Chordate introduces migraine treatment in Saudi Arabia and selects new market partner

Chordate Medical ("Chordate", the "Company") has entered into an agreement with one of Saudi Arabia's leading medical device companies, Janin Medical Company ("Janin"), under which Janin will become the exclusive distributor in the Kingdoms of Saudi Arabia and Bahrain for both the migraine and rhinitis indications as of the turn of the year 2022/2023.

The venture in Saudi Arabia and the rest of the Gulf region is led by Chordate's Regional General Manager Alain Durante. The focus for some time has been to establish the right market channel to successfully introduce the company's K.O.S product for the treatment of migraine and rhinitis, which has now resulted in an exclusive distribution agreement with Janin Medical Company in Riyadh.

Janin is a privately held company established in 1996 and based in Riyadh with a local office in Jeddah. The company has a turnover of approximately SEK 25 million and a historically good profitability. The company is a focused importer and distributor of advanced medical devices in neurology, pulmonary medicine, cardiology, speech therapy/audiology and urology. Janin also has the status to bid for public tenders.

“We see Janin's sales targeting neurologists as a good match, they have an established product portfolio and access to all major hospitals and government agencies in the country. With active support from our own representative in Saudi Arabia, this long-term cooperation will allow us to move the positions forward for our important migraine product as well,” says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

More information about Janin Medical Company

https://janinmedical.com/index.html

Chordate introducerar migränbehandling i Saudiarabien och väljer ny marknadspartner

Chordate Medical (”Chordate”, ”bolaget”) har ingått avtal med ett av Saudiarabiens ledande företag inom medicinsk utrustning, Janin Medical Company (”Janin”). Avtalet innebär att Janin blir exklusiv distributör i Saudiarabien och Bahrain för både migrän- och rinitindikationerna från och med årsskiftet 2022/2023.

Satsningen på Saudiarabien och övriga Gulfregionen leds av Chordates regionala General Manager Alain Durante. Fokus har under en tid varit att etablera rätt marknadskanal för att framgångsrikt introducera bolagets produkt K.O.S för behandling av migrän och rinit, vilket nu resulterat i ett exklusivt distributionsavtal med Janin Medical Company i Riyadh.

Janin är ett privatägt företag som etablerades 1996 med bas i Riyadh och lokalkontor i Jeddah. Bolaget omsätter ca 25 miljoner kronor och har historiskt god intjänandeförmåga. Bolaget är en renodlad importör och distributör av avancerade medicintekniska produkter inom neurologi, lungmedicin, kardiologi, logopedi/audiologi samt urologi. Janin har även status att offerera till offentliga upphandlingar.

– Janins försäljning riktad till neurologer ser vi som en bra match, de har en inarbetad produktportfölj och access till alla viktiga sjukhus och myndigheter i landet. Med aktivt stöd från vår egen representant i Saudiarabien så gör det här långsiktiga samarbetet att vi kan flytta fram positionerna även för vår viktiga migränprodukt, säger Anders Weilandt, vd på Chordate.

Mer information om Janin Medical Company

https://janinmedical.com/index.html

Chordate Medical Holding AB (publ) announces updated timeline in the rights issue

NOT FOR RELEASE, DISTRIBUTION OR PUBLICATION, IN WHOLE OR IN PART, EITHER DIRECTLY OR INDIRECTLY, WITHIN OR INTO THE UNITED STATES, AUSTRALIA, BELARUS, HONG KONG, JAPAN, CANADA, NEW ZEALAND, RUSSIA, SWITZERLAND, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, SOUTH KOREA OR IN ANY OTHER JURISDICTION WHERE THE RELEASE, DISTRIBUTION OR PUBLICATION OF THIS PRESS RELEASE WOULD BE UNLAWFUL OR WOULD REQUIRE ADDITIONAL REGISTRATIONS OR OTHER MEASURES.

The Board of Directors of Chordate Medical Holding AB (publ) (”Chordate Medical” or the ”Company”), which is listed on Nasdaq First North Growth Market (”Nasdaq First North”), published on November 17, 2022, a notice to an extraordinary general meeting due to the board’s proposal to carry out an issue of shares with preferential rights for the Company's shareholders amounting to approximately 51,3 MSEK (the “Rights Issue”).

