News-arkiv - Sida 26 av 55

Year-End Report Chordate Medical Holding AB (publ) January – December 2022

Summary of the period October–December 2022

Net turnover was SEK 20,347 (403,257)
Cash flow from operating activities amounted to SEK -6,126,772 (-5,331,784)
Profit/loss after financial items was SEK -8,078,967 (-7,191,338)
Profit/loss after tax was SEK -8,078,967 (-7,191,338)
Earnings per share were SEK -0.05 (-0.05)

Summary of the period January–December 2022

Net turnover was SEK 108,517 (882,046)
Cash flow from operating activities amounted to SEK -24,979,043 (-20,336,340)
Profit/loss after financial items was SEK -27,942,965 (-21,766,276)
Profit/loss after tax was SEK -27,942,965 (-21,766,276)
Earnings per share were SEK -0.18 (-0.19)

COMMENTS FROM CEO ANDERS WEILANDT

MORE AND MORE PARTS FALL INTO PLACE IN THE STRATEGIC PLAN

When I look back at 2022, the obvious high point is that our migraine study was completed and undeniably demonstrates that K.O.S is an effective and safe alternative for preventive treatment of chronic migraine. This is the single most important milestone in Chordate’s history and marks that we have now entered the final phase in building value in the Company prior to a successful exit.

The migraine study has been delivered – strong significant results.
Agreements with market experts for introduction of K.O.S in Germany, Israel and Finland.
Agreement with one of Saudi Arabia’s leading medical device companies for neurology.
Reinforced cash position due to the outcome of the rights issue, which generated SEK 37.3 million before expenses in January 2023.

In 2023, focus will be on marketing and sales to deliver in accordance with the announced strategic plan. The goal is to show that we can build market shares on one or several of the selected markets (proof-of-concept) since this is a crucial step toward a successful exit for our shareholders.

New agreements set the stage for more market launches

During the second half of 2022, we took key steps forward with three new agreements with consultants for market penetration in Germany, Israel and Finland (and one agreement in the UK signed in February 2022). Equally important is the distributor agreement in December 2022 with Janin Medical Company in Saudi Arabia. Together with Janin and its existing position in the neurology segment, we can continue to move our K.O.S position forward in the region, and we are one step closer to proof of concept.

Complete results from the migraine study will be presented in the spring

In August 2022, we completed our crucial clinical study on chronic migraine. It would be hard to overemphasize the importance of the statistically significant results from the subgroup analysis that were announced in September. We have now delivered on what may be the most important of our interim goals for an exit, which already gives us access to the market with a sought-after alternative to medicinal treatment. Because it is important for the Company's value for the complete study to be published in a well-respected scientific journal, we must wait until such an article is approved for publication before we can announce the results in their entirety.

In addition, we are starting another two planned migraine studies. PM009 is an open pilot study to evaluate the efficacy of K.O.S in the preventive treatment of chronic migraine on patients not responding to treatment with CGRP inhibitors. This open pilot study is being conducted at King's College in London with three to four referring clinics assisting with recruitment of suitable subjects for the study. PM010 is an open clinical post-market surveillance study to follow long- term performance and safety of K.O.S in patients with chronic migraine during regular clinical treatment. The study will recruit 200 patients and be conducted at approximately 15 clinics in three to four European countries. The follow-up is 12 months.

Additional patent and continued work to receive marketing authorization in the USA

In June 2022, the US Patent Office granted our third US patent for headache treatment in the USA. The intellectual property rights defense for our technology as support for our continued business development is one of the Company’s core values. The project for marketing authorization for K.O.S from the US Food and Drug Administration (FDA) is progressing in parallel.

Marketing authorization for rhinitis indication in China

The project work with Nanos Medical for product registration of K.O.S in China continued in 2022, and the submission of an application for marketing authorization for the rhinitis indica- tion was started after the start of the new year. What is left in the project is fully dependent on the answer Nanos receives from the Chinese regulatory authority’s review work, so the scope cannot currently be assessed.

