Chordate Medical Holding (publ) Interim Report April-June 2023

Summary of the period April–June 2023

  • Net turnover was SEK 163,316 (19,538)
  • Cash flow from operating activities amounted to SEK -6,320,325 (-5,812,210)
  • Profit/loss after financial items was SEK -7,292,267 (-5,962,508)
  • Profit/loss after tax was SEK -7,292,267 (-5,962,508)
  • Earnings per share were SEK -0.03 (-0.04)

Summary of the period Jan–June 2023

  • Net turnover was SEK 283,737 (88,170)
  • Cash flow from operating activities amounted to SEK -14,800,251 (-13,228,791)
  • Profit/loss after financial items was SEK -14,405,401 (-13,341,661)
  • Profit/loss after tax was SEK -14,405,401 (-13,341,661)
  • Earnings per share were SEK -0.06 (-0.08)

INCREASED ACTIVITY ON SEVERAL KEY MARKETS
The second quarter of the year centered around the presentation of the final results from Chordate Medical’s crucial clinical study PM007 at international arenas for the industry in the USA and Germany. Interest in the study’s results is strong and growing, and when I meet doctors active in the migraine field it becomes clear that there is a considerable need for alternatives and complements to the medications that are normally used. We are also continuing to see strong and increasing activity in our key markets, where one highlight was that in May we received an order for rhinitis treatment from a private hospital chain in Jeddah, Saudi Arabia.

  • Presentation of study results in the USA and Germany
  • Breakthrough order from Saudi Arabia
  • Ethical approval from NHS for new migraine study
  • Fully subscribed incentive program for the Board of Directors and management
  • PM007 presentation at IHC2023 in Seoul – we will have an exhibition
  • Submission of article manuscript for PM007

Presentation of study results in the USA
The crucial clinical study PM007 was presented at the American Headache Society Scientific Meeting in Austin, Texas, by coordinating principal investigator Dr. Jan Hoffmann from Kings College in London. It was the first time the primary parts of the final results from the study were presented at a scientific congress, and Dr. Hoffmann’s lecture was attended by approximately 300 migraine specialists. Judging by the subsequent questions from the audience, the presentation was received with great interest. The questions asked mainly pertained to the study design, patient population, and the ease of use of the K.O.S product.
 
Article submitted for PM007
We are pleased to report that the authors of this crucial article have now submitted a manuscript to a prominent scientific journal. After publication, the article will be a valuable tool in our marketing and sales effort. Published results are also a necessary basis for success in various reimbursement processes.
 
Breakthrough order from Saudi Arabia
At the beginning of May, our new distributor in Saudi Arabia, Janin Medical, received its first key order for equipment and supplies for the treatment method K.O.S for chronic rhinitis. The customer is the private healthcare company Nahdi Care Clinics, which has four hospitals located in the country’s second largest city, Jeddah.

In addition to the installations we already have in Saudi Arabia, three publicly owned hospitals in Jeddah, Makkah and Dammam have evaluated K.O.S, and Janin Medical is expecting orders from all three. In addition to the efforts to increase the business within chronic rhinitis, Janin Medical is also driving the process of registering a market authorization for K.O.S for chronic migraine.

Ethical approval from NHS for new migraine study
At the beginning of May, the ethics committee of the National Health Service (NHS) in the UK approved the study design for our upcoming scientific study PM009, which aims to evaluate the efficacy of K.O.S in the preventive treatment of chronic migraine on patients not responding to treatment with monoclonal antibodies targeting the CGRP pathway. Any level of positive outcome in the study will likely mean a great opportunity for the Company since the patient group in question has very few treatment options left. The first patient can be expected in mid-September.
 
Fully subscribed incentive program for the Board of Directors and management
The Company’s two newly established incentive programs were fully subscribed in May by management and the Board of Directors. The aim of the incentive programs is for current and future employees and consultants at Chordate Medical to be able to become long-term owners and benefit from and advocate for a positive value development in the share in the Company during the period covered by the proposed program and that the Company will be able to keep and recruit competent and engaged staff. Subscription to the programs entails an increase in share capital by SEK 1,000,000 and SEK 375,000, respectively if the warrants are fully used to subscribe shares in the subscription period.
 
