Studier och publikationer

Pågående och planerade kliniska studier

• I den randomiserade och placebokontrollerade patientstudien PM007, som genomförts på nio kliniker i Tyskland och Finland, lämnade den sista patienten studien i början av augusti 2022. Ett manuskript till en vetenskaplig artikel kommer att lämnas in för publicering tidigast i slutet av oktober 2022. Studien rekryterade 132 patienter med kronisk migrän, och det primära effektmåttet var minskning av antalet dagar med huvudvärk, vilket uppnåddes med signifikans. Subgruppsdata (från de 97 tyska patienterna) presenterades vid MTIS-konferensen i London den 8 september 2022.

  Hoffmann et al. (2022) Kinetic Oscillation Stimulation for the treatment of chronic migraine – a subgroup analysis of a randomised controlled clinical trial

• Studien om kronisk rinit, PR008, levererade sin data (eng. clean file) i juni 2022, varefter analys och publiceringsarbete nu följer.
• En planerad studie, PM009, är en öppen pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av intranasal Kinetisk Oscillations Stimulans (K.O.S) vid förebyggande behandling av kronisk migrän på försökspersoner som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare. Studiens mål är att inkludera 25-30 patienter för att undersöka minskningen av dagar med huvudvärk med hjälp av K.O.S-tekniken. Blodprover kommer att utvärderas för relevanta biomarkörer. Studien genomförs vid King’s College i London med tre till fyra remitterande kliniker som hjälper till med rekryteringen av lämpliga patienter till studien. Syftet med denna undersökning är att upptäcka en potentiell positiv effekt. Varje nivå av positivt resultat kommer sannolikt att innebära en stor möjlighet för Chordate Medical eftersom den aktuella patientgruppen har väldigt få behandlingsalternativ kvar.
• Ytterligare en planerad studie, PM010, är en öppen klinisk uppföljningsundersökning efter marknadsföring (eng. post market surveillance) för att följa långtidsresultat och säkerhet för intranasal Kinetisk Oscillations Stimulation hos patienter med kronisk migrän under vanlig klinisk behandling. Studien kommer att rekrytera 200 patienter och genomföras på cirka 15 kliniker i tre till fyra europeiska länder, uppföljningen är 12 månader. Data från denna öppna studie kommer att rapporteras i intervaller och användas för att finjustera rekommendationer för den kliniska behandlingsregimen.

Kliniska studier och referenser

Effekten från Chordates behandling har under åren undersökts i en rad studier, där bolaget oftast varit sponsor. Dessa studier har publicerats i artiklarna nedan.

Migrän – studier med K.O.S

Tie-Qiang Li, Yanlu Wang, Rolf Hallin, Jan-Erik Juto. Resting-state fMRI study of acute migraine treatment with kinetic oscillation stimulation in nasal cavity. Neurolmage: Clinical 2016; 451-459

Jan-Erik Juto, MSc, MD, PhD; Rolf G. Hallin, MD, PhD. Kinetic Oscillation Stimulation as Treatment of Acute Migraine: A Randomized, Controlled Pilot Study. Wiley Periodicals, Inc. 2014

Verkansmekanism

Markus Jerling MD, Iwona Cygankiewicz, Nabil Al-Tawil, Borje Darpo, Anders Ljungström, Wojciech Zareba. Effects of intranasal kinetic oscillation stimulation on heart rate Variability. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2017;e12474.

Tie-Qiang Li, Yanlu Wang, Rolf Hallin, Jan-Erik Juto. Resting-state fMRI study of acute migraine treatment with kinetic oscillation stimulation in nasal cavity. NeuroImage: Clinical 12 (2016) 451–459

Rinit/Nästäppa – studier med K.O.S

Sainio, S, Blomgren, K, Laulajainen-Hongisto, A, Lundberg, M. The effect of single kinetic oscillation stimulation treatment on nonallergic rhinitis. Laryngoscope Investigative Otolaryngology. 2023; 8( 2): 373– 379.