By reason of an administrative oversight, no announcement was inserted in Post- och Inrikes Tidningar in such a time that the announcement could have been published no later than two weeks prior to the extraordinary general meeting. By reason hereof, the extraordinary general meeting on December 5, 2022 is canceled and instead the Board of Directors of Chordate Medical convenes an extraordinary general meeting to be held on December 13, 2022 as set out in a separate press release. Since the date of the extraordinary general meeting is changed, the timeline in the Rights Issue will undergo a corresponding time shift. Other terms in the Rights Issue are unchanged from the terms published by press release on 17 December 2022.

Updated timetable for the Rights Issue  

13 December 2022 Extraordinary general meeting

16 December 2022 Last day of trading including the right to receive subscription rights

19 December 2022 First day of trading excluding the right to receive subscription rights

20 December 2022 Record date for participation in the Rights Issue

21 December 2022 Estimated date for publication of Prospectus

22 December 2022 – 9 January 2023 Subscription period.

22 December 2022 – 3 January 2023 Trading in subscription rights.

22 December 2022 Trading in paid subscription shares (Sw.BTA”) until the Rights Issue is registered by the Swedish Companies Registration Office (Sw.Bolagsverket”).

11 January 2023 Expected publication of subscription result in the Rights Issue.

Terms and conditions of the Rights Issue

The Board of Directors’ proposal to the extraordinary general meeting includes that the Rights Issue be carried out in accordance with the main conditions set out below.

  • The right to subscribe for shares with preferential rights shall vest in those who are registered as shareholders in the Company on the record date, 20th December 2022 pro rata to their shareholdings in the Company. One (1) existing share entitles to one (1) subscription right.
  • Twenty (20) subscription rights entitles to subscription of thirteen (13) shares in the Company.  
  • The Rights Issue will increase the number of shares by maximum 102 513 047.
  • The subscription price is 0,50 SEK per share. No commission is charged.
  • The subscription period runs from December 22, 2022, up to and including January 9, 2023.
  • If not all of the shares are subscribed for through the exercise of subscription rights, the Board of Directors shall, within the scope of the maximum amount of the Rights Issue, resolve on allotment of shares subscribed for without the exercise of subscription rights, whereby allotment (i) firstly, shall be made to those who have also subscribed for shares through the exercise of subscription rights, regardless of whether the subscriber was a shareholder on the record date or not, and, in the event allotment to these cannot be made in full, allotment shall be made pro rata in relation to their subscription through their subscription rights and, where this is not possible, through a drawing of lots; and (ii) secondly, shall be made to others who have subscribed for shares in the Rights Issue without exercise of subscription rights and, in the event allotment to these cannot be made in full, allotment shall be made pro rata in relation to the number of shares each subscribed for and, where this is not possible, through a drawing of lots.
  • If the Rights Issue is fully subscribed, the Company will receive approximately 51,3 MSEK before issue costs.
  • Trading in BTA is expected to start at Nasdaq First North from 22 December 2022 until the Rights Issue is registered by the Swedish Companies Registration Office. The Rights Issue is expected to be registered towards end January 2023.

Prospectus

Full terms and conditions and instructions for the Rights Issue, as well as other information about the Company will be presented in the prospectus that the Company is expected to publish around December 21, 2022 (the "Prospectus").

Advisers

Västra Hamnen Corporate Finance AB acts as financial adviser and Wistrand Advokatbyrå acts as legal adviser to Chordate Medical in connection with the Rights Issue.

Important information

The information in this press release neither contains nor constitutes an offer to acquire, subscribe or otherwise trade with shares, warrants or other securities in Chordate Medical. No measure has been taken and no measure will be taken to permit an offer to the public in any other jurisdiction other than Sweden. Any invitation to the persons concerned to subscribe for shares in Chordate Medical will only be made through the Prospectus which will be published by the Company around 21 December 2022 on Chordate Medical’s website, www.chordate.com. The Swedish Financial Supervisory Authority’s upcoming approval of the Prospectus shall not be understood as an approval of the Company’s shares, warrants or other securities. This press release is not a prospectus within the meaning of the Prospectus Regulation (EU) 2017/1129 (the ”Prospectus Regulation”) and this press release neither identifies nor purports to identify risks (direct or indirect) that may be connected with an investment in shares, warrants or other securities in Chordate Medical. Any investment decision should, in order for an investor to fully understand the risks and benefits associated with the decision to participate in the rights issue, be made solely based on the information in the Prospectus. An investor is therefore advised to read the entire Prospectus.

