Postern redovisar att subgruppsanalysen med de 46 tyska patienterna som fick aktiv K.O.S-behandling visade signifikant minskning av antalet månatliga huvudvärksdagar (MHD) med moderat till svår intensitet från utgångsnivån, jämfört med de 46 patienter som fick skenbehandlingen. Skillnaden som visades med minsta kvadratmetoden (LSQ) i ANCOVA-analys mellan 4-veckors baslinjeperiod och behandlingsvecka 3-6 var -2,52 MHD (CI95%=[-4,52;-0,52], p=0,0140 och i icke-parametriskt stratifierat van Elteren-test p=0,0092). Resultaten från 4-veckors uppföljningsperiod – efter att ha avslutat sex veckors stimulering – visade en minskning av LSQ med -2,70 MHD (CI95%=[-4,73;-0,68] med p=0,093, och från van Elteren-test p=0,0151), en ihållande förbättring visades under observationsperioden.
Behandlingsrespons definierad som ≥30% minskning av MHD med måttlig till svår intensitet från baslinjen uppnåddes hos 41,4% av försökspersonerna som fick aktiv K.O.S jämfört med 14,9% i gruppen som fick skenbehandling Behandlingen rapporterades också som väl tolererad utan allvarliga bieffekter.
Författarna drar slutsatsen att studien hittills indikerar att K.O.S är ett effektivt och säkert alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän. Och eftersom K.O.S är ett icke-farmaceutiskt alternativ skulle det utgöra ett värdefullt tillägg till den nuvarande behandlingsarsenalen, utan den betydande risk för oönskade biverkningar som vanligtvis ses med andra förebyggande behandlingsalternativ.
– Det är anmärkningsvärt att se så här fantastisk effekt från den tyska delen av PM007-studien. Nivån på den visade behandlingsresponsen med K.O.S är också anmärkningsvärd. Detta kommer att vara ett starkt stöd för våra marknadsförings- och försäljningsambitioner. Möjligheten att göra denna subgruppsanalys uppkom då de tyska klinikerna avslutade sitt studiearbete tidigt. Vårt närliggande uppdrag är nu att sammanställa data från den kompletta studien och få den publicerad i sin helhet”, säger Anders Weilandt, VD för Chordate.
Om PM007
Den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudien genomfördes på fem neurologiska kliniker i Tyskland och fyra i Finland. Studien inkluderade 132 patienter och utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos K.O.S-behandlingen, med det primära effektmåttet att upptäcka genomsnittlig förändring från baslinjen (4 veckors screeningperiod, 4 veckors uppföljningsperiod) av månatliga huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet, efter veckovisa behandlingar i sex veckor. Femtio procent av patienterna fick aktiv K.O.S-behandling från studieutrustningen S211, medan den andra hälften av patienterna fick en validerad sken-/placebobehandling från samma utrustning. Studien inkluderade patienter med diagnosen kronisk migrän (15 dagar/månad med huvudvärk, varav >8 dagar med migrän) och avslutades i början av augusti 2022.
