Chordate Medical Holding AB (Publ) has today published its annual report for 2022. The annual report is available on Chordate's website www.chordate.com and is attached to this press release.
Meny
Chordate Medical Holding AB (Publ) has today published its annual report for 2022. The annual report is available on Chordate's website www.chordate.com and is attached to this press release.
Chordate Medical Holding AB (Publ) har idag publicerat sin årsredovisning för 2022. Årsredovisningen finns tillgänglig på Chordates hemsida www.chordate.com samt som bilaga i detta pressmeddelande.
Summary of the period October–December 2022
Summary of the period January–December 2022
COMMENTS FROM CEO ANDERS WEILANDT
MORE AND MORE PARTS FALL INTO PLACE IN THE STRATEGIC PLAN
When I look back at 2022, the obvious high point is that our migraine study was completed and undeniably demonstrates that K.O.S is an effective and safe alternative for preventive treatment of chronic migraine. This is the single most important milestone in Chordate’s history and marks that we have now entered the final phase in building value in the Company prior to a successful exit.
In 2023, focus will be on marketing and sales to deliver in accordance with the announced strategic plan. The goal is to show that we can build market shares on one or several of the selected markets (proof-of-concept) since this is a crucial step toward a successful exit for our shareholders.
New agreements set the stage for more market launches
During the second half of 2022, we took key steps forward with three new agreements with consultants for market penetration in Germany, Israel and Finland (and one agreement in the UK signed in February 2022). Equally important is the distributor agreement in December 2022 with Janin Medical Company in Saudi Arabia. Together with Janin and its existing position in the neurology segment, we can continue to move our K.O.S position forward in the region, and we are one step closer to proof of concept.
Complete results from the migraine study will be presented in the spring
In August 2022, we completed our crucial clinical study on chronic migraine. It would be hard to overemphasize the importance of the statistically significant results from the subgroup analysis that were announced in September. We have now delivered on what may be the most important of our interim goals for an exit, which already gives us access to the market with a sought-after alternative to medicinal treatment. Because it is important for the Company's value for the complete study to be published in a well-respected scientific journal, we must wait until such an article is approved for publication before we can announce the results in their entirety.
In addition, we are starting another two planned migraine studies. PM009 is an open pilot study to evaluate the efficacy of K.O.S in the preventive treatment of chronic migraine on patients not responding to treatment with CGRP inhibitors. This open pilot study is being conducted at King's College in London with three to four referring clinics assisting with recruitment of suitable subjects for the study. PM010 is an open clinical post-market surveillance study to follow long- term performance and safety of K.O.S in patients with chronic migraine during regular clinical treatment. The study will recruit 200 patients and be conducted at approximately 15 clinics in three to four European countries. The follow-up is 12 months.
Additional patent and continued work to receive marketing authorization in the USA
In June 2022, the US Patent Office granted our third US patent for headache treatment in the USA. The intellectual property rights defense for our technology as support for our continued business development is one of the Company’s core values. The project for marketing authorization for K.O.S from the US Food and Drug Administration (FDA) is progressing in parallel.
Marketing authorization for rhinitis indication in China
The project work with Nanos Medical for product registration of K.O.S in China continued in 2022, and the submission of an application for marketing authorization for the rhinitis indica- tion was started after the start of the new year. What is left in the project is fully dependent on the answer Nanos receives from the Chinese regulatory authority’s review work, so the scope cannot currently be assessed.
Financing
The rights issue conducted in December 2022 was subscribed to approximately 73 percent and raised approximately SEK 37.3 million for the Company before expenses. With the improved cash position, we can now finance the continued market and sales work. The show of support for the Company’s journey toward an exit from our shareholders is a clear rating of the strength of Chor- date’s offer, in particular given the current climate on the stock exchange and the state of the global economy. The implementation plan will naturally be adjusted by the outcome of the issue.
