostnaden. Den nya kontrollenheten kommer förmodligen leda till en radikal kostnadsförändring och förbättrade bruttomarginaler för Chordate Medical, vilket inte minst är betydande vid ökade försäljningsvolymer.

Vill utöka CE-märkningen

Efter en rad valideringstester har bolaget lyckats visa att den nya kontrollenheten uppfyller kraven i EU-direktivet (93/42/EEG). De har därmed kunnat CE-märka kontrollenheten efter ett godkännande från sitt anmälda organ Intertek.

Liksom Weilandt beskriver så gäller CE-märkningen än så länge endast för behandling mot rinit, men bolagets ambition är att även kunna behandla migrän med samma teknologi. Dock måste bolaget först leverera kliniska data från sin pågående studie innan de kan ansöka om CE-märkning för behandlingsindikationen migrän. Chordate Medical beräknar ha tagit in sista patienten i studien i slutet av 2020. Studieverksamheten är liksom det mesta inom vården i Europa kraftigt påverkad av hur Covid-19 utvecklas, vilket bolaget tydligt påpekat.

Så används kontrollenheten

Under en K.O.S-behandling, som tar ungefär 20 minuter, kopplas en kateter till en kontrollenhet som är utrustat med en touch-screen. En ballong träs på katetern som förs upp i patientens näshåla och blåses upp. Med hjälp av kontrollenheten startas sedan en kinetisk oscillerande stimulation, alltså en slags vibration, i en bestämd frekvens.

Efter cirka tio minuter visar kontrollenheten att behandlingen är slutförd för ena näsborren och därefter behandlas patientens andra näsborren på samma sätt. Full effekt uppnås efter cirka en dag och man bör sedan upprepa behandlingen en till två gånger per år för att effekten inte ska klinga av.

Ytterligare ett utvecklingsprojekt

Parallellt med utvecklingsprojektet för kontrollenheten har bolaget även vidareutvecklat engångskatetern, en förbrukningsvara som används vid K.O.S-behandlingen. Projektet slutfördes i februari 2020 och ledde till att transportvolymen och vikten för engångskatetern minskade. Även denna gång halverades tillverkningskostnaden, precis som man nu lyckats göra med kontrollenhet.

I och med de kraftigt minskade tillverkningskostnaderna kommer Chordate Medical kunna spara in en hel del produktionskostnader och därmed öka sin vinst. De nya produkterna är även mer estetiskt tilltalande vilket bör underlätta försäljningen.

På vilket sätt är den nya versionen av kontrollenheten mer ändamålsenlig än den föregående versionen?

– Den är mindre och lättare vilket gör att hantering och förvaring underlättas. Samtidigt är användarskärmen enklare och helt baserad på symboler som dels gör användning enklare och säkrare, och dels att vi slipper hantera översättningsarbete till en rad språk vid uppdateringar, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Hur stor inverkan på resultatet väntar bolaget att sänkta tillverkningskostnaderna kommer att ha och hur snart syns det i bolagets finansiella rapporter?

– Den viktigaste skillnaden är att bruttovinstandelen ökar markant. Det kommer dock att ta ett bra tag innan detta slår igenom i våra finansiella rapporter, mest beroende på hur fort den nya modellen kommer att introduceras på de marknader där vi har försäljning, säger Anders Weilandt.

Chordate har erhållit en CE-märkning för kontrollenheten enligt direktiven för medicintekniska produkter (MDD). Hur förbereder bolaget inför skiftet till det nya förordningarna (MDR)?

– Som alla medtech-bolag så har vi länge förberett övergången till MDR både för våra produktregistreringar och för vårt kvalitetsledningssystem. Som alltid är detta ett samspel med vårt anmälda organ (notified body), och det är ganska långa processtider i den här typen av arbete. Vi bedömer dock att vi ligger väl inom vår plan för detta, säger Anders Weilandt.

Fler Nyheter

Pressmeddelanden

Vill du läsa våra pressmeddelanden finns de under Investor relations eller via länken nedan.

Pressmeddelanden

För frågor om Chordates aktiekurs eller andra investeringsrelaterade ämnen, vänligen se om svaret finns här.

För frågor om K.O.S-behandlingens medicinska effekter, vänligen se om svaret finns här.

För att komma i kontakt med Chordate gällande andra frågor, använd formuläret här bredvid. Vi gör vårt bästa för att svara så snabbt som möjligt.

Vänligen notera att MAR reglerna (marknadsmiss-
bruksförordningen) förhindrar oss att lämna uppgifter till enskilda frågeställare om sådant som rör aktien, aktiekursen, ekonomi och finanser, kommersiella och vetenskapliga aktiviteter och annan information som kan tänkas vara kurspåverkande. Vi hänvisar generellt till bolagets publika informationsgiving för den typen av frågor, varför inkommande mail med sådana frågor inte heller kommer att besvaras enskilt.  

Kontakta oss


Informationen hanteras enligt vår integritetspolicy.