Nyheter

Chordate Medicals vd om CE-märkningen inom kronisk migrän

12 maj, 2021

Chordate Medical har erhållit en CE-märkning för K.O.S för behandling av kronisk migrän vilket innebär att migränbehandlingen nu kan börja säljas och marknadsföras inom EU. CE-märkningen, som är en mycket viktig milstolpe för bolaget, uppnåddes ett år tidigare än planerat.

Medicinteknikbolaget Chordate Medical har utvecklat en neuromodulerande behandlingsmetod, Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S), som sedan tidigare är CE-märkt för behandling av kronisk nästäppa (rinit). Nu har CE-märkningen för K.O.S utökats till att även gälla förebyggande behandling av kronisk migrän hos vuxna över 18 år.

CE-märkningen gäller enligt EU-direktivet för medicintekniska produkter, MDD, och bolagets vd Anders Weilandt menar att CE-märkningen är den i särklass viktigaste händelsen i bolagets historia. Med en CE-märkning i ryggen kan Chordate Medical påbörja försäljningen av K.O.S för behandling av kronisk migrän inom EU.

CE-märkning enligt MDD  

CE-märkningen betyder att migränbehandlingen uppfyller kraven för klinisk effekt och säkerhet enligt nuvarande regelverk, MDDBolaget har tidigare antagit att de måste ta fram kompletta studieresultat från den pågående migränstudien för att erhålla en CE-märkning enligt den nya EU-förordningen MDR. Dock visade det sig att interimresultaten från 2019 för migränstudien räckte för att erhålla en CE-märkning enligt nuvarande direktiv.

MDR, d.v.s. det nya regelverket för medicintekniska produkter, ersätter det nuvarande regelverket MDD den 26 maj 2021. För att underlätta övergången för medicinteknikbolagen kommer alla certifikat under MDD, vilket alltså inkluderar Chordates CE-märkning för K.O.S, vara giltiga till senast den 26 maj år 2024.

Förebyggande migränbehandling

Chordate Medicals behandlingsmetod K.O.S använder vibrationer för att stimulera nerverna i näsans slemhinnor vilket antas balansera det autonoma nervsystemet. Detta kan hjälpa personer med migrän som tros ha en obalans/uppretning av det autonoma nervsystemet. Enligt bolaget har K.O.S få eller inga bieffekter, särskilt i jämförelse med botox och andra behandlingar mot migrän. 

Migränstudien inte lika avgörande längre

Trots CE-märkningsbeskedet kommer Chordate Medical fortsätta med den pågående migränstudien tills den är slutförd, vilket beräknas vara efter sommaren. Dock är slutresultaten från studien inte lika avgörande längre eftersom bolaget nu har erhållit en CE-märkning enligt MDD med kronisk migrän som indikation. Däremot kommer studieresultaten från migränstudien att publiceras i en vetenskaplig tidskrift som kommer fungera som akademiskt bevis för behandlingens kliniska effekt och säkerhet. Dessutom kan potentiella positiva studieresultat fungera som säljstöd vid försäljningen av K.O.S.  

Chordate Medicals vd kommenterar det positiva beskedet

CE-märkningen innebär att Chordate Medical har uppnått den planerade marknadspositionen ett år tidigare än tänkt. Nu är planen att lansera K.O.S som behandling mot kronisk migrän på utvalda marknader inom EU. En prioriterad målgrupp kommer att vara patienter med kronisk migrän som idag behandlas med botox.

Chordate Medicals vd Anders Weilandt om CE-märkningen.

Anders, grattis till CE-märkningen! Kan du säga något om hur stor betydelse CE-märkningen har för Chordate Medical? 

– Tack! Det här är väldigt stort för oss och hela bolaget. Det är utan att överdriva det viktigaste som hänt i bolagets historia, en CE-märkt migränbehandling ger bolaget den marknadsposition vi behöver för att genomföra vår strategi att etablera verksamheten på utvalda marknader.

Är ni förvånade att ni har erhållit en CE-märkning redan innan migränstudien är slutförd?

– Teamet har jobbat väldigt hårt för det här, så förvånad är väl inte rätt ord. Däremot bedömde vi tidigt att sannolikheten att lyckas få beslut på interimsresultaten var låg. När någonting man jobbar hårt för uppnås så blir man framför allt väldigt glad, alla hade givetvis visualiserat det här målet och hur vi skulle ta oss dit – så eufori är nog den mest dominerande känslan.

När planerar ni att lansera migränbehandlingen och på vilka marknader?

– Detta går vi i gång med direkt, så långt pandemibegränsningarna tillåter. Först ut är Italien, följt av Norden och Israel. Men som vi tidigare sagt är ambitionen att snart lägga till ytterligare marknader.

Varför har ni valt att framför allt rikta in er på de patienter som i dagsläget behandlas med botox?

– Vi vill börja där därför att vi tror att patienter som av vana att komma till en klinik för botoxbehandling fyra gånger per år, och i många fall betalar privat, lätt kan inse att K.O.S kan vara ett attraktivt alternativ ur flera perspektiv. K.O.S är en behandlingsmetod med få eller inga kända biverkningar.

Hur förbereder ni er för att uppnå kraven i det nya regelverket för medicintekniska produkter, MDR?

– Vi har nu tre år på oss att få det på plats och mycket av arbetet är redan gjort eftersom ett CE-märke under MDR var vårt mest troliga alternativ, och det vi arbetade mest för fram tills nyligen.

Fler Nyheter

Pressmeddelanden

Vill du läsa våra pressmeddelanden finns de under Investor relations eller via länken nedan.

Pressmeddelanden

För frågor om Chordates aktiekurs eller andra investeringsrelaterade ämnen, vänligen se om svaret finns här.

För frågor om K.O.S-behandlingens medicinska effekter, vänligen se om svaret finns här.

För att komma i kontakt med Chordate gällande andra frågor, använd formuläret här bredvid. Vi gör vårt bästa för att svara så snabbt som möjligt.

Kontakta oss


Informationen hanteras enligt vår integritetspolicy.