Analyst skriver i en kommentar på Chordate Medicals Q2-rapport att bolagets valda strategi i Storbritannien, som nu även implementeras i Tyskland och Israel, skulle kunna resultera i en snabbare expansion i marknaden.
”Som vi tidigare har skrivit anser vi att Chordates valda strategi i Storbritannien skulle kunna resultera i en snabbare expansion i marknaden, vilket därmed också skulle återspegla sig i Chordates försäljningssiffror. Vi ser därför positivt på att bolaget valt att tillämpa denna strategi även i Israel och Tyskland.”
Analyst Group kommenterar också de subgruppsresultat som kommer presenteras på Migraine Trust International Symposium 2022 i London 8 september.
”Subgruppsresultaten som ska presenteras nästa vecka kan komma att utgöra en stark värdedrivare i Chordates aktie, givet att resultaten är goda. Detta då resultaten skulle utgöra ett direkt stöd för bolagets marknadsföring av, och försäljningsmål för, K.O.S-behandlingen för patienter med kronisk migrän. Detta är således något en investerare bör bevaka.”
Nettoomsättningen uppgick till 19 538 SEK (165 699)
Kassaflöde från den löpande verksamheten var -5 812 210 SEK (-5 183 818)
Resultat efter finansiella poster var -5 962 508 SEK (-5 056 471)
Resultat efter skatt var -5 962 508 SEK (-5 056 471)
Resultat per aktie var -0,04 SEK (-0,05)
Sammanfattning av perioden januari-juni 2022
Nettoomsättningen uppgick till 88 170 SEK (267 328)
Kassaflöde från den löpande verksamheten var -13 228 791 SEK (-10 695 986)
Resultat efter finansiella poster var -13 341 661 SEK (-10 855 568)
Resultat efter skatt var -13 341 661 SEK (-10 855 568)
Resultat per aktie var -0,08 SEK (-0,10)
VD ANDERS WEILANDT KOMMENTERAR
MIGRÄNSTUDIENS RESULTAT ÄR PÅ VÄG
Äntligen är migränstudien klar efter alla covid-förseningar. Delresultaten från den tyska patientgruppen blir publika den 8:e september i London. Otroligt spännande tid.
Vi fortsätter fördjupa marknadsarbetet med direkt-engagerade experter och går ifrån arbetsmodellen med distributörer.
Migränstudien presenterar delresultat i september och är avslutad på klinik
Market access-avtal för Tyskland och Israel
Andra fasen i FDA-projektet fortsätter
Studieplan för support-studier presenterad
Kliniska studien om migrän är klar
Vi har alla väntat länge, men nu är studien komplett. Den sista finska patienten genomgick sin slutuppföljning precis i början på augusti. Nu samlas all studiedata in genom en rigorös kontrollprocess och bearbetas statistiskt, för att ligga till grund för den slutliga studierapporten och vetenskapliga artiklar för publicering.
Eftersom samma process redan genomförts på studiedata från den tyska patientgruppen i våras så kunde studieorganisationen genomföra en s.k. subgruppsanalys. De 97 tyska patienterna lämnade studien och de fem studieklinikerna stängdes formell innan slutet av 2021. Med de nu avklarade finska studiepatienterna så är studien komplett med 132 patienter totalt.
En subgruppsanalys redovisar resultat från ett urval av studiedata. Det kan vara till exempel kön, ett åldersspann, annan sjukdomsbild, eller som i detta fall geografi. Ett subgruppsresultat bör betraktas som fristående från de kompletta studieresultaten, men ses ofta som fördjupande och intressanta.
Vi kommer att få se subgruppsresultaten presenteras som poster på den vetenskapliga kongressen Migraine Trust International Symposium 2022, 8-11 september i London.
Det går inte riktigt att beskriva hur spännande detta är. 97 av 132 är en stor andel och det är klart att förhoppningarna är höga. Interimanalysen från maj 2019 var uppenbart mycket stark så det är logiskt att hoppas på ännu bättre resultat nu. Som alltid är dock vetenskap alltid vetenskap och mycket kan hända i en studie – därför så otroligt spännande.