Focus during the rest of the year
Through the end of the year, work will continue on sales in all our focus markets: Finland, Germany, UK, Italy, Israel and Saudi Arabia. Our marketing specialists are pursuing a number of prospects with the goal of receiving final orders. Marketing to support these efforts will primarily take the form of exhibitions at specialist congresses:

  • IHC2023, Seoul, South Korea, 9/14–17
  • Deutscher Schmerzkongress 2023, Mannheim, Germany, 10/18–21
  • Neurologdagarna 2023, Helsinki, Finland, 11/1–3
  • Regional symposiums and congresses

Kista, August 2023
Anders Weilandt, CEO

Chordate Medical Holding (publ) Delårsrapport april-juni 2023

Sammanfattning av perioden april-juni 2023

  • Nettoomsättningen uppgick till 163 316SEK (19 538)
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten var -6 320 325 SEK (-5 812 210)
  • Resultat efter finansiella poster var -7 292 267 SEK (-5 962 508)
  • Resultat efter skatt var -7 292 267 SEK (-5 962 508)
  • Resultat per aktie var -0,03 SEK (-0,04)

Sammanfattning av perioden jan-juni 2023

  • Nettoomsättningen uppgick till 283 737 SEK (88 170)
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten var -14 800 251 SEK (-13 228 791)
  • Resultat efter finansiella poster var –14 405 401 SEK (-13 341 661)
  • Resultat efter skatt var –14 405 401 SEK (-13 341 661)
  • Resultat per aktie var -0,06 SEK (-0,08)

ÖKAD AKTIVITET PÅ FLERA NYCKELMARKNADER
Årets andra kvartal präglades av att slutliga resultat från Chordate Medicals avgörande kliniska studie PM007 presenterades på internationella branscharenor i USA och i Tyskland. Intresset för studiens resultat är stort och växande, och när jag träffar läkare som är verksamma inom migränområdet blir det tydligt att det finns ett stort behov av alternativ och komplement till de läkemedel som vanligen används. Vi ser också fortsatt stark och ökande aktivitet på våra nyckelmarknader där en höjdpunkt var att vi i maj fick en order på rinitbehandlingen från en privat sjukhuskedja i Jeddah, Saudiarabien.

  • Presentation av studieresultat i USA och Tyskland
  • Genombrottsorder från Saudiarabien
  • Etikgodkännande från NHS på ny migränstudie
  • Styrelse och ledning fulltecknar incitamentsprogram
  • PM007 presenteras på IHC2023 i Seoul – vi ställer ut
  • Artikelmanuskript för PM007 inskickat

Presentation av studieresultat i USA
Den avgörande kliniska studie PM007 presenterades på American Headache Society Scientific Meeting, Austin Texas, av koordinerande studieledare dr Jan Hoffmann från Kings College i London. Det var första gången de primära delarna av de slutliga resultaten från studien har presenterats på en vetenskaplig kongress, och dr Hoffmanns föreläsning besöktes av cirka 300 migränspecialister. Att döma av efterföljande frågor från auditoriet så mottogs presentationen med stort intresse. De frågor som ställdes rörde i huvudsak studiens design, patientunderlaget, och om det är svårt att använda produkten K.O.S.

Artikel inskickad för PM007
Mycket glädjande att författarna till den här avgörande artikeln nu skickat in manus till en prominent vetenskaplig tidskrift. Efter publicering blir artikeln ett värdefullt verktyg i vårt marknads- och försäljningsarbete. Publicerade resultat är dessutom ett nödvändigt underlag för framgång i olika reimbursement-processer.
 
Genombrottsorder från Saudiarabien
I början av maj tog vår nya distributör i Saudiarabien, Janin Medical sin första viktiga order på utrustning och förbrukningsmaterial till behandlingsmetoden K.O.S för kronisk rinit. Kunden är det privata vårdbolaget Nahdi Care Clinics med fyra sjukhus i landets näst största stad, Jeddah.

Vid sidan om de existerande installationerna vi har i Saudiarabien så har tre offentligt ägda sjukhus i Jeddah, Makkah och Dammam utvärderat K.O.S och Janin Medical förväntar sig ordrar från samtliga tre. Utöver arbetet med att öka affären inom kronisk rinit så driver Janin Medical processen att registrera ett marknadstillstånd för K.O.S för kronisk migrän.

Etikgodkännande från NHS på ny migränstudie
I början av maj godkände etik-kommittén hos den brittiska sjukvårdsmyndigheten NHS studiedesignen för vår kommande vetenskapliga studie PM009, som har som syfte att utvärdera effektiviteten av K.O.S vid förebyggande behandling av kronisk migrän hos patienter som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare. Varje nivå av positivt resultat i studien kommer sannolikt att innebära en stor möjlighet för bolaget eftersom den aktuella patientgruppen har väldigt få behandlingsalternativ kvar. Första patienten kan förväntas i mitten av september.
 
