Sammanfattning av perioden april-juni 2022
- Nettoomsättningen uppgick till 19 538 SEK (165 699)
- Kassaflöde från den löpande verksamheten var -5 812 210 SEK (-5 183 818)
- Resultat efter finansiella poster var -5 962 508 SEK (-5 056 471)
- Resultat efter skatt var -5 962 508 SEK (-5 056 471)
- Resultat per aktie var -0,04 SEK (-0,05)
Sammanfattning av perioden januari-juni 2022
- Nettoomsättningen uppgick till 88 170 SEK (267 328)
- Kassaflöde från den löpande verksamheten var -13 228 791 SEK (-10 695 986)
- Resultat efter finansiella poster var -13 341 661 SEK (-10 855 568)
- Resultat efter skatt var -13 341 661 SEK (-10 855 568)
- Resultat per aktie var -0,08 SEK (-0,10)
VD ANDERS WEILANDT KOMMENTERAR
MIGRÄNSTUDIENS RESULTAT ÄR PÅ VÄG
Äntligen är migränstudien klar efter alla covid-förseningar. Delresultaten från den tyska patientgruppen blir publika den 8:e september i London. Otroligt spännande tid.
Vi fortsätter fördjupa marknadsarbetet med direkt-engagerade experter och går ifrån arbetsmodellen med distributörer.
- Migränstudien presenterar delresultat i september och är avslutad på klinik
- Market access-avtal för Tyskland och Israel
- Andra fasen i FDA-projektet fortsätter
- Studieplan för support-studier presenterad
Kliniska studien om migrän är klar
Vi har alla väntat länge, men nu är studien komplett. Den sista finska patienten genomgick sin slutuppföljning precis i början på augusti. Nu samlas all studiedata in genom en rigorös kontrollprocess och bearbetas statistiskt, för att ligga till grund för den slutliga studierapporten och vetenskapliga artiklar för publicering.
Eftersom samma process redan genomförts på studiedata från den tyska patientgruppen i våras så kunde studieorganisationen genomföra en s.k. subgruppsanalys. De 97 tyska patienterna lämnade studien och de fem studieklinikerna stängdes formell innan slutet av 2021. Med de nu avklarade finska studiepatienterna så är studien komplett med 132 patienter totalt.
En subgruppsanalys redovisar resultat från ett urval av studiedata. Det kan vara till exempel kön, ett åldersspann, annan sjukdomsbild, eller som i detta fall geografi. Ett subgruppsresultat bör betraktas som fristående från de kompletta studieresultaten, men ses ofta som fördjupande och intressanta.
Vi kommer att få se subgruppsresultaten presenteras som poster på den vetenskapliga kongressen Migraine Trust International Symposium 2022, 8-11 september i London.
Det går inte riktigt att beskriva hur spännande detta är. 97 av 132 är en stor andel och det är klart att förhoppningarna är höga. Interimanalysen från maj 2019 var uppenbart mycket stark så det är logiskt att hoppas på ännu bättre resultat nu. Som alltid är dock vetenskap alltid vetenskap och mycket kan hända i en studie – därför så otroligt spännande.
Modellen med marknadskonsulter igång i Tyskland och Israel
Vi lägger till Tyskland som fokusmarknad för Introduktion av migränbehandlingen. Förberedelserna har pågått en längre tid och med avstamp i de snart presenterade delresultaten från migränstudien så går vi nu igång på allvar. För detta har ett uppdragsavtal skrivits med MTIGER GmbH i München. MTIGERs konsulter besitter stor kompetens och erfarenhet från migränområdet.
Vi kopierar konceptet från med market access-konsulter även för Israel och går vidare i ett konsultuppdrag för market access med en av ägarna bakom vår tidigare israeliska distributör. Pharmore PSR Ltd har mer än 30 års erfarenhet och ett värdefullt kontaktnät från den israeliska neurologi-marknaden.
FDA-projektet fortsätter
Vi arbetar vidare i den andra fasen av projektet för registrering av migränbehandlingen efter en första avstämning med den amerikanska myndigheten. Vi behöver anpassa en rad tekniska frågor eftersom kravbilden på tester och verifieringar skiljer sig en del från vad som gäller inom EU. Studieresultaten som kommer inom kort blir också avgörande för de fortsatta stegen som kan behöva tas i projektet.
Två nya studier
Som stöd för marknads- och säljarbetet startar vi en uppföljningsstudie av 200 patienter i flera länder, och en mindre pilotstudie inriktad på de patienter som inte får resultat från behandling med CGRP-hämmare.
I korten under 2022
Allt går hittills enligt plan. Vi fortsätter att följa marknadsplanen för 2022. Det gäller givetvis båda indikationerna migrän och rinit, men där tonvikten läggs på migränområdet.
Kista, augusti 2022 Anders Weilandt, VD