Modellen med marknadskonsulter igång i Tyskland och Israel
Vi lägger till Tyskland som fokusmarknad för Introduktion av migränbehandlingen. Förberedelserna har pågått en längre tid och med avstamp i de snart presenterade delresultaten från migränstudien så går vi nu igång på allvar. För detta har ett uppdragsavtal skrivits med MTIGER GmbH i München. MTIGERs konsulter besitter stor kompetens och erfarenhet från migränområdet.
Vi kopierar konceptet från med market access-konsulter även för Israel och går vidare i ett konsultuppdrag för market access med en av ägarna bakom vår tidigare israeliska distributör. Pharmore PSR Ltd har mer än 30 års erfarenhet och ett värdefullt kontaktnät från den israeliska neurologi-marknaden.
FDA-projektet fortsätter
Vi arbetar vidare i den andra fasen av projektet för registrering av migränbehandlingen efter en första avstämning med den amerikanska myndigheten. Vi behöver anpassa en rad tekniska frågor eftersom kravbilden på tester och verifieringar skiljer sig en del från vad som gäller inom EU. Studieresultaten som kommer inom kort blir också avgörande för de fortsatta stegen som kan behöva tas i projektet.
Två nya studier
Som stöd för marknads- och säljarbetet startar vi en uppföljningsstudie av 200 patienter i flera länder, och en mindre pilotstudie inriktad på de patienter som inte får resultat från behandling med CGRP-hämmare.
I korten under 2022
Allt går hittills enligt plan. Vi fortsätter att följa marknadsplanen för 2022. Det gäller givetvis båda indikationerna migrän och rinit, men där tonvikten läggs på migränområdet.
Om Chordate Chordate är ett medicintekniskt bolag som i över tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter i Norden, Tyskland, Storbritannien, Italien, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.com
Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB, +46 40 200 250, ca@vhcorp.se.
Denna information är sådan information som Chordate Medical Holding är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2022-08-30 08:30 CEST.
Chordate Medical Holding (publ) offentliggör sin delårsrapport för Q2 2022 tisdagen den 30 augusti 2022 08:30.Onsdagen den 31 augusti klockan 11:00 bjuder bolaget in till en webbsänd telekonferens med VD Anders Weilandt.
Efter konferensen följer en frågestund. Presentationen hålls på engelska. Det går att följa konferensen via dator eller mobila enheter.
Antal platser är begränsat så vi rekommenderar att registrera sig i god tid för att vara säkrad en plats.
En inspelning av webkonferensen kommer efter avslutad konferens att finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.chordate.com och på Västra Hamnen Corporate Finance YouTube-kanal.
Om Chordate Chordate är ett medicintekniskt bolag som i över tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter i Norden, Tyskland, Storbritannien, Italien, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.comBolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB, +46 40 200 250, ca@vhcorp.se.
Chordate Medical (”Chordate”, ”bolaget”) har ingått avtal med MTIGER GmbH, Tyskland, om att introducera bolagets produkt för förebyggande migränbehandling på den tyska marknaden. Efter en detaljerad marknadsanalys utförd av MTIGER löper avtalet med en initial period på ett år.
Anders Weilandt, vd Chordate Medical.
MTIGER introducerar K.O.S-behandlingen till marknad- och opinionsledande neurologer i Tyskland för Chordates räkning inom både privat och offentlig vård. Ambitionen är även att lösa frågor rörande möjlig kostnadsersättning för behandlingen. MTIGER stödjer lokalt den tyska delen av uppföljningsstudien PM010 på ett mindre antal kliniker.
Enligt en nyligen publicerad analys är prevalensen för migrän 14,8 procent för kvinnor och 6 procent för män i den tyska befolkningen. Enligt samma analys uppfyller 1,2 procent, cirka 1 miljon människor, kriteriet för diagnosen kronisk migrän i Tyskland.