Styrelse och ledning fulltecknar incitamentsprogram
Bolagets två nyinstiftade incitamentsprogram tecknades i maj till fullo av ledning och styrelse. Syftet med incitamentsprogrammen är att nuvarande och framtida medarbetare och konsulter i Chordate Medical ska kunna bli långsiktiga delägare och ta del av och verka för en positiv värdeutveckling av aktien i bolaget under den period som det föreslagna programmet omfattar, samt att bolaget ska kunna behålla och rekrytera kompetent och engagerad personal. Tecknandet i programmen innebär en ökning av aktiekapitalet med 1 000 000 kronor respektive 375 000 kronor om teckningsoptionerna utnyttjas till fullo under teckningsperioden.
 
Fokus under resten av året
Under perioden fram till årsskiftet så fortsätter arbetet med försäljning i samtliga våra fokusmarknader Finland, Tyskland, UK, Italien Israel och Saudiarabien. Våra marknadsförare bearbetar en rad kundprospekt med målet att ta slutlig order. Marknadsföring som stöd för det arbetet kommer främst att synas i form av utställningar på specialistkongresser:

  • IHC2023, Seoul Sydkorea, 14-17/9
  • Deutscher Schmerzkongress 2023, Mannheim, Tyskland, 18-21/10
  • Neurologdagarna 2023, Helsingfors, Finland, 1-3/11
  • m. fl. Regionala symposier och kongresser

Kista, augusti 2023
Anders Weilandt, VD

Chordate Medical Holding (publ) Delårsrapport januari-mars 2023

Sammanfattning av perioden januari-mars 2023

  • Nettoomsättningen uppgick till 120 421 SEK (68 633)
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten var -6 499 823 SEK (-6 765 843)
  • Resultat efter finansiella poster var -7 133 134 SEK (-7 379 153)
  • Resultat efter skatt var -7 133 134 SEK (-7 379 153)
  • Resultat per aktie var -0,03 SEK (-0,04)

ÖKAD AKTIVITET PÅ FLERA NYCKELMARKNADER
Under årets första månader fram till maj 2023 har vi sett ökad aktivitet på samtliga nyckelmarknader, både från oss och från potentiella och befintliga kunder. I Saudiarabien tog vi nyligen emot en genombrottsorder på rinitbehandlingen, brittiska NHS har godkänt designen i vår kommande migränstudie, i Italien erbjuder nu 11 kliniker K.O.S-behandling mot kronisk rinit, och American Headache Societys (AHS) vetenskapliga konferens i juni har accepterat studieresultaten från PM007 för muntlig redovisning. Lägg därtill att vi inledde året med en företrädesemission som tecknades till cirka 72 procent, vilket visar på ett fortsatt stort förtroende från våra aktieägare.

  • Abstract med färdiga studieresultat från migränstudien accepterad för muntlig presentation på AHS.
  • Ännu ett steg på vägen mot produktregistrering i Kina.
  • Nytt patent beviljat av Europeiska patentverket – stärker bolagets position på marknaden
  • Kassan stärktes efter företrädesemissionen med 37,3 MSEK före kostnader.

Flera framgångar i Saudiarabien
I slutet av februari godkände Saudiarabiens läkemedelsmyndighet Janin Medical som vår auktoriserade representant i landet. Sedan dess har vi mottagit en genombrottsorder på rinitsystem från det privata vårdbolaget NahdiCare Clinics för den första av deras fyra kliniker, och vår distributör Janin Medical driver samtidigt processen att registrera ett marknadstillstånd för migränindikationen. Medan vi väntar på det tillståndet så är Janins säljare fullt engagerade med att öka antalet rinitinstallationer både bland de privata och de offentliga kliniker som vi har på mål-listan.

AHS har accepterat migränsstudien för presentation
De primära resultaten från migränstudien PM007 – “Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S) for the preventive treatment of chronic migraine: results from a randomized-controlled trial” – offentliggjordes som abstract på AHS, webbplats i april. Dr. Jan Hoffmann, Kings College kommer att hålla en presentation av studiens resultat på AHS-kongressen i Austin, Texas i mitten av juni i år.

Det här är mycket viktigt för oss, det är endast utvalda vetenskapliga arbeten som blir inbjudan att presenteras muntligen, vi kan bara tolka det som att den vetenskapliga kommittén på AHS har bedömt materialet som högintressant. 

Viktigt steg framåt mot den kinesiska marknaden
I februari lämnade vårt kinesiska joint venture-bolag Changyong Medical Technology Co. in en ansökan för produktregistrering för K.O.S-behandlingen för kronisk rinit i Kina. Det är ett viktigt steg framåt mot tillträde till den kinesiska marknaden.

Ytterligare patent stärker marknadspositionen
Europeiska patentverket beviljade i början av året ytterligare en patentansökan rörande vidareutveckling av K.O.S-behandlingen. Att fortsätta expandera patentportföljen gör det svårare för en potentiell konkurrent att ta sig in på vår marknad och möjliggör exklusivitet på marknaden, vilket är en grundpelare i ägarvärdet som bolaget bygger.