Focus 2023
Kista, February 2023
Anders Weilandt, CEO
Sammanfattning av perioden oktober-december 2022
Sammanfattning av perioden januari-december 2022
VD ANDERS WEILANDT KOMMENTERAR
ALLT FLER DELAR PÅ PLATS I STRATEGISKA PLANEN
När jag ser tillbaka på 2022 är den självklara höjdpunkten att vår migränstudie färdigställdes och otvetydigt visar att K.O.S är ett effektivt och säkert alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän. Detta är den enskilt viktigaste milstolpen i Chordates historia och markerar att vi nu har gått in i den sista fasen av att bygga värde i bolaget inför en framgångsrik exit.
Under 2023 ligger fokus på marknadsföring och försäljning för att leverera på den uttalade strategiska planen. Målsättningen är att visa att vi kan bygga marknadsandelar på en eller flera av de utvalda marknaderna (proof-of-concept), eftersom det är ett avgörande steg mot en framgångsrik exit för våra aktieägare.
Nya avtal bäddar för flera marknadsintroduktioner
Under det sista halvåret 2022 tog vi viktiga steg framåt med tre nya avtal med konsulter för marknadspenetration i Tyskland, Israel och Finland (samt ett avtal i UK tecknat i februari 2022). Lika viktigt är distributörsavtalet i december 2022 med Janin Medical Company i Saudiarabien. Tillsammans med Janin och deras existerande position inom neurologi kan vi flytta fram vår position med K.O.S ytterligare i regionen, och vi är ett steg närmare proof-of-concept.
Fullständiga studieresultat av migränstudien presenteras under våren
I augusti 2022 nådde vi i mål med vår avgörande kliniska studie på kronisk migrän. Betydelsen av de statistiskt signifikanta resultaten från subgruppsanalysen, som redovisades i september, kan knappast överdrivas. Nu har vi levererat på det kanske viktigaste av våra delmål för en exit, vilket redan ger oss tillträde till marknaden med ett efterfrågat alternativ till läkemedelsbehandling. Eftersom det är viktigt för bolagsvärdet att den kompletta studien kan publiceras i en välrenommerad vetenskaplig tidskrift så måste vi vänta tills en sådan artikel blivit godkänd för publicering, innan vi kan redogöra för resultaten i sin helhet.
Utöver detta startar vi ytterligare två planerade migränstudier. PM009 är en öppen pilotstudie för att utvärdera effekt av K.O.S vid förebyggande behandling av kronisk migrän på försökspersoner som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare. Denna öppna pilotstudie genomförs vid King’s College i London med tre till fyra remitterande kliniker som hjälper till med rekryteringen av lämpliga patienter till studien. PM010 är en öppen klinisk eftermarknadsstudie (eng. post market surveillance) för att följa långtidsresultat och säkerhet för K.O.S hos patienter med kronisk migrän under vanlig klinisk behandling. Studien kommer att rekrytera 200 patienter och genomföras på cirka 15 kliniker i tre till fyra europeiska länder, uppföljningen är 12 månader.
Ytterligare patent och fortsatt arbete för marknadstillstånd i USA
Det amerikanska patentverket beviljade i juni 2022 vårt tredje amerikanska patent för huvudvärksbehandling i USA. Det immaterialrättsliga försvaret av vår teknologi som stöd för vår fortsatta affärsutveckling är ett av bolagets kärnvärden. Parallellt fortgår projektet rörande marknadstillstånd för K.O.S från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Marknadstillstånd för rinitindikationen i Kina
Projektarbetet med Nanos Medical produktregistrering av K.O.S i Kina fortsatte under 2022, och inlämning av ansökan för marknadstillstånd för rinitindikationen inleddes efter årsskiftet. Vad som återstår i projektet är helt beroende av vilka svar Nanos får från den kinesiska övervakningsmyndighetens granskningsarbete, varför omfattningen i nuläget inte helt kan bedömas.
