Det har varit ett händelserikt första halvår för Chordate Medical med bland annat listbyte till Nasdaq First North och pågående marknadsintroduktion i Saudiarabien och Storbritannien. Dessutom har bolaget fullrekryterat migränstudien och slutfört den första fasen i processen för att erhålla marknadsgodkännande i USA. BioStock fick en pratstund med vd Anders Weilandt angående dessa händelser och förväntningarna inför hösten.
Chordate Medical har utvecklat Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S), en neuromodulerande behandlingsmetod som är CE-märkt för behandling av både kronisk nästäppa (rinit) och migrän.
Huvudfokus är framför allt behandling av migrän, vilket blev än mer uppenbart i början av 2022 då bolaget gav ut Den lilla migränboken skriven av författaren och journalisten Kalle Dixelius.
Listbyte till Nasdaq First North ger ökad synlighet
I februari bytte Chordate även lista, från NGM Nordic SME till Nasdaq First North Growth Market. Sedan den 15 februari handlas Chordate-aktien på First North, en notering som ökar bolagets exponering mot institutionella och internationella investerare.
Slutrekryterad migränstudie
I april uppnådde Chordate ytterligare en milstolpe då den sista patienten rekryterades till PM007, en stor studie med K.O.S på patienter med migrän i Tyskland och Finland. Att studien nu är fullrekryterad innebär att studiedata skulle kunna sammanställas i en vetenskaplig artikel innan året är slut. Chordate planerar även att färdigställa analysen av data från rinitstudien PR008 inom kort.
I maj informerade bolaget att de planerar att starta ytterligare två patientstudier med K.O.S inom migrän – PM009och PM010. I PM009 ska effekten av K.O.S utvärderas på patienter med migrän som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare, medan PM010 är en post-market-surveillance-studie och en del av CE-märkningen. PM010 kommer att inkludera 200 patienter på cirka 15 kliniker i 3-4 länder och syftet är att följa långtidsresultat och säkerhet för K.O.S-migränbehandlingen i klinisk användning.
Läs även BioStocks intervju med CSO Jan Hermansson angående de pågående och planerade studierna.
Initierad FDA-process och stärkt patentskydd i USA
Under våren slutfördes dessutom en förstudie där konsultbolaget RQM+ undersökte vilken väg som är lämpligast för att erhålla marknadstillstånd i USA för Chordates migränbehandling. Förstudien visade att Chordate bör gå vidare med en DeNovo-ansökan till FDA, vilket är en ansökningsprocess som är applicerbar för medicintekniska produkter med låg eller medelhög risk och som inte har tidigare lanserade ekvivalenter på marknaden.
Enligt Chordate skulle marknadsgodkännande i USA vara en viktig byggsten i arbetet med att skapa ett bolagsvärde inför en framtida exit. En annan viktig byggsten är patentskyddet för K.O.S, som alldeles nyligen stärktes då det amerikanska patentverket meddelade att de avser att bevilja bolagets patentansökan för K.O.S för behandling av huvudvärk. Detta är det tredje patentet avseende K.O.S för huvudvärk som godkänts i USA.
Marknadsbearbetning i Saudiarabien och Storbritannien
Under våren verkar dessutom marknadsintroduktionen i Saudiarabien ha tagit fart. I mars meddelade Chordate att de öppnar ett representationskontor i Riyadh för att underlätta marknadsaktiviteterna i Saudiarabien och andra länder i Gulfområdet. Rinitbehandlingen är godkänd av Ministry of Health sedan tidigare och försäkringsersättningskoderna för behandlingen håller just nu på att implementeras.
I början av året påbörjade bolaget även en marknadsintroduktion med migränbehandlingen i Storbritannien. Introduktionen genomförs av Futures.Health som just nu är i full gång med att introducera K.O.S för neurologer inom främst den privata sektorn för att öka kännedomen om behandlingen och bygga upp ett nätverk.
Anders Weilandt summerar H1 och blickar framåt
Chordate går nu in i sommarsäsongen med en förväntan om ett minst lika händelserikt andra halvår. Fokus under hösten kommer vara att fortsätta bygga proof-of-concept på utvalda marknader, slutföra migränstudien och arbeta vidare på marknadsintroduktionen i Storbritannien och Saudiarabien. Dessutom hoppas man på att kunna göra framsteg i processerna för att uppnå marknadsgodkännande i USA och Kina.
Först och främst, hur skulle du summera årets första månader med tre ord?
– Spännande viktiga händelser.
Ni har fortfarande relativt låg omsättning – när förväntar ni er att försäljningen kan dra i gång på riktigt?
– Det är nog mycket en fråga om vad man lägger i orden “dra i gång på riktigt”. Vid nyligen genomförda resor i UK och Italien så kan vi bara konstatera att introduktions- och försäljningsarbetet är i full gång. Visserligen är det fortfarande krav på munskydd på sjukvårdsinrättningar i båda dessa länder, men i övrigt så är pandemieffekterna på säljarbetet hanterbara sedan mitten av våren. I princip allt arbete och de resultat som nåddes innan pandemin startas om, men det ser bra ut, även i Saudiarabien. Vårt strategiska mål är att visa proof-of-concept i marknaden, dvs visa att vi kan sälja. Det är det som är det vi betraktar som viktigt för bolagsvärdet.
Skulle du kunna ge en uppdatering på hur det går med marknadsintroduktionen i Storbritannien och Saudiarabien?
– I Saudiarabien så arbetar man nu på att få upphandlingar inom NUPCO-systemet godkända. Hälsoministeriet har sedan en tid meddelat det certifikat som vi tidigare berättat om, så nu återstår att få inköpssystemet att även processa de beställningar som finns från en rad offentliga sjukhus. Detta gäller än så länge bara rinitindikationen.
– När det gäller Storbritannien så har introduktionen av migränindikationen till ledande neurologer precis inletts. De kliniker som ska delta i PM010 post-market-studien är under rekrytering. Den studien fungerar mycket väl som verktyg i vår initiala marknadsintroduktion.
Om vi i stället fokuserar på USA – vilken input har ni hittills fått från FDA?
– Det är inget jag kan kommentera i detalj med mer än att arbetet pågår för att förstå den nationella kravbilden för en framgångsrik ansökan om marknadstillstånd hos FDA.
Slutligen, vilka milstolpar väntar under hösten och framöver?
– Det totalt överskuggande är givetvis att PM007, vår stora migränstudie, ska redovisa resultat. Därefter följer ett antal viktiga exponeringar på olika kongresser som jag får anledning att återkomma till.