Fokus under resten av året
Vi fortsätter följa den uppsatta planen med sälj- och marknadsföring på våra utvalda marknader med extra fokus på migränområdet.
Kista, maj 2023
Anders Weilandt, VD

Chordate Medical Holding (publ) Interim Report January-March 2023

Summary of the period January–March 2023

  • Net turnover was SEK 120,421 (68,633)
  • Cash flow from operating activities was SEK -6,499,823 (-6,765,843)
  • Profit/loss after financial items was SEK -7,133,134 (-7,379,153)
  • Profit/loss after tax was SEK -7,133,134 (-7,379,153)
  • Earnings per share were SEK -0.03 (-0.04)

INCREASED ACTIVITY ON SEVERAL KEY MARKETS
From the start of the year through May 2023, we have seen increased activity on all key markets, both from us and from potential and existing customers. We recently received a breakthrough order in Saudi Arabia for the rhinitis treatment, British NHS approved the design of our pending migraine study, 11 clinics in Italy are now offering K.O.S treatment for chronic rhinitis, and the American Headache Society’s (AHS) scientific conference in June accepted the study results from PM007 for presentation in a lecture format. In addition, we started the year with a rights issue that was subscribed to approximately 72 percent, which shows continued strong confidence from our shareholders.

  • Abstract with completed study results from the migraine study accepted for presentation in lecture format at AHS.
  • Yet another step on the path to product registration in China.
  • New patent granted by the European Patent Office—reinforces the company’s position on the market.
  • Cash reinforced by SEK 37.3 million before expenses following the rights issue.

Several successes in Saudi Arabia
At the end of February, the Saudi Food and Drug Authority approved Janin Medical as our authorized representative in the country. Since then, we have received a breakthrough order for rhinitis systems from the private healthcare company NahdiCare Clinics for the first of their four clinics, and our distributor Janin Medical is simultaneously pursuing registration for marketing authorization for the migraine indication. While we wait for this authorization, Janin’s sales staff are busy increasing the number of rhinitis installations in both private and public clinics that are on our target list.

AHS has accepted the migraine study for presentation
The primary results from migraine study PM007 – “Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S) for the preventive treatment of chronic migraine: results from a randomized-controlled trial” – were published as an abstract on the AHS website in April. Dr. Jan Hoffmann, Kings College, will present the study’s results at the AHS congress in Austin, Texas, in mid-June this year.

This is very important for us; only select scientific works are invited for presentation in lecture form, which we can only interpret to mean that the scientific committee at AHS has judged the material to be very interesting.

Key advancement on the Chinese market
In February, our Chinese joint venture company Changyong Medical Technology Co. submitted an application for product registration in China for the K.O.S treatment for chronic rhinitis. This is a key step forward toward entry into the Chinese market.

Another patent reinforces our market position
The European Patent Office approved at the beginning of the year another patent application regarding development of the K.O.S treatment. Continuing to expand the patent portfolio makes it more difficult for a potential competitor to enter our market and enables exclusive access to the market, which is a pillar in the ownership value the company is building.

Focus during the rest of the year
We are continuing to follow up on the established sales and marketing plan in our select markets, with a special focus on the migraine area.
 
Kista, May 2023
Anders Weilandt, CEO

Chordate Medical Holding AB publishes annual report for 2022

Chordate Medical Holding AB (Publ) has today published its annual report for 2022. The annual report is available on Chordate's website www.chordate.com and is attached to this press release.

Chordate Medical Holding AB publicerar årsredovisning för 2022

Chordate Medical Holding AB (Publ) har idag publicerat sin årsredovisning för 2022. Årsredovisningen finns tillgänglig på Chordates hemsida www.chordate.com samt som bilaga i detta pressmeddelande.

Year-End Report Chordate Medical Holding AB (publ) January – December 2022

Summary of the period October–December 2022

  • Net turnover was SEK 20,347 (403,257)
  • Cash flow from operating activities amounted to SEK -6,126,772 (-5,331,784)
  • Profit/loss after financial items was SEK -8,078,967 (-7,191,338)
  • Profit/loss after tax was SEK -8,078,967 (-7,191,338)
  • Earnings per share were SEK -0.05 (-0.05)

Summary of the period January–December 2022

  • Net turnover was SEK 108,517 (882,046)
  • Cash flow from operating activities amounted to SEK -24,979,043 (-20,336,340)
  • Profit/loss after financial items was SEK -27,942,965 (-21,766,276)
  • Profit/loss after tax was SEK -27,942,965 (-21,766,276)
  • Earnings per share were SEK -0.18 (-0.19)

COMMENTS FROM CEO ANDERS WEILANDT

MORE AND MORE PARTS FALL INTO PLACE IN THE STRATEGIC PLAN

When I look back at 2022, the obvious high point is that our migraine study was completed and undeniably demonstrates that K.O.S is an effective and safe alternative for preventive treatment of chronic migraine. This is the single most important milestone in Chordate’s history and marks that we have now entered the final phase in building value in the Company prior to a successful exit.