Financing

The rights issue conducted in December 2022 was subscribed to approximately 73 percent and raised approximately SEK 37.3 million for the Company before expenses. With the improved cash position, we can now finance the continued market and sales work. The show of support for the Company’s journey toward an exit from our shareholders is a clear rating of the strength of Chor- date’s offer, in particular given the current climate on the stock exchange and the state of the global economy. The implementation plan will naturally be adjusted by the outcome of the issue.

Focus 2023

Sales and marketing on select markets for proof of concept
Projects for marketing authorization in the USA and China
The studies PM009 and PM010

Kista, February 2023
Anders Weilandt, CEO

About Chordate
Chordate Medical Holding AB (publ) is a medical technology company that has developed, patented and CE-marked a neuromodulation and drug-free treatment technology for chronic migraine and chronic nasal congestion (rhinitis), Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S). The K.O.S-treatment has clinically proven efficacy according to scientific studies. The company's products are available via distributors to clinics in the Nordic countries, Germany, the UK, Italy, Israel, and Saudi Arabia. Chordate Medical is listed on Nasdaq First North Growth Market Stockholm (ticker: CMH). Read more at www.chordate.com

The company's Certified Adviser on Nasdaq First North Growth Market Stockholm is Västra Hamnen Corporate Finance AB.

N.B. The English text is an in-house translation of the original Swedish text. Should there be any disparities between the Swedish and the English text, the Swedish text shall prevail.

Year End Report Chordate Medical Holding AB January December 2022

Bokslutskommuniké Chordate Medical Holding AB (publ) januari – december 2022

Sammanfattning av perioden oktober-december 2022

Nettoomsättningen uppgick till 20 347 SEK (403 257)
Kassaflöde från den löpande verksamheten var -6 126 772 SEK (-5 331 784)
Resultat efter finansiella poster var -8 078 967 SEK (-7 191 338)
Resultat efter skatt var -8 078 967 SEK (-7 191 338)
Resultat per aktie var -0,05 SEK (-0,05)

Sammanfattning av perioden januari-december 2022

Nettoomsättningen uppgick till 108 517 SEK (882 046)
Kassaflöde från den löpande verksamheten var -24 979 043 SEK (-20 336 340)
Resultat efter finansiella poster var -27 942 965 SEK (-21 766 276)
Resultat efter skatt var -27 942 965 SEK (-21 766 276)
Resultat per aktie var -0,18 SEK (-0,19)

VD ANDERS WEILANDT KOMMENTERAR

ALLT FLER DELAR PÅ PLATS I STRATEGISKA PLANEN

När jag ser tillbaka på 2022 är den självklara höjdpunkten att vår migränstudie färdigställdes och otvetydigt visar att K.O.S är ett effektivt och säkert alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän. Detta är den enskilt viktigaste milstolpen i Chordates historia och markerar att vi nu har gått in i den sista fasen av att bygga värde i bolaget inför en framgångsrik exit.

Migränstudien är levererad – starka signifikanta resultat.
Avtal med marknadsexperter för introduktion av K.O.S i Tyskland, Israel och Finland.
Avtal med ett av Saudiarabiens ledande företag inom medicinsk utrustning för neurologi.
Kassan är stärkt med utfallet från företrädesemissionen som gav 37,3 MSEK före kostnader i januari 2023.

Under 2023 ligger fokus på marknadsföring och försäljning för att leverera på den uttalade strategiska planen. Målsättningen är att visa att vi kan bygga marknadsandelar på en eller flera av de utvalda marknaderna (proof-of-concept), eftersom det är ett avgörande steg mot en framgångsrik exit för våra aktieägare.

Nya avtal bäddar för flera marknadsintroduktioner

Under det sista halvåret 2022 tog vi viktiga steg framåt med tre nya avtal med konsulter för marknadspenetration i Tyskland, Israel och Finland (samt ett avtal i UK tecknat i februari 2022). Lika viktigt är distributörsavtalet i december 2022 med Janin Medical Company i Saudiarabien. Tillsammans med Janin och deras existerande position inom neurologi kan vi flytta fram vår position med K.O.S ytterligare i regionen, och vi är ett steg närmare proof-of-concept.