Finansiering
Företrädesemissionen som genomfördes i december 2022 tecknades till cirka 73 procent och tillförde bolaget cirka 37,3 MSEK före kostnader. Med den stärkta kassan kan vi nu finansiera det fortsatta marknads- och försäljningsarbetet. Det samlande stödet för bolagets resa mot en exit från våra aktieägare är ett tydligt betyg på styrkan i Chordates erbjudande, framför allt under rådande börsklimat och omvärldsläge. Genomförandeplanen justeras givetvis med utfallet i emissionen.
Fokus 2023
Kista, februari 2023
Anders Weilandt, VD
Summary of the period July–September 2022
• Net turnover was SEK 0 (211,461)
• Cash flow from operating activities amounted to SEK -5,623,481 (-4,308,572)
• Profit/loss after financial items was SEK -6,139,836 (-3,719,371)
• Profit/loss after tax was SEK -6,139,836 (-3,719,371)
• Earnings per share were SEK -0.04 (-0.03)
Summary of the period January–September 2022
• Net turnover was SEK 88,170 (478,789)
• Cash flow from operating activities amounted to SEK -18,852,271 (-15,004,556)
• Profit/loss after financial items was SEK -19,481,497 (-14,574,938)
• Profit/loss after tax was SEK -19,481,497 (-14,574,938)
• Earnings per share were SEK -0.12 (-0.13)
MIGRAINE STUDY – CRUCIAL SUCCESS
The migraine study has been completed – the most important milestone in the company’s history. We are now entering the final phase of the build-up of the company’s value for a successful exit.
• The migraine study has been delivered – strong significant results
• Market introduction in Finland
• Five international congress exhibitions held
• The company intends to strengthen its cash with a rights issue
Clinical study on migraines completed – an unequivocal success
We have now completed our crucial clinical study on migraines. The analysis of the complete study data shows that the primary effect goal of reducing the number of headache days was achieved with statistical significance. A subgroup analysis of the German patient group was presented as a poster at Migraine Trust International Symposium MTIS 2022, September 8–11, in London. The authors’ summary:
“The subgroup analysis shows that KOS is an effective and safe alternative for preventive treatment of chronic migraines. KOS will be a valuable non-pharmacological treatment alternative with a more beneficial side-effect profile than systematic treatments [medicine].”
The subgroup analysis shows a reduction in headache days by around 2.5 days more after KOS treatment than for the group that received the placebo. The difference was statistically significant with a so-called p-value of 0.014 (<0.05 is significant). To put this in context, it is accepted practice for a one-day reduction to be considered clinically relevant. A reduction of 2.5 days is therefore very good.
Another important aspect that the subgroup analysis published was the percentage of patients that respond to the treatment. Under international guidelines for migraine studies, a chronic migraine patient who experiences more than 30 percent fewer headache days is considered to have responded to the treatment. The subgroup analysis shows that 41.4 percent responded to active KOS treatment, and 14.9 percent in the placebo group. The difference of 26.5 percent is therefore very good.
We have recently been able to announce that the statistical analysis of the entire study has now been completed, and the results published in the subgroup analysis have now been confirmed to be at least as good or better with statistical significance.
It is very important for the company's value for the complete study to be published in a well-respected scientific journal. For this to happen, the results may not have been published in any other way prior to this. We are therefore being careful not to reveal the results in detail. Once the submitted article has been approved for publication, we will be able to report the full results. It is not possible to predict how long this will take, but it should take a only a few months.
It would be hard to overemphasize the importance of these strong and clear study results for us. Not just that we have now delivered on what may be the most important of our interim goals for an exit, but mainly because this now gives us access to the market with a sought-after alternative to medicinal treatment.
Roll-out at five neurology congresses
The premier for the subgroup analysis was at MTIS in London. We then repeated the presentation at the Italian migraine congress SISC 2022 in Palermo, the German pain congress in Mannheim, the Israeli migraine association's meeting in Tel Aviv and, finally, Neurological Days in Helsinki during the first week of November. We attracted a lot of interest at all of the events, and we held many sales pitches together with each market actor.