  • The migraine study has been delivered – strong significant results.
  • Agreements with market experts for introduction of K.O.S in Germany, Israel and Finland.
  • Agreement with one of Saudi Arabia’s leading medical device companies for neurology.
  • Reinforced cash position due to the outcome of the rights issue, which generated SEK 37.3 million before expenses in January 2023.

In 2023, focus will be on marketing and sales to deliver in accordance with the announced strategic plan. The goal is to show that we can build market shares on one or several of the selected markets (proof-of-concept) since this is a crucial step toward a successful exit for our shareholders.

New agreements set the stage for more market launches

During the second half of 2022, we took key steps forward with three new agreements with consultants for market penetration in Germany, Israel and Finland (and one agreement in the UK signed in February 2022). Equally important is the distributor agreement in December 2022 with Janin Medical Company in Saudi Arabia. Together with Janin and its existing position in the neurology segment, we can continue to move our K.O.S position forward in the region, and we are one step closer to proof of concept.

Complete results from the migraine study will be presented in the spring

In August 2022, we completed our crucial clinical study on chronic migraine. It would be hard to overemphasize the importance of the statistically significant results from the subgroup analysis that were announced in September. We have now delivered on what may be the most important of our interim goals for an exit, which already gives us access to the market with a sought-after alternative to medicinal treatment. Because it is important for the Company's value for the complete study to be published in a well-respected scientific journal, we must wait until such an article is approved for publication before we can announce the results in their entirety.

In addition, we are starting another two planned migraine studies. PM009 is an open pilot study to evaluate the efficacy of K.O.S in the preventive treatment of chronic migraine on patients not responding to treatment with CGRP inhibitors. This open pilot study is being conducted at King's College in London with three to four referring clinics assisting with recruitment of suitable subjects for the study. PM010 is an open clinical post-market surveillance study to follow long- term performance and safety of K.O.S in patients with chronic migraine during regular clinical treatment. The study will recruit 200 patients and be conducted at approximately 15 clinics in three to four European countries. The follow-up is 12 months.

Additional patent and continued work to receive marketing authorization in the USA

In June 2022, the US Patent Office granted our third US patent for headache treatment in the USA. The intellectual property rights defense for our technology as support for our continued business development is one of the Company’s core values. The project for marketing authorization for K.O.S from the US Food and Drug Administration (FDA) is progressing in parallel.

Marketing authorization for rhinitis indication in China

The project work with Nanos Medical for product registration of K.O.S in China continued in 2022, and the submission of an application for marketing authorization for the rhinitis indica- tion was started after the start of the new year. What is left in the project is fully dependent on the answer Nanos receives from the Chinese regulatory authority’s review work, so the scope cannot currently be assessed.

Financing

The rights issue conducted in December 2022 was subscribed to approximately 73 percent and raised approximately SEK 37.3 million for the Company before expenses. With the improved cash position, we can now finance the continued market and sales work. The show of support for the Company’s journey toward an exit from our shareholders is a clear rating of the strength of Chor- date’s offer, in particular given the current climate on the stock exchange and the state of the global economy. The implementation plan will naturally be adjusted by the outcome of the issue.

Focus 2023

  • Sales and marketing on select markets for proof of concept
  • Projects for marketing authorization in the USA and China
  • The studies PM009 and PM010

Kista, February 2023
Anders Weilandt, CEO

Bokslutskommuniké Chordate Medical Holding AB (publ) januari – december 2022

Sammanfattning av perioden oktober-december 2022

  • Nettoomsättningen uppgick till 20 347 SEK (403 257)
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten var -6 126 772 SEK (-5 331 784)
  • Resultat efter finansiella poster var -8 078 967 SEK (-7 191 338)
  • Resultat efter skatt var -8 078 967 SEK (-7 191 338)
  • Resultat per aktie var -0,05 SEK (-0,05)

Sammanfattning av perioden januari-december 2022

  • Nettoomsättningen uppgick till 108 517 SEK (882 046)
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten var -24 979 043 SEK (-20 336 340)
  • Resultat efter finansiella poster var -27 942 965 SEK (-21 766 276)
  • Resultat efter skatt var -27 942 965 SEK (-21 766 276)
  • Resultat per aktie var -0,18 SEK (-0,19)

VD ANDERS WEILANDT KOMMENTERAR

ALLT FLER DELAR PÅ PLATS I STRATEGISKA PLANEN

När jag ser tillbaka på 2022 är den självklara höjdpunkten att vår migränstudie färdigställdes och otvetydigt visar att K.O.S är ett effektivt och säkert alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän. Detta är den enskilt viktigaste milstolpen i Chordates historia och markerar att vi nu har gått in i den sista fasen av att bygga värde i bolaget inför en framgångsrik exit.