Chordate har nyligen avslutat en klinisk studie av förebyggande behandling för kronisk migrän där 97 tyska patienter ingick, vilka behandlades på fem neurologkliniker. Som tidigare kommunicerats kommer en subgruppsanalys av den tyska studiedelen att redovisas 8-11 september på neurologkongressen MTIS 2022 i London.
– Under analys- och stratifieringsarbetet av den tyska migränmarknaden så har vi under en längre tid nu lärt känna MTIGER:s kompetens och nätverk. Den tyska vårdmarknaden är mycket stor, men samtidigt både komplex och fragmenterad. Precis som för marknaderna i UK, Israel och gulfområdet så vill vi med det här avtalet få ett samarbete med marknadsexperter som arbetar fokuserat och initierat, direkt på vårt uppdrag, säger Anders Weilandt, vd Chordate.
För mer information, vänligen kontakta: Anders Weilandt, VD anders.weilandt@chordate.com Telefon: +46 (0) 733 87 42 77
Om Chordate Chordate är ett medicintekniskt bolag som i över tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter i Norden, Tyskland, Storbritannien, Italien, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.comBolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB, +46 40 200 250, ca@vhcorp.se.
Chordate Medical (”Chordate”, ”bolaget”) har ingått avtal med Pharmore PSR LTD, Israel, om att introducera bolagets produkt för förebyggande migränbehandling på den israeliska marknaden.
Avtalet innebär att Pharmore ska presentera K.O.S-behandlingen för opinionsledare inom neurologi och därefter bygga upp en bredare marknadsposition. I avtalet ingår även att Pharmore ska hantera genomförandet av bolagets tidigare kommunicerade kliniska uppföljningsstudie PM010 hos två israeliska kliniker. Avtalet med Chordates tidigare distributör är avvecklat.
– Eftersom vi bedömer förutsättningarna att nå resultat snabbare har vi nu valt att arbeta med ett fokuserat market access-projekt i Israel, på samma sätt som vi gör i Storbritannien. Nyckelpersonerna med neurologmarknadskompetens hos vår tidigare distributör har bildat Pharmore och är en naturlig avtalspart för det fortsatta uppdraget. Pharmore besitter enligt vår bedömning den nödvändiga kompetensen inom specialistområdet neurologi, vårdmarknadens struktur, ersättningsfrågor och marknadsföring, säger Anders Weilandt, vd Chordate.
Om Chordate Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter på utvalda europeiska marknader, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.com
Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB,+46 40 200 250, ca@vhcorp.se.
Chordate Medical Holding AB tillkännager idag att ett abstract med titeln ”Kinetic Oscillation Stimulation for the treatment of chronic migraine – a subgroup analysis of a randomised controlled clinical trial” av Hoffmann, J. et al, kommer presenteras på Migraine Trust International Symposium 2022 [MTIS], 8-11 september 2022, i London.
– Det går inte riktigt att beskriva hur spännande detta är. Interimanalysen från maj 2019 var uppenbart mycket stark så det är logiskt att hoppas på ännu bättre resultat nu. Som alltid är dock vetenskap alltid vetenskap och mycket kan hända i en studie – därför så otroligt spännande, säger Anders Weilandt, vd Chordate.
Anders Weilandt, vd Chordate Medical.
I abstractet presenteras resultaten från den subgruppsanalys som utförts på de 97 tyska patienterna som slutförde PM007-studien i slutet av 2021. I studien av totalt 132 försökspersoner lämnade den sista patienten studien i början av augusti 2022, och den kompletta datafilen analyseras för närvarande inför det slutliga manuskriptet till en vetenskaplig artikel, som förväntas lämnas in senare i höst.
– Om det visar sig vara så bra som vi hoppas kommer det direkt vara ett starkt stöd för våra marknadsförings- och försäljningsambitioner av Chordates CE-märkta produkt. Det faktum att de tyska klinikerna avslutade sitt arbete tidigt gjorde det möjligt att göra denna subgruppsanalys i väntan på att deras finska kollegor skulle komma i kapp efter förseningarna orsakade av covid. Nästa steg är nu att bearbeta data från den genomförda studien och få den publicerad i sin helhet.
