Chordate Medical Holding ABs (publ) ("Chordate"), ett medtechföretag fokuserat på utveckling av neuromoduleringssystem för behandling av kronisk migrän och icke-allergisk rinit, tillkännager idag resultaten från en interimanalys av den pågående kliniska studien på kronisk rinit/nästäppa med bolagets produkt – Kinetic Oscillation Stimulation System. Som en del av interimanalysen, har oberoende statistiker och klinisk expertis gjort en sannolikhetsanalys inriktad på de primära effektfaktorerna, baserad på studiedata som hittills genererats i studien. Slutsatsen är att resultatet sannolikt inte kan bli konklusivt, varför bolaget har fått rekommendationen att rekrytering till studien avbryts, och att uppföljningen av patienter som är aktiva i studien fullföljs till tolv månader.
"Det är givetvis med besvikelse som jag kan dra slutsatsen att den rekommendation vi fått gör att studien avslutas utan konklusivt resultat. Avsikten med den här studien var att lägga ytterligare vetenskaplig grund till den senaste större studien. Som tidigare kommunicerats visade den studien signifikanta statistiska resultat i den reviderade analys som i maj 2020 publicerades från Amsterdams Universitet https://www.heraldopenaccess.us/openaccess/the-effect-of-kinetic-oscillation-stimulation-on-symptoms-of-non-allergic-rhinitis-a-per-protocol-analysis-of-a-randomized-controlled-trial.
Generellt händer det att kliniska studier inte når uppsatta mål, och orsakerna till det kan vara många. Fortsatt analys får visa vad som gäller i det här specifika fallet, när vi fått tillgång till slutliga studiedata. Det kan exempelvis röra sig om de kriterier som gällt för att en patient ska inkluderas eller exkluderas i studien, eller vilka effektfaktorer man valt som primära – och vid vilken tidpunkt de ska mätas.
Vår behandling för kronisk nästäppa är CE-märkt, och försäljningsaktiviteterna fortsätter opåverkat av det här resultatet. Det är viktigt att notera att detta utfall inte på något sätt påverkar den pågående migränstudien som fortsätter enligt plan, vilken också är bolagets huvudfokus", säger Anders Weilandt, VD för Chordate.
Information:
Denna information är sådan information som Chordate Medical Holding AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg,
för offentliggörande 22 oktober 2020 kl. 15:10 CET.
Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77
Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Chordate-IA rinit.pdf
Chordate Medical Holding AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som under drygt tio år har utvecklat, patenterat och CE-märkt en ny behandlingsmetod genom nervstimulering för kronisk nästäppa. Chordate genomför nu en studie för att även inkludera indikationen kronisk migrän. Bolaget säljer sitt produktsystem inklusive behandlingar via distributörer till kliniker och sjukhus, som i sin tur behandlar patienterna. Läs mer på www.chordate.com. Mangold Fondkommission AB, tel.nr. +46 8 5030 1550, är bolagets likviditetsgarant på NGM Nordic SME.