Going forward
To continue to deliver on the strategic plan, we will focus on marketing and sales in 2023. According to our analysis, being able to show that we can build market shares in several carefully selected markets (proof-of-concept) is a crucial step for a good exit for our shareholders.
The projects on market authorization in the USA and China continue.
The Board has convened an Extraordinary General Meeting to resolve on a rights issue for financing the next step in the strategic plan. The subscription period is in December 2022. Information about the general meeting and the issue is available in the notice and the prospectus that will be published on our website within the prescribed period of time.
Kista, November 2022
Anders Weilandt, CEO
Sammanfattning av perioden juli-september 2022
• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (211 461)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten var -5 623 481 SEK (-4 308 572)
• Resultat efter finansiella poster var -6 139 836 SEK (-3 719 371)
• Resultat efter skatt var -6 139 836 SEK (-3 719 371)
• Resultat per aktie var -0,04 SEK (-0,03)
Sammanfattning av perioden januari-september 2022
• Nettoomsättningen uppgick till 88 170 SEK (478 789)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten var -18 852 271 SEK (-15 004 556)
• Resultat efter finansiella poster var -19 481 497 SEK (-14 574 938)
• Resultat efter skatt var -19 481 497 SEK (-14 574 938)
• Resultat per aktie var -0,12 SEK (-0,13)
MIGRÄNSTUDIEN – AVGÖRANDE FRAMGÅNG
Migränstudien är klar – den viktigaste milstolpen i bolagets historia. Nu går vi in i sista fasen av bolagsvärdebygget för en framgångsrik exit.
• Migränstudien är levererad – starka signifikanta resultat
• Marknadsintroduktion i Finland
• Fem internationella kongressutställningar genomförda
• Bolaget avser stärka kassan med företrädesemission
Kliniska studien om migrän är klar – en total framgång
Vi har nu nått i mål med vår avgörande kliniska studie på migrän. Analysen av komplett studiedata visar att det primära effektmålet med sänkning av antalet huvudvärksdagar uppnåddes med signifikans. En subgruppsanalys av den tyska patientgruppen presenterades som poster på Migraine Trust International Symposium MTIS 2022, 8-11 september i London. Författarnas sammanfattning:
”Subgruppsanalysen visar att K.O.S är ett effektivt och säkert alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän. K.O.S kommer att vara ett värdefullt icke-farmakologiskt behandlingsalternativ med en mer gynnsam biverkningsprofil jämfört med systemiska behandlingar [läkemedel].”
Subgruppsanalysen visade en sänkning av huvudvärksdagar med cirka 2,5 dagar mer efter K.O.S-behandling, än för gruppen som fick skenbehandling (placebo). Skillnaden var signifikant med ett s.k. p-värde på 0,014 (<0,05 är signifikant). Som jämförelse är det vedertaget att en dags sänkning anses kliniskt relevant. En sänkning med 2,5 dagar är i all jämförelse mycket bra.
En annan viktig aspekt som subgruppsanalysen publicerade var hur stor del av patienterna som svarar på behandlingen. I internationella riktlinjer för migränstudier anges att en kronisk migränpatient som får mer än 30 procent färre huvudvärks-dagar anses ha svarat på behandling. Subgruppsanalysen redovisar att 41,4 procent svarade på aktiv K.O.S-behandling, och 14,9 procent i sken/placebo-gruppen. Skillnaden på 26,5 procent är i all jämförelse mycket bra.
Vi har nyligen kunnat meddela att den statistiska analysen av hela studien nu är färdigställd, och att resultaten som publicerats i subgruppsanalysen därmed är bekräftade som lika bra eller bättre med statistisk signifikans.
Det är mycket viktigt för bolagsvärdet att den kompletta studien kan publiceras i en välrenommerad vetenskaplig tidskrift. Om detta ska vara möjligt så får resultaten inte ha varit publicerade på annat sätt innan dess. Därför är vi noga med att inte avslöja resultaten i detalj. När den inskickade artikeln blivit godkänd för publicering så kan vi redogöra för resultaten i sin helhet. Hur lång tid det tar går inte att förutspå, men det bör röra sig om ett mindre antal månader.