The information in this press release is not for release, publication or distribution, in whole or in part, directly or indirectly, within or into the United States, Australia, Belarus, Hong Kong, Japan, Canada, New Zealand, Russia, Switzerland, Singapore, South Africa, South Korea or in any other jurisdiction where such actions would be unlawful, subject to legal restrictions or require other measures in addition to those required under Swedish law. Measures in violation of the restrictions may constitute a breach of relevant securities law.

No shares, warrants or other securities in Chordate Medical has been registered, and no shares, warrants or other securities will be registered under the United States Securities Act of 1933, as amended (the ”Securities Act”), or the securities laws of any state or other jurisdiction in the United States, and may not be offered, sold or otherwise transferred, directly or indirectly, in or into the United States, except pursuant to an applicable exemption from, or in a transaction not subject to, the registration requirements of the Securities Act and in compliance with the securities laws of the relevant state or other jurisdiction in the United States.

Within the European Economic Area (the ”EEA”), no offer of shares, warrants or other securities (the ”Securities”) is made to the public in any other country other than Sweden. In other Member States of the European Union (the ”EU”), such an offer of Securities can only be made in accordance with the exemptions in the Prospectus Regulation (EU) 2017/1129. In other countries in the EEA that have implemented the Prospectus Regulation in national legislation, such an offer of Securities can only be made in accordance with the exemptions in the Prospectus Regulation and in accordance with any relevant implementation measures. In other countries in the EEA that have not implemented the Prospectus Regulation in national legislation, such an offer of securities can only be made in accordance with the applicable exemptions in national legislation.

In the United Kingdom, this press release, and other material in relation to the securities referred to herein, is only distributed to and directed at, and an investment or investment activity attributable to this press release is only available to, and will only be able to be exercised by ”qualified investors” (within the meaning of the UK version of Regulation 2017/1129 which has been incorporated into UK law by the European Union (Withdrawal) Act 2018) who are (i) persons who have professional experience in investments and fall within the definition of ”investment professional” in article 19(5) of the UK Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the ”Order”), or (ii) ”high net worth entities” etcetera who fall within article 49(2)(a)-(d) of the Order; or (iii) such other persons whom such investment or investment activity may lawfully be directed to according to the Order (all such persons are collectively referred to as ”relevant persons”). An investment or investment activity to which this press release relates is available in the UK only to relevant persons and will only be carried out with relevant persons. Persons who are not relevant persons should not take any action on the basis of this press release and should not act or rely on it.

This press release may contain certain forward-looking information that reflect the Company’s current view of future events as well as financial and operational development. Words such as ”intend”, ”assess”, ”expect”, ”may”, ”plan”, ”estimate” and other expressions involving indications or predictions regarding future development or trends, not based on historical facts, identify forward-looking statements. Forward-looking statements is inherently associated with both known and unknown risks and uncertainties as it is dependent on future events and circumstances. Forward-looking statements is not a guarantee of future performance or development, and the actual outcome may differ materially from what is stated in forward-looking statements.

Chordate Medical Holding AB (publ) uppdaterar tidslinjen i företrädesemissionen

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, HELT ELLER DELVIS, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, BELARUS, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, RYSSLAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERINGS- ELLER ANDRA ÅTGÄRDER.

Styrelsen i Chordate Medical Holding AB (publ) (”Chordate Medical” eller ”Bolaget”), som är noterat på Nasdaq First North Growth Market (”Nasdaq First North”), offentliggjorde den 17 november 2022 en kallelse till extra bolagsstämma med anledning av styrelsens förslag att genomföra en emission av aktier med företrädesrätt för Bolagets aktieägare om cirka 51,3 MSEK (”Företrädesemissionen”). 