Om PM007
Den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudien genomfördes på fem neurologiska kliniker i Tyskland och fyra i Finland. Studien inkluderade 132 patienter och utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos K.O.S-behandlingen, med det primära effektmåttet att upptäcka genomsnittlig förändring från baslinjen (4 veckors screeningperiod, 4 veckors uppföljningsperiod) av månatliga huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet, efter veckovisa behandlingar i sex veckor. Femtio procent av patienterna fick aktiv K.O.S-behandling från studieutrustningen S211, medan den andra hälften av patienterna fick en validerad sken-/placebobehandling från samma utrustning.
Studien inkluderade patienter med diagnosen kronisk migrän (15 dagar/månad med huvudvärk, varav >8 dagar med migrän) och avslutades i början av augusti 2022.
Om Chordate Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter på utvalda europeiska marknader, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.com
Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB,+46 40 200 250, ca@vhcorp.se.
Det har varit ett händelserikt första halvår för Chordate Medical med bland annat listbyte till Nasdaq First North och pågående marknadsintroduktion i Saudiarabien och Storbritannien. Dessutom har bolaget fullrekryterat migränstudien och slutfört den första fasen i processen för att erhålla marknadsgodkännande i USA. BioStock fick en pratstund med vd Anders Weilandt angående dessa händelser och förväntningarna inför hösten.
Chordate Medical har utvecklat Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S), en neuromodulerande behandlingsmetod som är CE-märkt för behandling av både kronisk nästäppa (rinit) och migrän.
Huvudfokus är framför allt behandling av migrän, vilket blev än mer uppenbart i början av 2022 då bolaget gav ut Den lilla migränboken skriven av författaren och journalisten Kalle Dixelius.
Listbyte till Nasdaq First North ger ökad synlighet
I februari bytte Chordate även lista, från NGM Nordic SME till Nasdaq First North Growth Market. Sedan den 15 februari handlas Chordate-aktien på First North, en notering som ökar bolagets exponering mot institutionella och internationella investerare.
Slutrekryterad migränstudie
I april uppnådde Chordate ytterligare en milstolpe då den sista patienten rekryterades till PM007, en stor studie med K.O.S på patienter med migrän i Tyskland och Finland. Att studien nu är fullrekryterad innebär att studiedata skulle kunna sammanställas i en vetenskaplig artikel innan året är slut. Chordate planerar även att färdigställa analysen av data från rinitstudien PR008 inom kort.
I maj informerade bolaget att de planerar att starta ytterligare två patientstudier med K.O.S inom migrän – PM009och PM010. I PM009 ska effekten av K.O.S utvärderas på patienter med migrän som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare, medan PM010 är en post-market-surveillance-studie och en del av CE-märkningen. PM010 kommer att inkludera 200 patienter på cirka 15 kliniker i 3-4 länder och syftet är att följa långtidsresultat och säkerhet för K.O.S-migränbehandlingen i klinisk användning.
Initierad FDA-process och stärkt patentskydd i USA
Under våren slutfördes dessutom en förstudie där konsultbolaget RQM+ undersökte vilken väg som är lämpligast för att erhålla marknadstillstånd i USA för Chordates migränbehandling. Förstudien visade att Chordate bör gå vidare med en DeNovo-ansökan till FDA, vilket är en ansökningsprocess som är applicerbar för medicintekniska produkter med låg eller medelhög risk och som inte har tidigare lanserade ekvivalenter på marknaden.
Enligt Chordate skulle marknadsgodkännande i USA vara en viktig byggsten i arbetet med att skapa ett bolagsvärde inför en framtida exit. En annan viktig byggsten är patentskyddet för K.O.S, som alldeles nyligen stärktes då det amerikanska patentverket meddelade att de avser att bevilja bolagets patentansökan för K.O.S för behandling av huvudvärk. Detta är det tredje patentet avseende K.O.S för huvudvärk som godkänts i USA.