Betydelsen för oss av dessa starka och tydliga studieresultat kan knappast överdrivas. Inte bara det att vi nu levererat på det kanske viktigaste av våra delmål för en exit, utan mest för att detta nu ger oss tillträde till marknaden med ett efterfrågat alternativ till läkemedelsbehandling.
Utrullning på fem neurologkongresser
MTIS i London var premiären där subgruppsanalysen presenterades. Därefter har vi repeterat detta på den italienska migränkongressen SISC 2022 i Palermo, tyska smärtkongressen i Mannheim, det Israeliska migränförbundets möte i Tel Aviv och slutligen på Neurologdagarna i Helsingfors första veckan i november. På samtliga event har vi samlat ett stort intresse och många säljuppslag tillsammans med respektive marknadsaktör.
Fortsättningen
För att fortsätta leverera på den strategiska planen kommer 2023 att fokuseras på marknadsföring och försäljning. Att kunna visa att vi kan bygga marknadsandelar i några väl valda marknader (proof-of-concept) är i vår analys ett avgörande steg mot en bra exit för våra aktieägare.
Projekten med marknadstillstånd för USA och Kina fortsätter.
Styrelsen har kallat till extra bolagsstämma för beslut om en företrädesemission för finansiering av den strategiska planens nästa steg. Teckningstiden är under december 2022. Information om stämman och emissionen finns tillgängligt i den kallelse och det prospekt som läggs upp på vår hemsida inom föreskriven tid.
Kista, november 2022
Anders Weilandt, vd
Summary of the period April–June 2022
Summary of the period January–June 2022
COMMENTS FROM CEO ANDERS WEILANDT
RESULTS FROM THE MIGRAINE STUDY ARE COMING
The migraine study is finally finished after all of the coronavirus-related delays. Subgroup results from the German patient group will be made public on September 8 in London. Very exciting times. We are continuing to deepen our work with the market through directly engaged experts and are moving away from the distributor model.
Clinical study on migraines is complete
We have all waited a long time, but the study is now completed. The final Finnish patient went through their final follow-up at the beginning of August. All of the study data is now undergoing a rigorous control process and statistical analysis in order to serve as a basis for the final report and scientific articles for publication.
Since the same process has already been applied to the study data from the German patient group in the spring, the study organization was able to perform a so-called subgroup analysis. The 97 German patients left the study, and the five study clinics were formally closed at the end of 2021. Now that the Finnish study patients are done, the study is complete, with a total of 132 patients.
A subgroup analysis shows the results from a sample of the study data, for example gender, age span, other illnesses or, like in this case, geography. A subgroup result should be viewed as independent from the final study results but is often viewed as in-depth and interesting.
The subgroup results will be presented as a poster at the scientific symposium Migraine Trust International Symposium 2022, September 8–11 in London.
There are not really any words to describe how exciting this is. A large percentage of the study sample is represented, 97 out of 132, and it is clear that the expectations are high. The interim analysis from May 2019 was clearly very strong, so it is logical to hope for an even better result now. As always, though, science is always science, and a lot can happen in a study — which is what makes it so unbelievably exciting.
Model with market consultants underway in Germany and Israel
We are adding Germany as a focus market for the introduction of migraine treatment. Preparations have been ongoing for some time, and starting with the subgroup results from the migraine study that will be presented soon, we will be moving into high gear. For this, we signed a consulting services agreement with MTIGER GmbH in Munich. MTIGER’s consultants are highly competent and very experienced in the area of migraines. We are applying the concept of market access consults to Israel as well and are progressing with a consulting assignment for market access with one of the owners of our former Israeli distributor. Pharmore PSR Ltd has more than 30 years’ experience and a valuable contact network from the Israeli neurology market.
FDA project continues
We continue to work with the second phase of the project to register the migraine treatment after a first round with the US authority. We need to adapt a number of technical matters since the requirements on tests and verifications are different from those in the EU. The study results that will be presented shortly are also crucial for the continued steps that may need to be taken in the project.
