Chordate presents conclusions from the second data monitoring of the ongoing open-label long-term study on chronic migraine: PM010

Since this Post Market Surveillance study is open (uncontrolled), it is possible – as well as the sponsor's responsibility – to actively monitor study data during the ongoing study. It is regulatory and scientifically permissible to summarize both efficacy and safety data.

As approximately fifty percent of the maximum patient population was recruited to the study, it was decided to carry out a follow-up of the data collected so far.

The purpose of the monitoring was a partial summary of the data – with a focus on some of the efficacy data – that were registered in the study from the start of inclusion until 26 May 2025. The study is still ongoing for the patients who are in the study, the recruitment of new patients has been discontinued because data compilation shows such satisfactory results that additional data cannot significantly improve the outcome.

The conclusion reported by the study's statisticians from the monitoring was as follows:

  • Results for the primary endpoint/endpoint: "the reduction in moderate or severe headache days during the last four weeks of the six-week initial treatment period" statistically demonstrate a clinically relevant reduction in the number of headache days compared to baseline (four-week baseline measurement period). This confirms the overall results published for the PM007 study: https://www.neurology.org/doi/10.1212/WNL.0000000000210220.
  • Regarding the main secondary endpoint: "Change from baseline in proportion of migraine days over 12 months from first treatment" also shows with statistical certainty a clinically relevant reduction in the number of days with migraine compared to baseline, over a reassuring period – where the study has so far collected a sufficient amount of data. The same applies to the reduction of headache days, but where the period of significant reduction is even longer.

“It is very gratifying that PM010 now with statistical significance further confirms the results from the PM007 study. This is of great importance in the work with the exit process," says Anders Weilandt, CEO of Chordate, and continues:

“This is a long study with twelve months of follow-up, and data is still being collected. An in-depth analysis is now underway to determine whether it is likely that such good results can be improved from a statistical perspective, or whether the data we have is sufficient to present a final picture of results.”

Chordate redovisar slutsatser från den andra datamonitoreringen av den pågående öppna långtidsstudien om kronisk migrän: PM010

Eftersom denna Post Market Surveillance studie är öppen (okontrollerad) är det möjligt – liksom sponsorns ansvar – att aktivt övervaka studiedata under den pågående studien. Det är regulatoriskt och vetenskapligt tillåtet att sammanfatta både effekt- och säkerhetsdata.

Då cirka femtio procent av den maximala patientpopulationen var rekryterad till studien beslutades det att genomföra en uppföljning av de data som hittills samlats in.

Syftet med monitoreringen var en delsummering av data – med fokus på en del av de effektdata – som registrerats i studien från start av inkludering till den 26 maj 2025. Studien pågår fortfarande för de patienter som är inne i studien, rekryteringen av nya patienter har avbrutits eftersom datasammanställningen visar på så pass tillfredställande resultat att ytterligare data inte nämnvärt kan förbättra utfallet.

Slutsatsen som rapporterades av studiens statistiker från monitoreringen var följande:

  • Resultat avseende det primära effektmåttet/målet: "minskningen av dagar med måttlig eller svår huvudvärk under de fyra sista veckorna av den inledande behandlingsperioden på sex veckor" visar med statistisk säkerhet en kliniskt relevant minskning av antalet huvudvärksdagar jämfört med baseline (inmätningsperiod på fyra veckor innan behandlingsstart). Detta bekräftar övergripande de resultat som publicerats för PM007-studien: https://www.neurology.org/doi/10.1212/WNL.0000000000210220.
  • Avseende det viktigaste sekundära effektmålet: "Förändring från baslinjen i proportion av migrändagar under 12 månader från första behandlingen" visar också med statistisk säkerhet en kliniskt relevant minskning av antalet dagar med migrän jämfört med baseline, över en betryggande period – där studien så långt har samlat en tillräcklig mängd data. Detsamma gäller för minskning av huvudvärksdagar, men där perioden med signifikant minskning är ännu längre.

– Det är mycket glädjande att PM010 nu med statistisk signifikans ytterligare bekräftar resultaten från PM007-studien. Detta har stor betydelse i arbetet med exitprocessen, säger Anders Weilandt, vd Chordate, och fortsätter:

– Det här är en lång studie med tolv månaders uppföljning, och data samlas fortfarande in. Nu vidtar ett fördjupat analysarbete för att utröna om det är sannolikt att ett så pass bra resultat kan bli ännu bättre ur ett statistiskt perspektiv, eller om den data vi har räcker för att redovisa en slutlig resultatbild.

Chordate Medical utökar migränerbjudandet i Saudiarabien – anlitar ytterligare en distributör

Chordate Medical utser Narro Trading Est. (Narro Medical) som icke-exklusiv distributör i Saudiarabien. Narro Medical kommer initialt arbeta inom migränområdet och kvalificeringen som distributör har pågått sedan en tid.

– Vi har redan en distributör i Saudiarabien, men ser nu behov av att fokusera mer på neurologiområdet. Narro Medical passar in i det sammanhanget och håller just nu på att kvalificera sig. Det innebär bland annat att de visar att de kan sälja effektivt ute på fältet och ta över arbetet med de kunder vi tidigare har varit i kontakt med, samt komma in med kvalificerande beställningar för demoutrustning och lager vilket de hittills gjort framgångsrikt, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Ozilia erbjuds idag som rinitbehandling på nio kliniker i Jeddah, och Riyadh. I september 2024 fick Chordate en första order på Ozilia migränbehandling i Saudiarabien, och kort därefter godkände Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ansökan om marknadstillstånd för migränindikationen.

Chordate Medical Expands Migraine Offering in Saudi Arabia – Appoints Additional Distributor

Chordate Medical has appointed Narro Trading Est. (Narro Medical) as a non-exclusive distributor in Saudi Arabia. Narro Medical will initially focus on the migraine segment, and the qualification process as a distributor has been underway for some time.

“We already have a distributor in Saudi Arabia, but we see a need to increase focus and expertise in the neurology field. Narro Medical fits well into that strategy and is currently in the final stages of the qualification process. This includes demonstrating effective sales activities in the field, taking over the work with prospective customers we have previously engaged, and placing qualifying orders for demo equipment and stock – something they have successfully accomplished so far,” says Anders Weilandt, CEO of Chordate Medical.

Ozilia is currently offered as a rhinitis treatment at nine clinics in Jeddah and Riyadh. In September 2024, Chordate received its first order for Ozilia migraine treatment in Saudi Arabia, and shortly thereafter, the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) approved the company’s application for market authorization for the migraine indication.