Marknadsbearbetning i Saudiarabien och Storbritannien
Under våren verkar dessutom marknadsintroduktionen i Saudiarabien ha tagit fart. I mars meddelade Chordate att de öppnar ett representationskontor i Riyadh för att underlätta marknadsaktiviteterna i Saudiarabien och andra länder i Gulfområdet. Rinitbehandlingen är godkänd av Ministry of Health sedan tidigare och försäkringsersättningskoderna för behandlingen håller just nu på att implementeras.
I början av året påbörjade bolaget även en marknadsintroduktion med migränbehandlingen i Storbritannien. Introduktionen genomförs av Futures.Health som just nu är i full gång med att introducera K.O.S för neurologer inom främst den privata sektorn för att öka kännedomen om behandlingen och bygga upp ett nätverk.
Anders Weilandt summerar H1 och blickar framåt
Chordate går nu in i sommarsäsongen med en förväntan om ett minst lika händelserikt andra halvår. Fokus under hösten kommer vara att fortsätta bygga proof-of-concept på utvalda marknader, slutföra migränstudien och arbeta vidare på marknadsintroduktionen i Storbritannien och Saudiarabien. Dessutom hoppas man på att kunna göra framsteg i processerna för att uppnå marknadsgodkännande i USA och Kina.
Först och främst, hur skulle du summera årets första månader med tre ord?
– Spännande viktiga händelser.
Ni har fortfarande relativt låg omsättning – när förväntar ni er att försäljningen kan dra i gång på riktigt?
– Det är nog mycket en fråga om vad man lägger i orden “dra i gång på riktigt”. Vid nyligen genomförda resor i UK och Italien så kan vi bara konstatera att introduktions- och försäljningsarbetet är i full gång. Visserligen är det fortfarande krav på munskydd på sjukvårdsinrättningar i båda dessa länder, men i övrigt så är pandemieffekterna på säljarbetet hanterbara sedan mitten av våren. I princip allt arbete och de resultat som nåddes innan pandemin startas om, men det ser bra ut, även i Saudiarabien. Vårt strategiska mål är att visa proof-of-concept i marknaden, dvs visa att vi kan sälja. Det är det som är det vi betraktar som viktigt för bolagsvärdet.
Skulle du kunna ge en uppdatering på hur det går med marknadsintroduktionen i Storbritannien och Saudiarabien?
– I Saudiarabien så arbetar man nu på att få upphandlingar inom NUPCO-systemet godkända. Hälsoministeriet har sedan en tid meddelat det certifikat som vi tidigare berättat om, så nu återstår att få inköpssystemet att även processa de beställningar som finns från en rad offentliga sjukhus. Detta gäller än så länge bara rinitindikationen.
– När det gäller Storbritannien så har introduktionen av migränindikationen till ledande neurologer precis inletts. De kliniker som ska delta i PM010 post-market-studien är under rekrytering. Den studien fungerar mycket väl som verktyg i vår initiala marknadsintroduktion.
Om vi i stället fokuserar på USA – vilken input har ni hittills fått från FDA?
– Det är inget jag kan kommentera i detalj med mer än att arbetet pågår för att förstå den nationella kravbilden för en framgångsrik ansökan om marknadstillstånd hos FDA.
Slutligen, vilka milstolpar väntar under hösten och framöver?
– Det totalt överskuggande är givetvis att PM007, vår stora migränstudie, ska redovisa resultat. Därefter följer ett antal viktiga exponeringar på olika kongresser som jag får anledning att återkomma till.
Medicinteknikbolaget Chordate Medical har i dagsläget två patientstudier som befinner sig i slutskedet, samt två studier som är i planeringsstadiet. Chordates CSO Jan Hermansson berättar här mer om studierna och bolagets K.O.S-teknologi för behandling av migrän och rinit.
Chordate Medical har utvecklat Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S), en nervmodulerande intranasal behandlingsteknik för kronisk migrän och kronisk nästäppa (rinit). K.O.S påverkar det autonoma nervsystemet genom att stimulera nervcellerna i näsan med vibrationer, vilket antas ge en förebyggande behandlingseffekt på både migrän och rinit.
Bolagets produkter säljs på utvalda marknader i Europa, Israel samt Saudiarabien.