På grund av ett administrativt förbiseende infördes ingen kungörelse i Post- och Inrikes Tidningar i sådan tid att kungörelse hade kunnat publiceras senast två veckor före den extra bolagsstämman. Mot bakgrund härav ställs den extra bolagsstämman den 5 december 2022 in och styrelsen i Bolaget kallar istället till extra bolagsstämma den 13 december 2022 genom separat pressmeddelande. Då datumet för den extra bolagsstämman förskjuts kommer tidslinjen i Företrädesemissionen att undergå motsvarande tidsförskjutning. Övriga villkor i Företrädesemissionen är oförändrade från de villkor som offentliggjordes genom pressmeddelande den 17 december 2022.

Uppdaterad tidplan för Företrädesemissionen  

13 december 2022 Extra bolagsstämma.

16 december 2022 Sista handelsdag i aktien med rätt att delta i Företrädesemissionen.

19 december 2022 Första handelsdag i aktien utan rätt att delta i Företrädesemissionen.

20 december 2022 Avstämningsdag för rätt till deltagande i Företrädesemissionen.

21 december 2022 Beräknat datum för offentliggörande av prospekt.

22 december 2022 – 9 januari 2023 Teckningsperiod.

22 december 2022 – 3 januari 2023 Handel med teckningsrätter.

22 december 2022 Handel med Betalda Tecknade Aktier (”BTA”) som pågår tills dess att Företrädesemissionen är registrerad hos Bolagsverket.

11 januari 2023 Beräknad dag för offentliggörande av utfallet i Företrädesemissionen.

Villkor för Företrädesemissionen

Styrelsens förslag till den extra bolagsstämman innefattar att Företrädesemissionen genomförs i enlighet med nedan angivna huvudsakliga villkor.

  • Den som på avstämningsdagen den 20 december 2022 är registrerad som aktieägare i Chordate Medical äger företrädesrätt att teckna aktier i Bolaget i förhållande till befintligt aktieinnehav i Bolaget. Varje befintlig aktie berättigar till en (1) teckningsrätt.
  • Tjugo (20) teckningsrätter ger rätt att teckna tretton (13) aktier i Bolaget.  
  • Företrädesemissionen består av högst 102 513 047 nya aktier.
  • Teckningskursen per aktie är 0,50 SEK. Courtage utgår ej.
  • Teckningsperioden löper från och med den 22 december 2022 till och med den 9 januari 2023.
  • Om samtliga aktier inte tecknas med stöd av teckningsrätter ska styrelsen, inom ramen för Företrädesemissionens högsta belopp, besluta om tilldelning av aktier tecknade utan stöd av teckningsrätter, varvid tilldelning (i) i första hand ska ske till dem vilka även tecknat aktier med stöd av teckningsrätter, oavsett om tecknaren var aktieägare på avstämningsdagen eller inte, och, för det fall dessa inte kan erhålla full tilldelning, ska tilldelning ske pro rata i förhållande till deras teckning med stöd av teckningsrätter och, om detta inte är möjligt genom lottning; och (ii) i andra hand ska tilldelning ske till annan som tecknat aktier i nyemissionen utan stöd av teckningsrätter och, för det fall dessa inte kan erhålla full tilldelning, ska tilldelning ske pro rata i förhållande till det antal aktier som var och en har tecknat och, om detta inte är möjligt, genom lottning.
  • Vid full teckning i Företrädesemissionen erhåller Bolaget en initial emissionslikvid om cirka 51,3 MSEK före emissionskostnader.
  • Handel med BTA, beräknas ske på Nasdaq First North från och med den 22 december 2022 till dess att omvandling till aktier sker efter att Företrädesemissionen registrerats hos Bolagsverket. Registrering hos Bolagsverket beräknas ske mot slutet av januari 2023.

Prospekt

Fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen samt övrig information om Bolaget kommer att framgå av det prospekt (”Prospektet”) som beräknas offentliggöras av Bolaget omkring den 21 december 2022.

Finansiell och legal rådgivare

Västra Hamnen Corporate Finance AB är finansiell rådgivare och Wistrand Advokatbyrå legal rådgivare till Chordate Medical i samband med Företrädesemissionen.