Monti G, Seccia V, Berrettini S, Picariello M, Gramellini G, et al. (2022) Clinical Results of Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S.) in Non-Allergic Rhinitis. J Clin Res Med Volume 5(3): 1–4. DOI: 10.31038/JCRM.2022532

Tortorella F, Effectiveness of Kinetic Oscillation Stimulation Treatment in Patients with Non-Allergic Rhinitis Refractory to Conventional Medical Therapies. Ame J Surg Clin Case Rep. 2022; 4(4): 1-7

Nacie Bello Petersen and Knud Larsen. “Kinetic Oscillation Stimulation of Nasal Mucosa as Treatment for Non-allergic Rhinitis. A Pilot Study”. Acta Scientific Otolaryngology 3.1 (2021): 39-42.

Fokkens et al. The Effect Of Kinetic Oscillation Stimulation On Symptoms Of Non-Allergic Rhinitis: A Per-Protocol Analysis Of A Randomized Controlled Trial. Journal of Otolaryngology Head & Neck Surgery, May 15, 2020 DOI:10.24966/OHNS-010X/100042

Fokkens et al. Rhinology Future Debates 2017 by EUFOREA: Novel treatments and surgical solutions in rhinology. Clinical Otolaryngology. 2018;1–10.

Ehnhage, A, Sahlstrand Johnsson P, et al Treatment of idiopathic rhinitis with kinetic oscillations – a multi- centre randomized controlled study. Acta Oto-laryngologica, 2016; 136(8):852-859

Studierapport PR003: A clinical investigation of Kinetic Oscillation Stimulation by the PBASE system in the treatment of Idiopathic Rhinitis (KOSIR), 2015

Juto JE, Axelsson M. Kinetic oscillation stimulation as treatment of non-allergic rhinitis: an RCT study. Acta Otolaryngol 2014; 134:506-12.

Övriga vetenskapliga referenser

Sarin S. The role of the nervous system in rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2006; 118:999-1016.

Safwan S. Jaradeh, MD; Timothy L. Smith, MD, MPH; Laura Torrico, MD; Thomas E. Prieto, PhD; Todd A. Loehrl, MD; Ronald J. Darling, MD; Robert J. Toohill, MD, FACS. Autonomic Nervous System Evaluation of Patients With Vasomotor Rhinitis. Laryngoscope 2000; 110:1828–1831

Hellings P.W., Klimek L., Cingi C., Agache I., Akdis C., Bachert C., Bousquet J., Demoly P., Gevaert P., Hox V., Hupin C., Kalogjera L., Manole F., Mösges R., Mullol J., Muluk N.B., Muraro A. , Papadopoulos N., Pawankar R. , Rondon C. , Rundenko M., Seys S.F., Toskala E., Van Gerven L., Zhang L., Zhang N., Fokkens W.J. Non-Allergic Rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergology and Clinical Immunology. Allergy. 2017

K. Scadding, H. H. Kariyawasam, G. Scadding, R. Mirakian, R. J. Buckley, T. Dixon, S. R. Durham, S. Farooque, N. Jones, S. Leech, S. M. Nasser, R. Powell, G. Roberts, G. Rotiroti, A. Simpson, H. Smith, A. T. Clark, BSACI guideline for the diagnosis and management of allergic and non-allergic rhinitis (Revised Edition 2017; First edition 2007), Clin Exp Allergy. 2017;47:856–889.

Pete Smith, David Price, Richard Harvey, Andrew Simon Carney, Vicky Kritikos, Sinthia Z Bosnic-Anticevich, Louise Christian, Derek Skinner, Victoria Carter, Alice Marie Sybille Durieux. Medication-related costs of rhinitis in Australia: a NostraData cross sectional study of pharmacy purchases. Journal of Asthma and Allergy. 2017:10 153–161