  • Migränstudien är levererad – starka signifikanta resultat.
  • Avtal med marknadsexperter för introduktion av K.O.S i Tyskland, Israel och Finland.
  • Avtal med ett av Saudiarabiens ledande företag inom medicinsk utrustning för neurologi.
  • Kassan är stärkt med utfallet från företrädesemissionen som gav 37,3 MSEK före kostnader i januari 2023.

Under 2023 ligger fokus på marknadsföring och försäljning för att leverera på den uttalade strategiska planen. Målsättningen är att visa att vi kan bygga marknadsandelar på en eller flera av de utvalda marknaderna (proof-of-concept), eftersom det är ett avgörande steg mot en framgångsrik exit för våra aktieägare.

Nya avtal bäddar för flera marknadsintroduktioner

Under det sista halvåret 2022 tog vi viktiga steg framåt med tre nya avtal med konsulter för marknadspenetration i Tyskland, Israel och Finland (samt ett avtal i UK tecknat i februari 2022). Lika viktigt är distributörsavtalet i december 2022 med Janin Medical Company i Saudiarabien. Tillsammans med Janin och deras existerande position inom neurologi kan vi flytta fram vår position med K.O.S ytterligare i regionen, och vi är ett steg närmare proof-of-concept.

Fullständiga studieresultat av migränstudien presenteras under våren

I augusti 2022 nådde vi i mål med vår avgörande kliniska studie på kronisk migrän. Betydelsen av de statistiskt signifikanta resultaten från subgruppsanalysen, som redovisades i september, kan knappast överdrivas. Nu har vi levererat på det kanske viktigaste av våra delmål för en exit, vilket redan ger oss tillträde till marknaden med ett efterfrågat alternativ till läkemedelsbehandling. Eftersom det är viktigt för bolagsvärdet att den kompletta studien kan publiceras i en välrenommerad vetenskaplig tidskrift så måste vi vänta tills en sådan artikel blivit godkänd för publicering, innan vi kan redogöra för resultaten i sin helhet.

Utöver detta startar vi ytterligare två planerade migränstudier. PM009 är en öppen pilotstudie för att utvärdera effekt av K.O.S vid förebyggande behandling av kronisk migrän på försökspersoner som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare. Denna öppna pilotstudie genomförs vid King’s College i London med tre till fyra remitterande kliniker som hjälper till med rekryteringen av lämpliga patienter till studien. PM010 är en öppen klinisk eftermarknadsstudie (eng. post market surveillance) för att följa långtidsresultat och säkerhet för K.O.S hos patienter med kronisk migrän under vanlig klinisk behandling. Studien kommer att rekrytera 200 patienter och genomföras på cirka 15 kliniker i tre till fyra europeiska länder, uppföljningen är 12 månader.

Ytterligare patent och fortsatt arbete för marknadstillstånd i USA

Det amerikanska patentverket beviljade i juni 2022 vårt tredje amerikanska patent för huvudvärksbehandling i USA. Det immaterialrättsliga försvaret av vår teknologi som stöd för vår fortsatta affärsutveckling är ett av bolagets kärnvärden. Parallellt fortgår projektet rörande marknadstillstånd för K.O.S från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Marknadstillstånd för rinitindikationen i Kina

Projektarbetet med Nanos Medical produktregistrering av K.O.S i Kina fortsatte under 2022, och inlämning av ansökan för marknadstillstånd för rinitindikationen inleddes efter årsskiftet. Vad som återstår i projektet är helt beroende av vilka svar Nanos får från den kinesiska övervakningsmyndighetens granskningsarbete, varför omfattningen i nuläget inte helt kan bedömas.

Finansiering

Företrädesemissionen som genomfördes i december 2022 tecknades till cirka 73 procent och tillförde bolaget cirka 37,3 MSEK före kostnader. Med den stärkta kassan kan vi nu finansiera det fortsatta marknads- och försäljningsarbetet. Det samlande stödet för bolagets resa mot en exit från våra aktieägare är ett tydligt betyg på styrkan i Chordates erbjudande, framför allt under rådande börsklimat och omvärldsläge. Genomförandeplanen justeras givetvis med utfallet i emissionen.