Viktig information

Informationen i detta pressmeddelande varken innehåller eller utgör ett erbjudande om att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Chordate Medical. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier i Chordate Medical kommer endast att ske genom Prospektet som kommer att offentliggöras av Bolaget omkring den 21 december 2022 på Chordate Medicals hemsida, www.chordate.com. Finansinspektionens kommande godkännande av Prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av Bolagets aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Chordate Medical. Eventuellt investeringsbeslut bör, för att en investerare fullt ut ska förstå de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med beslutet att delta i Företrädesemissionen, enbart fattas baserat på informationen i Prospektet. Därmed rekommenderas en investerare att läsa hela Prospektet.

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, helt eller delvis, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Ryssland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig, föremål för legala restriktioner eller kräva andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Chordate Medical har registrerats, och inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper kommer att registreras, enligt den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom i enlighet med ett tillämpligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

Inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (”EES”) lämnas inget erbjudande av aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper (”Värdepapper”) till allmänheten i något annat land än Sverige. I andra medlemsländer i den Europeiska Unionen (”EU”) kan ett sådant erbjudande av Värdepapper endast lämnas i enlighet med undantag i Prospektförordningen (EU) 2017/1129. I andra länder i EES som har implementerat Prospektförordningen i nationell lagstiftning kan ett sådant erbjudande av Värdepapper endast lämnas i enlighet med undantag i Prospektförordningen samt i enlighet med varje relevant implementeringsåtgärd. I övriga länder i EES som inte har implementerat Prospektförordningen i nationell lagstiftning kan ett sådant erbjudande av Värdepapper endast lämnas i enlighet med tillämpligt undantag i den nationella lagstiftningen.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, ”qualified investors” (i betydelsen i den brittiska versionen av förordning (EU) 2017/1129 som är en del av brittisk lagstiftning genom European Union (Withdrawal) Act 2018) som är (i) personer som har professionell erfarenhet av affärer som rör investeringar och som faller inom definitionen av ”investment professionals” i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (”Föreskriften”); (ii) ”high net worth entities” etc. som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Föreskriften; eller (iii) sådana andra personer som sådan investering eller investeringsaktivitet lagligen kan riktas till enligt Föreskriften (alla sådana personer benämns gemensamt ”relevanta personer”). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta dokument och inte heller agera eller förlita sig på det.

Detta pressmeddelande kan innehålla viss framåtriktad information som återspeglar Bolagets aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avser”, ”bedömer”, ”förväntar”, ”kan”, ”planerar”, ”anser”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information.

Chordate Medical presents interim report for Q3 2022

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate") (Nasdaq First North Stockholm: CMH) will publish its interim report for Q3 2022 on Friday November 18, 2022, at 08:30 am.

A webcast teleconference with CEO Anders Weilandt will be broadcast live on Friday November 18 at 02:00 pm. The conference will be followed by a Q&A session. The presentation will be held in Swedish. It is possible to follow the conference via computer or mobile devices.

To register for the web conference, please follow this link:

https://attendee.gotowebinar.com/register/1081159006671885835

Places are limited so we recommend registering well in advance to secure a place.

A recording of the web conference will be available on the company's website www.chordate.com and on Västra Hamnen Corporate Finance YouTube channel after the conference has ended.

Chordate Medical presenterar delårsrapport för Q3 2022

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate") (Nasdaq FirstNorth Stockholm: CMH) offentliggör delårsrapport för Q3 2022 fredagen 18 november 2022 klockan 08:30.

En webbsänd telekonferens med vd Anders Weilandt livesänds fredagen 18 november klockan 14:00. Efter konferensen följer en frågestund. Presentationen hålls på svenska. Det går att följa konferensen via dator eller mobila enheter.

För att anmäla dig till webbkonferensen, registrera dig via följande länk:

https://attendee.gotowebinar.com/register/1081159006671885835

Antal platser är begränsat så vi rekommenderar att registrera sig i god tid för att vara säkrad en plats.

En inspelning av webkonferensen kommer efter avslutad konferens att finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.chordate.com och på Västra Hamnen Corporate Finance YouTube-kanal.

Statistical significance confirmed in final analysis of Chordate’s PM007 multicenter clinical study of the K.O.S technology for preventive treatment of chronic migraine

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate") (Nasdaq FirstNorth Stockholm: CMH), a specialty medtech company that focuses on developing neuromodulating systems for treating chronic migraine, today announces that final data analysis confirms the statistically significant results from the subgroup analysis presented as a poster early September at the Migraine Trust International Symposium 2022, London.