Flera studier med K.O.S
I dagsläget har bolaget två studier med dataanalys och rapportering inom räckhåll –migränstudien PM007 och rinitstudien PM008 – samt två planerade studier med K.O.S-teknologin. Syftet med Chordate Medicals kliniska utvecklingsprogram är framförallt att stödja marknadsintroduktionen av K.O.S för behandling av kronisk migrän i EU, samt lägga grunden för regulatoriskt marknadsgodkännande på andra marknader såsom USA.
Studierna är hittills både initierade och finansierade av bolaget, enligt vd Anders Weilandt:
»Vår kliniska utvecklingsstrategi syftar till att själva genomföra studier av specifik karaktär och kortare varaktighet, och att uppmuntra och underlätta andra oberoende och externt initierade studier när sådana möjligheter uppstår«
Migränstudien slutförs under 2022
Sedan 2018 genomförs en randomiserad och placebokontrollerad migränsstudie med K.O.S på nio kliniker i Tyskland och Finland. Studien benämns PM007 och inkluderar sammanlagt cirka 132 patienter på patienter med kronisk migrän. Det primära effektmåttet är behandlingens effekt på antalet dagar med huvudvärk av moderat till allvarlig intensitet per månad.
Eftersom en CE-märkning inom migrän redan är på plats så är syftet med migränstudien framförallt att kunna publicera vetenskapligt bevis för behandlingen och därmed understödja bolagets marknadsaktiviteter och säljarbete.
Den sista patienten är rekryterad och förväntas kunna lämna studien i slutet av juli 2022. Detta betyder att en vetenskaplig artikel beräknas kunna vara färdigskriven och redo att skickas in för granskning tidigast i slutet av oktober 2022.
Planerad migränstudie vid King’s College i London
Dessutom planerar Chordate att starta en öppen pilotstudie, PM009, på King’s College i London med cirka 25-30 patienter. Syftet med studien är att utvärdera effekten av K.O.S vid förebyggande behandling av patienter med kronisk migrän som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare och andra migränläkemedel – en patientgrupp med få andra behandlingsalternativ att tillgå.
Ambitionen är att K.O.S-teknologin ska ge en minskning i antalet dagar med huvudvärk. I studien kommer man även att undersöka relevanta biomarkörer i blodprov från patienterna för att kunna utvärdera potentiella positiva effekter från behandlingen.
Post marketing-studie
Bolaget har ytterligare studie inplanerad, PM010, som kommer vara en så kallad post market surveillance-studie. Syftet med studien är att följa långtidsresultat och säkerhet för K.O.S hos patienter med kronisk migrän under vanlig klinisk behandling. Cirka 200 patienter kommer att rekryteras på 15 kliniker i 3-4 europeiska länder.
PM010 är en öppen studie, d.v.s. både prövare och studiedeltagare känner till vilken behandling som ges. Data kommer att rapporteras i intervaller och användas för att finjustera rekommendationer för den kliniska behandlingsregimen.
CSO berättar mer om studierna
BioStock kontaktade Jan Hermansson, CSO på Chordate Medical, för att få veta mer om de pågående och planerade studierna. Hermansson är i grunden tandläkare och har tidigare haft ledande befattningar inom läkemedelsindustrin på bland annat AstraZeneca,Pharmacia & Upjohn och Astra. Han har varit CSO i Chordate Medical sedan 2012 och äger i dagsläget cirka 268 384 aktier i bolaget (2022-03-31).
Jan Hermansson, CSO Chordate Medical
Jan, vilka resultat hoppas ni på att få ut från den pågående patientstudien PM007 på patienter med migrän?
– Förhoppningsvis kan vi bevisa att vår behandling ger en statistiskt säkerställd minskning av antalet huvudvärksdagar hos denna svårt sjuka patientgrupp. Den interimsanalys som tidigare gjordes i studien måste visat på gott resultat för patienterna behandlade med K.O.S eftersom vi med hjälp av den fick marknadsgodkännande (CE-märke).