Fullständiga studieresultat av migränstudien presenteras under våren

I augusti 2022 nådde vi i mål med vår avgörande kliniska studie på kronisk migrän. Betydelsen av de statistiskt signifikanta resultaten från subgruppsanalysen, som redovisades i september, kan knappast överdrivas. Nu har vi levererat på det kanske viktigaste av våra delmål för en exit, vilket redan ger oss tillträde till marknaden med ett efterfrågat alternativ till läkemedelsbehandling. Eftersom det är viktigt för bolagsvärdet att den kompletta studien kan publiceras i en välrenommerad vetenskaplig tidskrift så måste vi vänta tills en sådan artikel blivit godkänd för publicering, innan vi kan redogöra för resultaten i sin helhet.

Utöver detta startar vi ytterligare två planerade migränstudier. PM009 är en öppen pilotstudie för att utvärdera effekt av K.O.S vid förebyggande behandling av kronisk migrän på försökspersoner som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare. Denna öppna pilotstudie genomförs vid King’s College i London med tre till fyra remitterande kliniker som hjälper till med rekryteringen av lämpliga patienter till studien. PM010 är en öppen klinisk eftermarknadsstudie (eng. post market surveillance) för att följa långtidsresultat och säkerhet för K.O.S hos patienter med kronisk migrän under vanlig klinisk behandling. Studien kommer att rekrytera 200 patienter och genomföras på cirka 15 kliniker i tre till fyra europeiska länder, uppföljningen är 12 månader.

Ytterligare patent och fortsatt arbete för marknadstillstånd i USA

Det amerikanska patentverket beviljade i juni 2022 vårt tredje amerikanska patent för huvudvärksbehandling i USA. Det immaterialrättsliga försvaret av vår teknologi som stöd för vår fortsatta affärsutveckling är ett av bolagets kärnvärden. Parallellt fortgår projektet rörande marknadstillstånd för K.O.S från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Marknadstillstånd för rinitindikationen i Kina

Projektarbetet med Nanos Medical produktregistrering av K.O.S i Kina fortsatte under 2022, och inlämning av ansökan för marknadstillstånd för rinitindikationen inleddes efter årsskiftet. Vad som återstår i projektet är helt beroende av vilka svar Nanos får från den kinesiska övervakningsmyndighetens granskningsarbete, varför omfattningen i nuläget inte helt kan bedömas.

Finansiering

Företrädesemissionen som genomfördes i december 2022 tecknades till cirka 73 procent och tillförde bolaget cirka 37,3 MSEK före kostnader. Med den stärkta kassan kan vi nu finansiera det fortsatta marknads- och försäljningsarbetet. Det samlande stödet för bolagets resa mot en exit från våra aktieägare är ett tydligt betyg på styrkan i Chordates erbjudande, framför allt under rådande börsklimat och omvärldsläge. Genomförandeplanen justeras givetvis med utfallet i emissionen.

Fokus 2023

Sälj- och marknadsföring på utvalda marknader för proof-of-concept
Projekten för marknadstillstånd i USA och Kina
Studierna PM009 och PM010

Kista, februari 2023
Anders Weilandt, VD

Om Chordate
Chordate Medical Holding AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som har utvecklat, patenterat och CE-märkt en neuromodulerande och läkemedelsfri behandlingsteknik mot kronisk migrän och kronisk nästäppa (rinit), Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S). K.O.S-behandlingen har kliniskt bevisad effekt enligt vetenskapliga studier. Bolagets produkter finns tillgängliga via distributörer till kliniker i Norden, Tyskland, Storbritannien, Italien, Israel samt Saudiarabien. Chordate Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (kortnamn: CMH). Läs mer på chordate.com

Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB.