Two new studies
To support our marketing and sales work, we are starting a follow-up study of 200 patients in several countries and a smaller pilot study that will target the patients who did not obtain results from treatment with CGRP inhibitors.
In the cards for 2022
Everything is progressing according to plan so far. We continue to follow the marketing plan for 2022. This applies naturally to both the migraine and the rhinitis indications, but we will have a stronger focus on migraine.
Kista, August 2022 Anders Weilandt, CEO
Sammanfattning av perioden april-juni 2022
Sammanfattning av perioden januari-juni 2022
VD ANDERS WEILANDT KOMMENTERAR
MIGRÄNSTUDIENS RESULTAT ÄR PÅ VÄG
Äntligen är migränstudien klar efter alla covid-förseningar. Delresultaten från den tyska patientgruppen blir publika den 8:e september i London. Otroligt spännande tid.
Vi fortsätter fördjupa marknadsarbetet med direkt-engagerade experter och går ifrån arbetsmodellen med distributörer.
Kliniska studien om migrän är klar
Vi har alla väntat länge, men nu är studien komplett. Den sista finska patienten genomgick sin slutuppföljning precis i början på augusti. Nu samlas all studiedata in genom en rigorös kontrollprocess och bearbetas statistiskt, för att ligga till grund för den slutliga studierapporten och vetenskapliga artiklar för publicering.
Eftersom samma process redan genomförts på studiedata från den tyska patientgruppen i våras så kunde studieorganisationen genomföra en s.k. subgruppsanalys. De 97 tyska patienterna lämnade studien och de fem studieklinikerna stängdes formell innan slutet av 2021. Med de nu avklarade finska studiepatienterna så är studien komplett med 132 patienter totalt.
En subgruppsanalys redovisar resultat från ett urval av studiedata. Det kan vara till exempel kön, ett åldersspann, annan sjukdomsbild, eller som i detta fall geografi. Ett subgruppsresultat bör betraktas som fristående från de kompletta studieresultaten, men ses ofta som fördjupande och intressanta.
Vi kommer att få se subgruppsresultaten presenteras som poster på den vetenskapliga kongressen Migraine Trust International Symposium 2022, 8-11 september i London.
Det går inte riktigt att beskriva hur spännande detta är. 97 av 132 är en stor andel och det är klart att förhoppningarna är höga. Interimanalysen från maj 2019 var uppenbart mycket stark så det är logiskt att hoppas på ännu bättre resultat nu. Som alltid är dock vetenskap alltid vetenskap och mycket kan hända i en studie – därför så otroligt spännande.
Modellen med marknadskonsulter igång i Tyskland och Israel
Vi lägger till Tyskland som fokusmarknad för Introduktion av migränbehandlingen. Förberedelserna har pågått en längre tid och med avstamp i de snart presenterade delresultaten från migränstudien så går vi nu igång på allvar. För detta har ett uppdragsavtal skrivits med MTIGER GmbH i München. MTIGERs konsulter besitter stor kompetens och erfarenhet från migränområdet.
Vi kopierar konceptet från med market access-konsulter även för Israel och går vidare i ett konsultuppdrag för market access med en av ägarna bakom vår tidigare israeliska distributör. Pharmore PSR Ltd har mer än 30 års erfarenhet och ett värdefullt kontaktnät från den israeliska neurologi-marknaden.
FDA-projektet fortsätter
Vi arbetar vidare i den andra fasen av projektet för registrering av migränbehandlingen efter en första avstämning med den amerikanska myndigheten. Vi behöver anpassa en rad tekniska frågor eftersom kravbilden på tester och verifieringar skiljer sig en del från vad som gäller inom EU. Studieresultaten som kommer inom kort blir också avgörande för de fortsatta stegen som kan behöva tas i projektet.
