Chordate Medical Holding AB (publ.) ("Chordate" “Bolaget”) (ticker: CMH) vill informera marknaden om att de primära resultaten från migränstudien PM007 – “Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S) for the preventive treatment of chronic migraine: results from a randomized-controlled trial” – nu offentliggjorts i form av ett abstract på American Headache Society’s, AHS, webbplats. Resultaten bekräftar det abstract med subgruppsresultat från den tyska delen av PM007 som presenterades på Migraine Trust International Symposium 2022 London i september förra året. De slutliga resultaten skiljer sig inte nämnvärt från de resultat som redan redovisat från subgruppsanalysen.
– Att AHS väljer att låta forskarna i studien presentera i föreläsningsform bekräftar betydelsen av studieresultaten som visar att K.O.S med signifikans har tydlig effekt för förebyggande behandling av kronisk migrän. Vi ser den gängse publiceringen av abstraktet som mycket positiv eftersom det kommer bidra till att kunskap om behandlingsmetoden sprids snabbare både i USA och resten av världen. Vi har som sponsor av en studie inget inflytande över, eller kontroll av, när eller hur något sådant sker, säger Anders Weilandt, vd Chordate.
Abstraktet redovisar analysen av ett urval av de primära effektmålen från studiens samtliga 132 patienter, där de 67 patienter som fick aktiv K.O.S-behandling visade signifikant minskning av antalet månatliga huvudvärksdagar (MHD) med moderat till svår intensitet från utgångsnivån, jämfört med de 65 patienter som fick skenbehandlingen. Skillnaden som visades med minsta kvadratmetoden (LSQ) i ANCOVA-analys mellan 4-veckors baslinjeperiod och behandlingsvecka 3-6 var -2.23 MHD (CI95% =[-3.95; -0.51], p=0.0132). Resultaten från 4-veckors uppföljningsperiod – efter att ha avslutat sex veckors stimulering – visade en minskning av LSQ med -2.68 MHD (CI95% =[-4.32; -1.04], p=0.0014), en ihållande förbättring visades därvid under observationsperioden. Behandlingen tolererades väl utan några allvarliga biverkningar.
Författarna drar slutsatsen att: “resultaten av denna randomiserade, skenkontrollerade kliniska prövning visar att intranasal K.O.S är ett effektivt och säkert alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän. Som icke-farmakologiska behandlingsalternativ positionerar sig K.O.S som ett värdefullt tillskott till den nuvarande terapeutiska portföljen för hantering av kronisk migrän eftersom den utöver att ha en solid och ihållande behandlingseffekt skiljer sig från andra förebyggande behandlingar genom sin gynnsamma biverkningsprofil.”
Chordate informerade om subgruppsresultaten från den kliniska studien PM007 i september 2022.
Agenda och mer information om AHS årliga vetenskapliga möte.
AHS är ett amerikanskt professionellt sällskap av forskare och läkare som ägnar sig åt studier och behandling av huvudvärk och smärta i ansiktet. Sällskapets mål är att främja utbyte av information och idéer om orsaker och behandling av huvudvärk och relaterade smärtsamma sjukdomar. AHS:s verksamhet omfattar ett vetenskapligt årsmöte/kongress, ett omfattande huvudvärkssymposium, regionala symposier för neurologer och familjeläkare, publicering av tidskriften Headache och sponsring av American Migraine Foundation.
Om PM007
Den randomiserade, sken/placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudien genomfördes på fem neurologiska kliniker i Tyskland och fyra i Finland. Studien inkluderade 132 patienter och utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos K.O.S-behandlingen, med det primära effektmåttet att upptäcka genomsnittlig förändring från baslinjen (4 veckors screeningperiod, 4 veckors uppföljningsperiod) av månatliga huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet, efter veckovisa behandlingar i sex veckor. Femtio procent av patienterna fick aktiv K.O.S-behandling från studieutrustningen S211, medan den andra hälften av patienterna fick en validerad sken-/placebobehandling från samma utrustning. Studien inkluderade patienter med diagnosen kronisk migrän (15 dagar/månad med huvudvärk, varav >8 dagar med migrän) och avslutades i början av augusti 2022.