Bokslutskommuniké Chordate Medical Holding AB Januari December 2022

11 Italian clinics now offers the K.O.S treatment for chronic rhinitis

Chordate's Italian distributor Ve.Di.Se. Hospital S.P.A. now has installations offering K.O.S treatment for chronic rhinitis in eleven clinics around the country, from Tradate and Verona in the north to Bari in the south. At the same time, Vedise's work with the introduction of K.O.S also as a treatment for chronic migraine in Italy continues.

“K.O.S is now starting to establish itself as a medical treatment in Italy and we expect that the number of clinics offering K.O.S for chronic rhinitis will continue to increase. The standstill of almost two years that Covid19 caused in Italy was longer than in most markets, the accumulated healthcare backlog is still tangible. Vedise's long experience and large network of clinics are also of great value in their ongoing work to introduce K.O.S as a treatment for chronic migraine”, says Chordate CEO Anders Weilandt.

Chordate and Vedise began their collaboration at the end of 2018 when the parties signed an exclusive distribution partnership for Italy. The K.O.S treatment is now offered for chronic rhinitis in eleven clinics, and the plan is to increase the number of clinics further in 2023. Since August 2022, Vedise is investing large resources in being able to start offering K.O.S also for chronic migraine.

“The positive results from the migraine study have given further momentum to this project. Italy is an important market for us, partly because it’s one of Europe's largest medtech markets and partly because we expect that K.O.S will soon be offered both for chronic rhinitis and chronic migraine in the country. That makes Italy a strong example of proof-of-concept for us”.

Vedise is a well-established player in the Italian market, having supplied medical devices to public hospitals and private clinics for over 30 years. The distributor has a close collaboration with the medical profession.

Read more about Vedise Hospital: https://vedise.com/

See where Vedise offers K.O.S for chronic rhinitis in Italy: https://vedisekos.it/ (the eleventh clinic, located in Rome, is not yet marked on the map).

11 Italian clinics now offers the K.O.S treatment for chronic rhinitis

11 italienska kliniker erbjuder nu K.O.S-behandlingen mot kronisk rinit

Chordates italienska distributör Ve.Di.Se. Hospital S.P.A. har nu installationer som erbjuder K.O.S-behandling för kronisk rinit på elva kliniker runt om i landet, från Tradate och Verona i norr till Bari i söder. Samtidigt fortsätter Vedises arbete med introduktion av K.O.S även som behandling för kronisk migrän i Italien.

– K.O.S börjar nu etablera sig som medicinsk behandling i Italien och vi förväntar oss att antalet kliniker som erbjuder K.O.S mot kronisk rinit kommer fortsätta öka. Stilleståndet på nästan två år som Covid19 orsakade i Italien var längre än i de flesta marknader, den upparbetade vårdskulden är fortfarande påtaglig. Vedises långa erfarenhet och stora nätverk av kliniker har också stort värde i deras pågående arbete med att introducera K.O.S som behandling mot kronisk migrän, säger Chordates vd Anders Weilandt.

Chordate och Vedise inledde samarbetet i slutet av 2018 när parterna signerade ett exklusivt distributionssamarbete för Italien. Sedan dess har K.O.S-behandlingen börjat erbjudas mot kronisk rinit på 11 kliniker, och planen är att öka antalet kliniker ytterligare under 2023. Sedan augusti 2022 satsar Vedise stora resurser på att kunna börja erbjuda K.O.S även mot kronisk migrän.

– De positiva resultaten från migränstudien har inneburit ytterligare skjuts i detta arbete. Italien är en viktig marknad för oss, dels eftersom det är en av Europas största medtech-marknader och dels eftersom vi inom kort räknar med att K.O.S kommer erbjudas både mot kronisk rinit och kronisk migrän i landet. Det gör Italien till ett starkt exempel på proof-of-concept för oss.

Vedise är en väletablerad aktör på den italienska marknaden som har levererat medicintekniska produkter till offentliga sjukhus och privata kliniker i över 30 år. Distributören har ett nära samarbete med den medicinska professionen.

Läs mer om Vedise Hospital: https://vedise.com/

Se var Vedise erbjuder K.O.S mot kronisk rinit i Italien: https://vedisekos.it/ (den elfte kliniken, belägen i Rom, är ännu inte inlagd på kartan).

Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB.

11 italienska kliniker erbjuder nu K.O.S-behandlingen mot kronisk rinit

Saudiarabiens läkemedelsmyndighet godkänner Janin Medical som Chordate Medicals auktoriserade representant i KSA

Chordate Medical meddelar att Saudi Food and Drug Authority (SFDA) har godkänt ansökan om registrering av Janin Medical Company (”Janin”) som bolagets auktoriserade representant i KSA. Detta innebär bland annat att Chordate kan återuppta kundleveranser.

– Den formella byråkratin kan vara omfattande i vissa marknader och Saudiarabien är inget undantag. I de flesta marknader måste vi som exportör ha en utsedd auktoriserad representant registrerad hos den regulatoriska myndigheten. Det är tillfredställande att ansökan blev godkänd förhållandevis snabbt den här gången, ett tydligt tecken på ett effektivt samarbete mellan vår General Manager för GCC-området och den nya distributören. Vi har beställningar från kunder som har behövt vänta på den här hanteringen och kan levereras i närtid, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Chordate ingick avtalet med Janin, ett av Saudiarabiens ledande företag inom medicinsk utrustning, i december 2022. Avtalet innebär att Janin startade som exklusiv distributör i Saudiarabien och Bahrain för både migrän- och rinitindikationerna från årsskiftet. Bolaget är en renodlad importör och distributör av avancerade medicintekniska produkter inom neurologi, lungmedicin, kardiologi, logopedi/audiologi samt urologi. Janin har även status att offerera till offentliga upphandlingar.

För mer information om Janin Medical: https://janinmedical.com/index.html

Informationen lämnades, genom nedanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 februari kl. 10:00 2023 (CET).

Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB.

Saudiarabiens läkemedelsmyndighet godkänner Janin Medical som Chordate Medicals auktoriserade representant i KSA

Saudi Food and Drug Authority approves Janin Medical as Chordate Medical’s Authorized Representative in KSA

Chordate Medical announces that the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) has approved the application for registration of Janin Medical Company ("Janin") as the company's Authorized Representative in KSA. This means, among other things, that Chordate now can fill waiting purchase orders from customers.

“The formal bureaucracy can be extensive in some markets and Saudi Arabia is no exception. We as exporters need to have an Authorized Representative registered with the competent authority in most markets. It is satisfactory that the application was approved relatively fast this time, a clear sign of effective collaboration between our General Manager for the GCC area and the new distributor. We have customer orders that have had to wait for this registration, and which are now possible to deliver near term, says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

Chordate entered into the agreement with Janin, one of Saudi Arabia's leading medical device companies, in December 2022. The agreement means that Janin started as exclusive distributor in Saudi Arabia and Bahrain for both the migraine and rhinitis indications at new year. The company is a focused importer and distributor of advanced medical devices in neurology, pulmonary medicine, cardiology, speech therapy/audiology and urology. Janin also has the status to bid for public tenders.

More information about Janin Medical Company: https://janinmedical.com/index.html

The information was submitted, through the contact person below, for publication on February 24 at 10:00 2023 (CET).

Saudi Food and Drug Authority approves Janin Medical as Chordate Medical's Authorized Representative in KSA

Chordate Medical presenterar bokslutskommuniké för 2022 på webbkonferens 28 februari

Chordate Medical offentliggör sin bokslutskommuniké för 2022 tisdag 28 februari 2023 klockan 08:30 CET. Samma dag klockan 14:00 bjuder bolaget in till en webbsänd telekonferens med vd Anders Weilandt. Efter konferensen följer en frågestund. Det går att följa konferensen via dator eller mobila enheter.

För att anmäla dig till webbkonferensen, registrera dig via följande länk: https://attendee.gotowebinar.com/register/3690216538735029342

Antal platser är begränsat så vi rekommenderar att registrera sig i god tid för att vara säkrad en plats.