Fokus 2023

  • Sälj- och marknadsföring på utvalda marknader för proof-of-concept
  • Projekten för marknadstillstånd i USA och Kina
  • Studierna PM009 och PM010

Kista, februari 2023
Anders Weilandt, VD

Chordate Medical Holding (publ) Interim Report July-September 2022

Summary of the period July–September 2022
• Net turnover was SEK 0 (211,461)
• Cash flow from operating activities amounted to SEK -5,623,481 (-4,308,572)
• Profit/loss after financial items was SEK -6,139,836 (-3,719,371)
• Profit/loss after tax was SEK -6,139,836 (-3,719,371)
• Earnings per share were SEK -0.04 (-0.03)

Summary of the period January–September 2022
• Net turnover was SEK 88,170 (478,789)
• Cash flow from operating activities amounted to SEK -18,852,271 (-15,004,556)
• Profit/loss after financial items was SEK -19,481,497 (-14,574,938)
• Profit/loss after tax was SEK -19,481,497 (-14,574,938)
• Earnings per share were SEK -0.12 (-0.13)

MIGRAINE STUDY – CRUCIAL SUCCESS
The migraine study has been completed – the most important milestone in the company’s history. We are now entering the final phase of the build-up of the company’s value for a successful exit.

• The migraine study has been delivered – strong significant results
• Market introduction in Finland
• Five international congress exhibitions held
• The company intends to strengthen its cash with a rights issue

Clinical study on migraines completed – an unequivocal success
We have now completed our crucial clinical study on migraines. The analysis of the complete study data shows that the primary effect goal of reducing the number of headache days was achieved with statistical significance. A subgroup analysis of the German patient group was presented as a poster at Migraine Trust International Symposium MTIS 2022, September 8–11, in London. The authors’ summary:

“The subgroup analysis shows that KOS is an effective and safe alternative for preventive treatment of chronic migraines. KOS will be a valuable non-pharmacological treatment alternative with a more beneficial side-effect profile than systematic treatments [medicine].”

The subgroup analysis shows a reduction in headache days by around 2.5 days more after KOS treatment than for the group that received the placebo. The difference was statistically significant with a so-called p-value of 0.014 (<0.05 is significant). To put this in context, it is accepted practice for a one-day reduction to be considered clinically relevant. A reduction of 2.5 days is therefore very good.

Another important aspect that the subgroup analysis published was the percentage of patients that respond to the treatment. Under international guidelines for migraine studies, a chronic migraine patient who experiences more than 30 percent fewer headache days is considered to have responded to the treatment. The subgroup analysis shows that 41.4 percent responded to active KOS treatment, and 14.9 percent in the placebo group. The difference of 26.5 percent is therefore very good.

We have recently been able to announce that the statistical analysis of the entire study has now been completed, and the results published in the subgroup analysis have now been confirmed to be at least as good or better with statistical significance.

It is very important for the company's value for the complete study to be published in a well-respected scientific journal. For this to happen, the results may not have been published in any other way prior to this. We are therefore being careful not to reveal the results in detail. Once the submitted article has been approved for publication, we will be able to report the full results. It is not possible to predict how long this will take, but it should take a only a few months.

It would be hard to overemphasize the importance of these strong and clear study results for us. Not just that we have now delivered on what may be the most important of our interim goals for an exit, but mainly because this now gives us access to the market with a sought-after alternative to medicinal treatment.

Roll-out at five neurology congresses
The premier for the subgroup analysis was at MTIS in London. We then repeated the presentation at the Italian migraine congress SISC 2022 in Palermo, the German pain congress in Mannheim, the Israeli migraine association's meeting in Tel Aviv and, finally, Neurological Days in Helsinki during the first week of November. We attracted a lot of interest at all of the events, and we held many sales pitches together with each market actor.

Going forward
To continue to deliver on the strategic plan, we will focus on marketing and sales in 2023. According to our analysis, being able to show that we can build market shares in several carefully selected markets (proof-of-concept) is a crucial step for a good exit for our shareholders.

The projects on market authorization in the USA and China continue.

The Board has convened an Extraordinary General Meeting to resolve on a rights issue for financing the next step in the strategic plan. The subscription period is in December 2022. Information about the general meeting and the issue is available in the notice and the prospectus that will be published on our website within the prescribed period of time.