Primary Objective
The statistical analysis of the Full Analysis Set derived from a total of 140 randomized subjects, randomized to receive active K.O.S-treatment, or sham-treatment, reached the Primary Endpoint goal by demonstrating a significantly reduced number of monthly headache days (MHD) with moderate to severe intensity from baseline.

Secondary Objectives
Response Rate data defined as ≥30% reduction in MHD with moderate to severe intensity from baseline demonstrated significance. Other Secondary endpoints demonstrated significant or favorable results.
The study data contains no treatment related serious adverse events.
The final study data will be communicated by Chordate in detail once the first scientific article manuscript has been accepted for publication.
“The value for us as a company to have the final data confirming this level of success, and added to our strategic scientific evidence base, is simply immense. By this we can deliver in full on the hypothesis that K.O.S, a non-drug medical device solution for preventive treatment of chronic migraine, is a valid treatment option, that can change the lives of many patients to the better. As we are cautious about preserving the scientific news-value in the coming publication of one or more articles, we will have to await approval-for-publication before we communicate the results in detail”, says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

About the PM007 trial
This randomized, sham-controlled, double-blind, multicenter study was conducted at five neurology clinics in Germany and four in Finland. The study randomized 140 subjects and was designed to evaluate the efficacy and safety of the K.O.S-treatment. Primary endpoint was to detect mean change from baseline (4-week screening period, 4-week follow-up period) in monthly headache days with moderate to severe intensity, following weekly treatments for six weeks. Fifty percent of the subjects received active K.O.S-treatment from the S211 investigative device, and fifty percent received a validated sham/placebo treatment from the same equipment.

The study enrolled subjects with diagnosed chronic migraine (≥15 days/month of headache, whereof >8 days with migraine) and saw the last subject leaving the study at the beginning of August 2022.

Statistisk signifikans bekräftad i slutanalys av Chordates kliniska multicenterstudie PM007 av K.O.S-teknologin för förebyggande behandling av kronisk migrän

Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate") (Nasdaq FirstNorth Stockholm: CMH) meddelar idag att slutanalysen av data bekräftar de statistiskt signifikanta resultaten från subgruppsanalysen som presenterades som en vetenskaplig poster i början av september vid Migraine Trust International Symposium 2022, London.

Primärt effektmål
Den statistiska analysen av studiedata från alla ingående försökspersoner, 140 personer, (Full Analysis Set) som randomiserats att få aktiv K.O.S-behandling eller skenbehandling, nådde det primära slutmålet genom att visa ett signifikant minskat antal månatliga huvudvärksdagar (MHD) med måttlig till svår intensitet jämfört med baslinjen.

Sekundära effektmål
Svarsfrekvensdata definierat som ≥30 % minskning av MHD med måttlig till svår intensitet från baslinjen visade på signifikans. Andra sekundära målpunkter visade signifikanta eller gynnsamma resultat.
Studiedata innehåller inga behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar.
Slutgiltig studiedata kommer att kommuniceras i detalj av Chordate när den första vetenskapliga artikeln har godkänts för publicering.

– Värdet för oss som företag, att de slutliga data bekräftar denna framgångsnivå och som läggs till vår strategiska vetenskapliga bevisbas, är enormt. Genom detta kan vi fullt ut leverera på att K.O.S, en icke läkemedelsbaserad medicinteknisk lösning för förebyggande behandling av kronisk migrän, är ett giltigt behandlingsalternativ som kan förändra många patienters liv till det bättre. Eftersom vi är försiktiga när det gäller att bevara det vetenskapliga nyhetsvärdet i den kommande publiceringen av en eller flera artiklar, måste vi invänta godkännande för publicering innan vi kan kommunicera resultaten i detalj, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Om PM007-studien
Den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudien genomfördes på fem neurologiska kliniker i Tyskland och fyra i Finland. Studien randomiserade 140 försökspersoner och utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos K.O.S-behandlingen. Det primära effektmåttet att upptäcka genomsnittlig förändring från baslinjen (4 veckors screeningperiod, 4 veckors uppföljningsperiod) av månatliga huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet, efter veckovisa behandlingar i sex veckor. Femtio procent av patienterna fick aktiv K.O.S-behandling från studieutrustningen S211, medan den andra hälften av patienterna fick en validerad sken-/placebobehandling från samma utrustning.