– Data är dock fortfarande hemligt för oss, enbart granskningsorganet har fått tillgång till denna analys. Nu hoppas och förväntar vi oss att slutresultatet kan bekräfta det vi antar att interimanalysen visade, och att det därmed blir ett starkt stöd för vår marknadsföring av denna nya behandling.
När avser ni att starta era två planerade migränsstudier, PM009 och PM010?
– Den första studien att starta blir PM009 och där är etisk bedömning avklarad och kontraktsarbetet pågår med King’s College. Administrationen är omfattande men vi hoppas komma igång i augusti / september med de första patienterna.
– För PMS-studien PM010 kommer det att bli en successiv start beroende på hur lång tid det tar att få nödvändiga godkännanden och kontrakt i de olika länderna. Min förhoppning är att några kliniker kan komma igång direkt efter sommaren men det kommer säkert att ta 6 månader innan alla kliniker är igång. Eftersom denna grupp av patienter verkligen är i behov av ny och bättre behandling mot sin kroniska migrän, bör det inte vara alltför svårt att finna lämpliga patienter.
Hur ser behovet av nya behandlingsalternativ ut för patientgruppen i PM009, alltså migränpatienter som inte svarar på CGRP-hämmare?
– Dessa patienter har redan provat minst tre andra förebyggande mediciner innan de får behandlas med CGRP-hämmare, och om de inte heller får någon effekt med dessa nya monoklonaler finns det inte så många fler alternativ. Vi kanske inte kommer att hjälpa alla patienter i denna studie, men om vi hjälper en delmängd av dem kan vi kraftigt förbättra deras livskvalitet! Som kronisk migränpatient har man alltså minst 15 dagar huvudvärk per månad varav minst 8 dagar med migrän.
Skulle du kunna berätta lite mer om varför det är viktigt att genomföra en så kallad post market surveillance-studie (PM010)?
– Denna studie gör vi både för att lära oss mer om optimal behandling av denna patientgrupp samt att uppfylla krav från vårt granskande organ (Intertek). I denna studie följer vi patienterna under 12 månader och patienterna kommer att fylla i en migrän-dagbok varje dag. En gång i månaden har behandlande klinik kontakt med patienten och i samspråk med patienten planeras behandlingarna.
– Varje patient får en “startdos” med 4 behandlingar under de första 6 veckorna och därefter får de behandling efter behov. Vi kommer därmed kunna följa antalet huvudvärk-och migrändagar korrelerat till antal behandlingar som patienterna behöver. Med denna kunskap kommer vi att kunna ge rekommendationer om behandlingsintervall m.m. Denna kunskap är också viktig i förhandlingar med de som i framtiden ska ersätta / betala för denna behandling.
Vad är status gällande rinitstudien PM008?
– Efter många förseningar på grund av Covid-19-restriktioner på klinikerna, kunde vi till slut stänga databasen i slutet av maj, och nu har data överförts till statistiker för analys. Vi hoppas kunna sända en preliminär studierapport till deltagande kliniker under sommaren så att de kan ge sina kommentarer och tolkningar och därefter kommer några av doktorerna att skriva ett manuskript för publicering. All data är fortfarande hemlig för oss.
Avslutningsvis, hur ser finansieringen ut för genomförandet av de pågående och planerade studierna?
– Våra studier finansieras från egen kassa och inom vår plan, PM007 har även finansiering från VINNOVA.
Chordate Medical har för tillfället två aktiva studier, och ytterligare två som är i planeringsstadiet. Syftet med bolagets kliniska utvecklingsprogram är att stödja den pågående marknadsintroduktionen av K.O.S-teknologin för kronisk migrän i EU och lägga grunden för regulatoriskt marknadstillträde på andra marknader såsom USA.
