Nu har den kliniska eftermarknadsstudien PM010 på Chordates migränbehandling Ozilia® (tidigare K.O.S) påbörjats. Studien är upplagd för 200 patienter på upp till 15 kliniker i Storbritannien, Tyskland, Italien och Israel. Designen är en öppen observationsstudie med 12 månaders uppföljning.
Post-Market Surveillance, eller eftermarkandsövervakning, är en del av det regulatoriska kravet för migränproduktens CE-märkning, men har också stor betydelse för att kunna ge underlag till behandlande läkare om hur ofta behandlingen behöver ges till olika typer av patienter.
Första klinik att börja är Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, i Hull UK där Professor Fayyaz Ahmed är prövare i studien som nu påbörjat rekrytering av cirka 10 patienter. Etiska godkännanden och avtal med övriga kliniker och länder är klara.
– Det är tillfredställande att vi nu är i gång med PM010 efter hårt arbete med att välja rätt kliniker och hantering av etik och studieavtal varje region där studien ska köras. Det har varit viktigt att få med kliniker som har ett relativt stort patientflöde med fokus på normal klinisk verksamhet och mindre på studieverksamhet som sådan, säger Jan Hermansson, medicinsk chef Chordate.
Chordate Medicals Ozilia® (tidigare K.O.S) migränbehandling är en ny och alternativ behandlingsmetod mot kronisk migrän. Ozilia® är sedan maj 2021 CE-märkt för förebyggande behandling av kronisk migrän hos vuxna över 18 år, och marknadsförs på utvalda europeiska marknader samt i Israel.
Läs mer om samtliga genomförda, pågående och planerade studier på Ozilia®-behandlingen