Studien inkluderade försökspersoner med diagnosen kronisk migrän (≥15 dagar/månad med huvudvärk, varav >8 dagar med migrän) och avslutades då den sista försökspersonen lämnade studien i början av augusti 2022.

Chordate Medical launches market introduction of migraine treatment in Finland

Chordate Medical ("Chordate", "the company") has engaged a market expert in Finland to introduce the company's product K.O.S for preventive migraine treatment on the Finnish market. After the very positive subgroup results and the fact that Finnish clinics are part of the larger study that Chordate is conducting, the company believes that the potential for a good reception from the Finnish market is high.

Chordate has recently completed a clinical study of preventive treatment for chronic migraine, including 97 German patients, who were treated at 5 neurology clinics. According to a published sub-analysis of the German results, K.O.S is indicated to be an effective and safe alternative for the preventive treatment of chronic migraine. And because K.O.S is a non-pharmaceutical option, it would provide a valuable addition to current treatment interventions, without the significant risk of unwanted side effects commonly seen with other preventive treatment options.

The total patient study includes, in addition to Germany, also 40 patients at 4 clinics in Finland, data is still subject to analysis but will be published to the market as soon as possible.

In the work for market access with the migraine indication, Chordate has gradually switched to engaging market experts to build up networks of opinion-leading neurologists, management of reimbursement issues, and early market activities. At the same time, the collaboration with the former distributor for the Nordic region has ended.

“With the fantastic results from the German subgroup analysis, we have received scientific support to broaden the investment in chronic migraine. In Finland, we now use a hired expert in launch and market access for MedTech. Kaija Hämäläinen has extensive experience from the neurology market and a wide network of contacts. In the wake of the German partial analysis, we see a clear potential in Finland that we immediately want to exploit, in the same way that we have already started work on market introduction in Germany, the UK and Israel”, says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

Chordate Medical satsar på marknadsintroduktion av migränbehandling i Finland

Chordate Medical (”Chordate”, ”bolaget”) har anlitat en marknadsexpert i Finland för att introducera bolagets produkt K.O.S för förebyggande migränbehandling på den finska marknaden. Efter de mycket positiva subgruppsresultaten och att finska kliniker är en del av den större studie som Chordate genomför, anser bolaget att potentialen för ett gott mottagande från den finska marknaden är hög.

Chordate har nyligen avslutat en klinisk studie av förebyggande behandling för kronisk migrän där bland annat 97 tyska patienter ingick, vilka behandlades på fem neurologkliniker. Enligt en publicerad delanalys av det tyska resultatet, indikeras att K.O.S är ett effektivt och säkert alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän. Och eftersom K.O.S är ett icke-farmaceutiskt alternativ skulle det utgöra ett värdefullt tillägg till nuvarande behandlingsinterventioner, utan den betydande risk för oönskade biverkningar som vanligtvis ses med andra förebyggande behandlingsalternativ.

Den totala patientstudien omfattar förutom Tyskland, även 40 patienter på fyra kliniker i Finland, data är fortfarande föremål för analys men kommer publiceras till marknaden så snart det är möjligt.

Chordate har i arbetet för marknadstillträde med migränindikationen succesivt övergått till att engagera marknadsexperter för att bygga upp nätverk av opinionsledande neurologer, hantering av ersättningsfrågor, och tidiga marknadsaktiviteter. Samtidigt har samarbetet med den tidigare distributören för Norden avslutats.

– Med de fantastiska resultaten från den tyska delstudien har vi fått ett vetenskapligt stöd för att bredda satsningen på kronisk migrän. I Finland använder vi nu en inhyrd expert inom lansering och marknadsaccess för medtech. Kaija Hämäläinen har lång erfarenhet från neurologimarknaden och ett brett kontaktnät. I kölvattnet av den tyska delanalysen ser vi i Finland en tydlig potential som vi omedelbart vill exploatera, på samma sätt som vi redan inlett arbetet med marknadsintroduktion i Tyskland, UK och Israel, säger Anders Weilandt, vd Chordate.