Kista, November 2022
Anders Weilandt, CEO

Chordate Medical Holding (publ) Delårsrapport juli-september 2022

Sammanfattning av perioden juli-september 2022
• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (211 461)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten var -5 623 481 SEK (-4 308 572)
• Resultat efter finansiella poster var -6 139 836 SEK (-3 719 371)
• Resultat efter skatt var -6 139 836 SEK (-3 719 371)
• Resultat per aktie var -0,04 SEK (-0,03)

Sammanfattning av perioden januari-september 2022
• Nettoomsättningen uppgick till 88 170 SEK (478 789)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten var -18 852 271 SEK (-15 004 556)
• Resultat efter finansiella poster var -19 481 497 SEK (-14 574 938)
• Resultat efter skatt var -19 481 497 SEK (-14 574 938)
• Resultat per aktie var -0,12 SEK (-0,13)

MIGRÄNSTUDIEN – AVGÖRANDE FRAMGÅNG
Migränstudien är klar – den viktigaste milstolpen i bolagets historia. Nu går vi in i sista fasen av bolagsvärdebygget för en framgångsrik exit.
• Migränstudien är levererad – starka signifikanta resultat
• Marknadsintroduktion i Finland
• Fem internationella kongressutställningar genomförda
• Bolaget avser stärka kassan med företrädesemission

Kliniska studien om migrän är klar – en total framgång
Vi har nu nått i mål med vår avgörande kliniska studie på migrän. Analysen av komplett studiedata visar att det primära effektmålet med sänkning av antalet huvudvärksdagar uppnåddes med signifikans. En subgruppsanalys av den tyska patientgruppen presenterades som poster på Migraine Trust International Symposium MTIS 2022, 8-11 september i London. Författarnas sammanfattning:

”Subgruppsanalysen visar att K.O.S är ett effektivt och säkert alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän. K.O.S kommer att vara ett värdefullt icke-farmakologiskt behandlingsalternativ med en mer gynnsam biverkningsprofil jämfört med systemiska behandlingar [läkemedel].”

Subgruppsanalysen visade en sänkning av huvudvärksdagar med cirka 2,5 dagar mer efter K.O.S-behandling, än för gruppen som fick skenbehandling (placebo). Skillnaden var signifikant med ett s.k. p-värde på 0,014 (<0,05 är signifikant). Som jämförelse är det vedertaget att en dags sänkning anses kliniskt relevant. En sänkning med 2,5 dagar är i all jämförelse mycket bra.

En annan viktig aspekt som subgruppsanalysen publicerade var hur stor del av patienterna som svarar på behandlingen. I internationella riktlinjer för migränstudier anges att en kronisk migränpatient som får mer än 30 procent färre huvudvärks-dagar anses ha svarat på behandling. Subgruppsanalysen redovisar att 41,4 procent svarade på aktiv K.O.S-behandling, och 14,9 procent i sken/placebo-gruppen. Skillnaden på 26,5 procent är i all jämförelse mycket bra.

Vi har nyligen kunnat meddela att den statistiska analysen av hela studien nu är färdigställd, och att resultaten som publicerats i subgruppsanalysen därmed är bekräftade som lika bra eller bättre med statistisk signifikans.

Det är mycket viktigt för bolagsvärdet att den kompletta studien kan publiceras i en välrenommerad vetenskaplig tidskrift. Om detta ska vara möjligt så får resultaten inte ha varit publicerade på annat sätt innan dess. Därför är vi noga med att inte avslöja resultaten i detalj. När den inskickade artikeln blivit godkänd för publicering så kan vi redogöra för resultaten i sin helhet. Hur lång tid det tar går inte att förutspå, men det bör röra sig om ett mindre antal månader.

Betydelsen för oss av dessa starka och tydliga studieresultat kan knappast överdrivas. Inte bara det att vi nu levererat på det kanske viktigaste av våra delmål för en exit, utan mest för att detta nu ger oss tillträde till marknaden med ett efterfrågat alternativ till läkemedelsbehandling.

Utrullning på fem neurologkongresser
MTIS i London var premiären där subgruppsanalysen presenterades. Därefter har vi repeterat detta på den italienska migränkongressen SISC 2022 i Palermo, tyska smärtkongressen i Mannheim, det Israeliska migränförbundets möte i Tel Aviv och slutligen på Neurologdagarna i Helsingfors första veckan i november. På samtliga event har vi samlat ett stort intresse och många säljuppslag tillsammans med respektive marknadsaktör.

Fortsättningen
För att fortsätta leverera på den strategiska planen kommer 2023 att fokuseras på marknadsföring och försäljning. Att kunna visa att vi kan bygga marknadsandelar i några väl valda marknader (proof-of-concept) är i vår analys ett avgörande steg mot en bra exit för våra aktieägare.

Projekten med marknadstillstånd för USA och Kina fortsätter.

Styrelsen har kallat till extra bolagsstämma för beslut om en företrädesemission för finansiering av den strategiska planens nästa steg. Teckningstiden är under december 2022. Information om stämman och emissionen finns tillgängligt i den kallelse och det prospekt som läggs upp på vår hemsida inom föreskriven tid.

Kista, november 2022
Anders Weilandt, vd