– Vår kliniska utvecklingsstrategi syftar till att själva genomföra studier av specifik karaktär och kortare varaktighet, och att uppmuntra och underlätta andra oberoende och externt initierade studier när sådana möjligheter uppstår, säger Anders Weilandt, vd Chordate
I den randomiserade och placebokontrollerade patientstudien PM007, som genomförs på nio kliniker i Tyskland och Finland, kommer den sista patienten lämna studien i slutet av juli 2022. Ett manuskript till en vetenskaplig artikel kommer att lämnas in för publicering tidigast i slutet av oktober 2022. Studien kommer att ha rekryterat cirka 132 patienter med kronisk migrän, och det primära effektmåttet är minskning av antalet dagar med huvudvärk.
Studien om kronisk rinit, PR008, kommer att leverera sin data (eng. clean file) i juni 2022, varefter analys och publiceringsarbete kommer att följa.
En planerad studie, PM009, är en öppen pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av intranasal Kinetisk Oscillations Stimulans (K.O.S) vid förebyggande behandling av kronisk migrän på försökspersoner som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare. Studiens mål är att inkludera 25-30 patienter för att undersöka minskningen av dagar med huvudvärk med hjälp av K.O.S-tekniken. Blodprover kommer att utvärderas för relevanta biomarkörer. Studien genomförs vid King’s College i London med tre till fyra remitterande kliniker som hjälper till med rekryteringen av lämpliga patienter till studien. Syftet med denna undersökning är att upptäcka en potentiell positiv effekt. Varje nivå av positivt resultat kommer sannolikt att innebära en stor möjlighet för Chordate Medical eftersom den aktuella patientgruppen har väldigt få behandlingsalternativ kvar.
Ytterligare en planerad studie, PM010, är en öppen klinisk uppföljningsundersökning efter marknadsföring (eng. post market surveillance) för att följa långtidsresultat och säkerhet för intranasal Kinetisk Oscillations Stimulation hos patienter med kronisk migrän under vanlig klinisk behandling. Studien kommer att rekrytera 200 patienter och genomföras på cirka 15 kliniker i tre till fyra europeiska länder, uppföljningen är 12 månader. Data från denna öppna studie kommer att rapporteras i intervaller och användas för att finjustera rekommendationer för den kliniska behandlingsregimen.
Om Chordate Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter på utvalda europeiska marknader, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.com
Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB,+46 40 200 250, ca@vhcorp.se.
Chordate Medical Holding (publ) offentliggör sin delårsrapport för Q1 2022 fredagen den 27 maj 2022 klockan 08:30. Måndag den 30 maj klockan 14:00 bjuder bolaget in till en webbsänd telekonferens med vd Anders Weilandt. Efter konferensen följer en frågestund. Det går att följa konferensen via dator eller mobila enheter.
Antal platser är begränsat så vi rekommenderar att registrera sig i god tid för att vara säkrad en plats.
En inspelning av webkonferensen kommer efter avslutad konferens att finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.chordate.com och på Västra Hamnen Corporate Finance YouTube-kanal.
Om Chordate Chordate är ett medicintekniskt bolag som under tio år har utvecklat och patenterat och CE-märkt en ny nervmodulerande behandlingsteknik för kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Bolaget säljer sina produkter på utvalda europeiska marknader, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH). Läs mer på www.chordate.com
Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB, +46 40 200 250, ca@vhcorp.se.
We use cookies on our website to provide you with the most relevant experience and personalize ads by remembering your preferences on repeat visits. By clicking "Accept all" you agree to the use of all cookies. You can also visit "Cookie Settings" to provide controlled consent.
Functional
Alltid aktiv
The technical storage or access is strictly necessary for the legitimate purpose of enabling the use of a specific service explicitly requested by the subscriber or user, or for the sole purpose of carrying out the transmission of a communication over an electronic communications network.
Preferences
The technical storage or access is necessary for the legitimate purpose of storing preferences that are not requested by the subscriber or user.
Statistics
Den tekniska lagring eller åtkomst som används uteslutande för statistiska ändamål.The technical storage or access that is used exclusively for anonymous statistical purposes. Without a subpoena, voluntary compliance on the part of your Internet Service Provider, or additional records from a third party, information stored or retrieved for this purpose alone cannot usually be used to identify you.
Marketing
The technical storage or access is required to create user profiles to send advertising, or to track the user on a website or across several websites for similar marketing purposes.