Två nya studier
Som stöd för marknads- och säljarbetet startar vi en uppföljningsstudie av 200 patienter i flera länder, och en mindre pilotstudie inriktad på de patienter som inte får resultat från behandling med CGRP-hämmare.
I korten under 2022
Allt går hittills enligt plan. Vi fortsätter att följa marknadsplanen för 2022. Det gäller givetvis båda indikationerna migrän och rinit, men där tonvikten läggs på migränområdet.
Kista, augusti 2022 Anders Weilandt, VD
Sammanfattning av perioden januari-mars 2022
VD ANDERS WEILANDT KOMMENTERAR
VILKEN SPÄNNANDE START PÅ 2022
Under årets första månader och fram till nu i maj 2022 ser vi ett ökande internationellt intresse för Chordate som bolag och vår teknik. Noteringen på Nasdaq First North i kombination med CE-märket för migrän förefaller ha ökat vår exponering internationellt. Vi analyserar kontinuerligt de marknadsmöjligheter som potentiellt skulle kunna utvecklas, valet av modell för att börja bygga upp UK – är ett exempel.
Saudiarabien blir bas för expansion i regionen
För att på bästa sätt bearbeta Saudiarabien och utöka verksamheten till de andra länderna i GCC (Gulf Cooperation Council) är vi i färd med att öppna ett representationskontor i Riyadh samt har rekryterat Alain Durante som General Manager. Han har närmare 20 års erfarenhet av försäljning och marknadsföring inom medicinteknik i Saudiarabien, och har lett arbetet med våra produkter hos vår distributör i över två år, vi har därmed en mycket bra uppställning för att bearbeta regionen.
Våra nya marknadskonsulter i UK ser potential för migränbehandlingen
Marknadspotentialen är betydelsefull med cirka 10 miljoner migränpatienter i landet enligt NHS. Det här är ett långsiktigt projekt som vi bedömer kan generera resultat över tid. Marknadsaktiviteterna i UK är under den inledande fasen inriktade på att bygga upp ett nätverk av opinionsledande neurologer främst bland privata vårdgivare.
Notering på Nasdaq First North
Bolagets aktie har varit noterad på NGM SME sedan mars 2017. Efter styrelsens beslut att byta handelsplats till NASDAQ First North så genomfördes listbytet den 15:e februari. Styrelsens bedömning är att listbytet är positiv för Chordates utveckling och fullföljandet av vår uttalade exitstrategi.
Projekt för amerikansk marknadsgodkännande från FDA
Den förstudie med syfte att hitta rätt väg för en ansökan om marknadstillstånd för migränindikationen i USA resulterade i skiftet mars-april i att vi väljer en s.k. DeNovo-ansökan. Projekt fortsätter nu i fas 2, tillsammans med våra amerikanska konsulter på RQM+, med att inhämta FDAs syn på hur vi har valt att planera den slutliga ansökan.
Patientstudien om migrän är färdigrekryterad
De kvarvarande fyra finska klinikerna i studien har nu rekryterat den sista patienten som för att påbörja behandling. Tiden i studien för en patient är tio veckor. Den vetenskapliga artikeln från studien beräknas kunna vara färdigskriven som tidigast under slutet av tredje kvartalet i år. Studien i Tyskland och Finland har nu, eftersom CE-märket redan är på plats, som enda syfte att stödja kommande marknadsaktiviteter och få fram underlag för publicering av en vetenskaplig artikel.
I korten under 2022
Allt går hittills enligt plan. Vi fortsätter att följa marknadsplanen för 2022. Det gäller givetvis båda indikationerna migrän och rinit, men där tonvikten läggs på migränområdet.
Kista, maj 2022
Anders Weilandt, vd
Information:
Denna information är sådan information som Chordate Medical Holding AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 27 maj 2022 kl. 08:30 CET.
För mer information, vänligen kontakta:
Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77
Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Chordate-Medical-Holding-publ-Delarsrapport-januari-mars-20.pdf
Om Chordate
Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter på utvalda europeiska marknader, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.com
Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB, +46 40 200 250, ca@vhcorp.se.
