Studien av kronisk migrän pågår på nio kliniker i Tyskland och Finland. Studien har försenats på grund av covid-19, men beräknas påbörja behandling av de sista patienterna under det tredje kvartalet 2021.
Resultatet från en interimanlays av de första 53 patienterna redovisades i maj 2019. Den externa datamonitoreringskommittén rekommenderade att studien skulle fortsätta enligt plan, och att antalet patienter i studien inte behövde ändras. Vi tolkar detta som en tydlig signal om att studien sannolikt kommer att nå önskat resultat. Eftersom CE-märket är på plats baserat på data från interimanalysen fortsätter nu studien mot sitt slutmål för att understödja produktlansering och försäljning samt utgöra grunden av de vetenskapliga bevis som behövs för att förstå vårt bolagsvärde.
Primärt effektmål: utvärdera K.O.S effekt på minskning av antal huvudvärksdagar/månad med moderat till allvarlig intensitet
Omfattning: < 140 patienter på 9kliniker i Tyskland och Finland
Typ: dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad
Inkludering: 18-65 år man/kvinna, migrändiagnos < 60 års ålder, Kronisk migrändiagnos >3 månader
Design: 50/50 randomiserade till aktiv vs. placebobehandling, 4 veckor screening, 6 veckor behandling, uppföljning 4 veckor
En rinitstudie pågår på 13 kliniker i sex länder inom EU och UK. En interimsanalys som genomfördes hösten 2020 kom fram till att de statistiska målen inte kunde uppnås. Därför stoppades nyrekryteringen av patienter. Uppföljningen av de aktiva patienterna kommer dock att genomföras.
Primärt effektmål: utvärdera K.O.S förbättringseffekt på NAR (icke-allergisk-rinit) med bland annat Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Omfattning: Cirka 300 patienter på 13 kliniker i sex länder inom EU och UK
Inkludering: 18-65år man/kvinna, rinitdiagnos > 12 veckor, täppa uppskattad till >2 (skala 0-3)
Design: 50/50 randomiserade till aktiv vs placebobehandling, 10 dagar screening, två behandlingar med fyra veckors mellanrum, uppföljning med 12 veckors mellanrum i 12 månader
Effekten från Chordates behandling har under åren undersökts i en rad studier, där bolaget oftast varit sponsor. Dessa studier har publicerats i artiklarna nedan.
Ehnhage, A, Sahlstrand Johnsson P, et al Treatment of idiopathic rhinitis with kinetic oscillations – a multi- centre randomized controlled study. Acta Oto-laryngologica, 2016; 136(8):852-859
Juto JE, Axelsson M. Kinetic oscillation stimulation as treatment of non-allergic rhinitis: an RCT study. Acta Otolaryngol 2014; 134:506-12.
Fokkens et al. Rhinology Future Debates 2017 by EUFOREA: Novel treatments and surgical solutions in rhinology. Clinical Otolaryngology. 2018;1–10.
Fokkens et al. The Effect Of Kinetic Oscillation Stimulation On Symptoms Of Non-Allergic Rhinitis: A Per-Protocol Analysis Of A Randomized Controlled Trial. Journal of Otolaryngology Head & Neck Surgery, May 15, 2020 DOI:10.24966/OHNS-010X/100042
Nacie Bello Petersen and Knud Larsen. “Kinetic Oscillation Stimulation of Nasal Mucosa as Treatment for Non-allergic Rhinitis. A Pilot Study". Acta Scientific Otolaryngology 3.1 (2021): 39-42.
Tie-Qiang Li, Yanlu Wang, Rolf Hallin, Jan-Erik Juto. Resting-state fMRI study of acute migraine treatment with kinetic oscillation stimulation in nasal cavity. Neurolmage: Clinical 2016; 451-459
Jan-Erik Juto, MSc, MD, PhD; Rolf G. Hallin, MD, PhD. Kinetic Oscillation Stimulation as Treatment of Acute Migraine: A Randomized, Controlled Pilot Study. Wiley Periodicals, Inc. 2014
Markus Jerling MD, Iwona Cygankiewicz, Nabil Al-Tawil, Borje Darpo, Anders Ljungström, Wojciech Zareba. Effects of intranasal kinetic oscillation stimulation on heart rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2017;e12474.
Tie-Qiang Li, Yanlu Wang, Rolf Hallin, Jan-Erik Juto. Resting-state fMRI study of acute migraine treatment with kinetic oscillation stimulation in nasal cavity. NeuroImage: Clinical 12 (2016) 451–459
Sarin S. The role of the nervous system in rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2006; 118:999-1016.
Safwan S. Jaradeh, MD; Timothy L. Smith, MD, MPH; Laura Torrico, MD; Thomas E. Prieto, PhD; Todd A. Loehrl, MD; Ronald J. Darling, MD; Robert J. Toohill, MD, FACS. Autonomic Nervous System Evaluation of Patients With Vasomotor Rhinitis. Laryngoscope 2000; 110:1828–1831
Hellings P.W., Klimek L., Cingi C., Agache I., Akdis C., Bachert C., Bousquet J., Demoly P., Gevaert P., Hox V., Hupin C., Kalogjera L., Manole F., Mösges R., Mullol J., Muluk N.B., Muraro A. , Papadopoulos N., Pawankar R. , Rondon C. , Rundenko M., Seys S.F., Toskala E., Van Gerven L., Zhang L., Zhang N., Fokkens W.J. Non-Allergic Rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergology and Clinical Immunology. Allergy. 2017
K. Scadding, H. H. Kariyawasam, G. Scadding, R. Mirakian, R. J. Buckley, T. Dixon, S. R. Durham, S. Farooque, N. Jones, S. Leech, S. M. Nasser, R. Powell, G. Roberts, G. Rotiroti, A. Simpson, H. Smith, A. T. Clark, BSACI guideline for the diagnosis and management of allergic and non-allergic rhinitis (Revised Edition 2017; First edition 2007), Clin Exp Allergy. 2017;47:856–889.
Pete Smith, David Price, Richard Harvey, Andrew Simon Carney, Vicky Kritikos, Sinthia Z Bosnic-Anticevich, Louise Christian, Derek Skinner, Victoria Carter, Alice Marie Sybille Durieux. Medication-related costs of rhinitis in Australia: a NostraData cross sectional study of pharmacy purchases. Journal of Asthma and Allergy. 2017:10 153–161