En inspelning av webkonferensen kommer efter avslutad konferens att finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.chordate.com och på Västra Hamnen Corporate Finance YouTube-kanal.

Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB.

Chordate Medical presenterar bokslutskommuniké för 2022 på webbkonferens 28 februari

Chordate Medical presents year-end report for 2022 in web conference on February 28th

Chordate Medical publishes its year-end report for 2022 on Tuesday, February 28, 2023, at 08:30 CET. On the same day, at 14:00 CET, CEO Anders Weilandt will present the report during a web conference. The conference is followed by a Q&A session. You can follow the conference via computer or mobile devices.

To register for the web conference, register via the following link: https://attendee.gotowebinar.com/register/3690216538735029342

The number of places is limited, so we recommend registering well in advance to secure a place.

A recording of the web conference will be available after the conference on the company's website www.chordate.com and on Västra Hamnen Corporate Finance's YouTube channel.

Chordate Medical presents year-end report for 2022 in web conference on February 28th

Chordate Medicals joint venture-bolag lämnar in ansökan om produktregistrering i Kina

Chordate Medical och Nanos Medicals joint venture-bolag Changyong Medical Technology Co. har lämnat in en ansökan för produktregistrering för K.O.S-behandlingen för kronisk rinit i Kina.

– Det här är ett viktigt steg framåt mot tillträde till den kinesiska marknaden. Nästa steg i projektet är helt beroende av vilka svar vi får från den kinesiska övervakningsmyndighetens granskningsarbete, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Chordate och Nanos Medical inledde ett joint venture 2018 och bildade då det samägda bolaget Changyong Medical Technology Co i Shanghai med avsikten att marknadsföra K.O.S-teknologin på den kinesiska marknaden. Nanos Medical äger två tredjedelar i detta bolag och är den part som finansierar marknadsföring och försäljning. Chordate äger återstående tredjedel och ska tillföra de kinesiska patenten när marknadstillstånd och produktregistrering är på plats.

Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market Stockholm är Västra Hamnen Corporate Finance AB.

Chordate Medicals joint venture-bolag lämnar in ansökan om produktregistrering i Kina

Chordate Medical’s joint venture submits application for product registration in China

Chordate Medical and Nanos Medical's joint venture Changyong Medical Technology Co. has submitted an application for product registration for the K.O.S treatment for chronic rhinitis in China.

“This is an important step towards market access in China. The next step in the project is entirely dependent on the answers we get from the Chinese supervisory authority's review work”, says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

Chordate and Nanos Medical started a joint venture in 2018, forming the jointly owned company Changyong Medical Technology Co in Shanghai with the intention of marketing the K.O.S technology in the Chinese market. Nanos Medical owns two-thirds of this company and is the party that finances marketing and sales. Chordate owns the remaining third and will supply the Chinese patents when market authorization and product registration are in place.

Chordate Medical's joint venture submits application for product registration in China

Year-End Report Chordate Medical Holding AB (publ) January – December 2022

Bokslutskommuniké Chordate Medical Holding AB (publ) januari – december 2022

11 Italian clinics now offers the K.O.S treatment for chronic rhinitis

11 italienska kliniker erbjuder nu K.O.S-behandlingen mot kronisk rinit

Saudiarabiens läkemedelsmyndighet godkänner Janin Medical som Chordate Medicals auktoriserade representant i KSA

Saudi Food and Drug Authority approves Janin Medical as Chordate Medical’s Authorized Representative in KSA

Chordate Medical presenterar bokslutskommuniké för 2022 på webbkonferens 28 februari

Chordate Medical presents year-end report for 2022 in web conference on February 28th

Chordate Medicals joint venture-bolag lämnar in ansökan om produktregistrering i Kina

Chordate Medical’s joint venture submits application for product registration in China

Pressmeddelanden

Chordate Medical Holding AB (publ) Delårsrapport januari-mars 2025

Kommuniké från årsstämma i Chordate Medical Holding AB (publ)

Chordate Medical utökar migränerbjudandet i Saudiarabien – anlitar ytterligare en distributör

Chordate Medical AB