Summary of the period January-March 2022
COMMENTS FROM CEO ANDERS WEILANDT
WHAT AN EXCITING START TO 2022
At the beginning of the year and up to now in May 2022, we are seeing growing international interest in Chordate as a company and our technology. The combination of the listing on Nasdaq First North and the CE marking for migraines seems to have increased our exposure internationally. We are constantly analyzing the marketing opportunities that potentially should be developed, for example the choice of the model to start our establishment in the UK.
Saudi Arabia will be the base for expansion in the region
In order to best develop Saudi Arabia and expand the operations to the other countries in the GCC (Gulf Cooperation Council), we are in the process of opening a representative office in Riyadh and have recruited Alain Durante to be the general manager. He has almost twenty years of experience in sales and marketing in medical technology in Saudi Arabia and has led the work with our products at our distributor for over two years. We thus have a very good set-up to develop the region.
Our new marketing consultants in the UK see potential for the migraine treatment
The market potential is significant with around 10 million migraine patients in the country according to the NHS. This is a long-term project that we assess could generate profit over time.
During the initial phase, the marketing activities in the UK will be focused on building up a network of opinion-leading neurologists, primarily among private care providers.
Listing on Nasdaq First North
The Companys share has been listed on NGM SME since March 2017. Following a decision by the Board to switch to the NASDAQ First North, the listing change went ahead on February 15. The Board of Directors makes the assessment that the listing change is positive for Chordates development and the fulfillment of our expressed exit strategy.
Project for US market approval from the FDA
The pre-study, which aims to find the right path for an application for marketing authorization for the migraine indication in the USA, resulted in the shift in March-April to a so-called DeNovo application. The project has now entered Phase 2, which, together with our US consultants at RQM+, is to obtain the FDAs view on how we have chosen to plan the final application.
The patient study on migraine is fully recruited
The remaining four Finnish clinics in the study have now recruited the last patient to start treatment. A patient spends ten weeks in the study in total. The scientific article from the study is expected to be completed as early as the end of the third quarter of this year. Since CE marking has already been obtained, the sole aim of the study in Germany and Finland is to support future marketing activities and gather data for the publication of a scientific article.
In the cards for 2022
Everything is progressing according to plan so far. We continue to follow the marketing plan for 2022. This applies naturally to both the migraine and the rhinitis indications, but we will have a stronger focus on migraine.
Information:
This disclosure contains information that Chordate Medical Holding AB (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the contact person below, on May 27th, 2022, at 08:30 a.m. CET.
For more information, please contact:
Anders Weilandt, CEO
anders.weilandt@chordate.com
Cell: +46 733-874277
The following documents can be retrieved from beQuoted
Chordate-Medical-Holding-publ-Interim-Report-JanMarch-202.pdf
About Chordate
Chordate Medical Holding AB (publ) is a medical technology company that for over ten years has developed, patented and CE-marked a new neuromodulation treatment technology for chronic nasal congestion (rhinitis) and chronic migraine. The company offers its product via distributors to clinics and hospitals in selected European markets, Israel, and Saudi Arabia. Chordate Medicals share is listed on Nasdaq First North Growth Market Stockholm (ticker: CMH). Read more at www.chordate.com
Chordate's Certified Adviser on Nasdaq First North Growth Market Stockholm is Västra Hamnen Corporate Finance AB, +46 40 200 250, ca@vhcorp.se.
N.B. The English text is an in-house translation of the original Swedish text. Should there be any disparities between the Swedish and the English text, the Swedish text shall prevail.
Chordate Medical Holding AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som har utvecklat, patenterat och CE-märkt Ozilia® Migraine (tidigare K.O.S), en neuromodulerande och läkemedelsfri behandlingsteknik mot kronisk migrän och kronisk rinit. Behandlingen har bevisad effekt enligt en nyligen genomförd kliniskt studie och marknadsförs på utvalda marknader i EU och Mellanöstern. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH).
Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Vator Securities AB.