Huvudsyftet med patientstudien som påbörjades 2018 var från början att möjliggöra en CE-märkning av bolagets förebyggande behandling av kronisk migrän. Eftersom Chordate redan i maj 2021 erhöll CE-märkningen på interrimsdata så är syftet uppfyllt, dock är ett positivt slutresultat från patientstudien fortfarande ytterst viktigt för den fortsatta marknadsföringen. Målsättningen är att få en vetenskaplig artikel publicerad. Artikeln beräknas kunna slutföras och skickas in för vetenskaplig granskning under tredje kvartalet 2022.

Den internationella patientstudie på den patenterade behandlingsmetoden K.O.S mot kronisk migrän påbörjades 2018. Studien, som genomförs vid nio kliniker i Tyskland och Finland, fick på grund av covid-19-pandemin pausas 2020 men har återupptagits i omgångar från början av 2021, helt styrt av pandemiutvecklingen.

Denna information lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2 februari 2022 kl. 12:50 CET.

För mer information, vänligen kontakta:
Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Chordate-uppdaterar-om-patientstudien-sista-patienten-paborj.pdf

Chordate-uppdaterar-om-patientstudien-sista-patienten-paborj.pdf

Som tidigare kommunicerats bedömer styrelsen att ett byte av handelsplats för bolagets aktier till Nasdaq First North Growth Market kommer att öka bolagets kännedom både i Sverige och internationellt, underlätta för industriella investerare att bli aktieägare och ha en positiv inverkan på bolagets relationer med samarbetspartners och potentiella kunder. Sammantaget bedöms ett byte av handelsplats vara positiv för Chordates utveckling och fullföljande av uttalad exitstrategi.

Förutsatt att Chordate erhåller slutligt godkännande från Nasdaq kommer aktierna i bolaget att handlas med oförändrat kortnamn CMH och ISIN kod SE0009495559. Aktieägarna i Chordate kommer inte behöva vidta några åtgärder i samband med det planerade listbytet.

Rådgivare
Chordate har i samband med genomförandet av listbytet anlitat Wistrand Advokatbyrå AB som legal rådgivare och Västra Hamnen Corporate Finance AB som certified adviser.

Information:
Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 31 januari 2022 kl. 15:30 CET.

Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Chordate-Medical-Publ-har-erhallit-preliminart-godkannande-.pdf

Chordate-Medical-Publ-har-erhallit-preliminart-godkannande-.pdf

Studien, en öppen jämförande observationsstudie, genomfördes mellan december 2018 och juli 2020 med sammanlagt 80 patienter i åldrarna 18-87 år jämnt fördelade mellan kvinnor och män. Patienterna delades i två lika stora grupper varav en grupp behandlades med en (1) K.O.S-behandling, och kontrollgruppen behandlades med vanlig nässpray (mometasone furoate, till exempel Nasonex®).

I studien mättes utfall från a) rinomanometri som mäter luftflödesmotstånd, b) dofttest för luktförmåga, c) slemhinnans transporteringsförmåga, d) två olika skattningsskalor för livskvalité relaterat till andningsförmåga (SNOT-22 och I-NOSE).

Mätningarna gjordes dels innan första behandlingen, dels 45 dagar efter K.O.S-behandling – respektive start i studien för kontrollgruppen.

Studiens resultat visade på betydande förbättringar hos K.O.S-gruppen, och likaså i jämförelse med kontrollgruppen, mellan studiestart och sista mätningen. Flera viktiga mätresultat och jämförelser visade signifikanta skillnader.

Studien kan läsas i sin helhet här: https://www.ajsccr.org/article-details.php?tit=AJSCCR-v4-1670

Artikelns slutsats lyder fritt översatt:
K.O.S-behandling är en säker och minimalinvasiv behandlingsmetod av NAR-symtom [Icke-allergisk rinit], väl accepterad av patienterna och med en lovande förbättring av livskvalitet, bedömt från resultaten av I-NOSE och SNOT-22 mätning efter K.O.S-behandlingen. Behandlingen kan ges på öppenvårdsbasis utan behov av lokalbedövning eller någon premedicinering, och ger en effekt som är nästan jämförbar med den för konventionell medicinsk terapi.

– Det är mycket glädjande att det kommer fram forskningsresultat som har initierats och finansierats helt utan vår medverkan eller kännedom. I det här fallet är det särskilt spännande att läsa om en studie som tar med patienter som är långt mycket äldre än 65 år och som redovisar så positiva förbättringar av livskvalitet. Såvitt vi känner till så är dessutom första gången någon har studerat påverkan på luktsinnet – och dessutom med så pass positiva resultat, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Denna information lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 31 januari 2022 kl. 08:45 CET.

Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Oberoende-vetenskaplig-artikel-publicerad-om-K O S-behandlin.pdf

Oberoende-vetenskaplig-artikel-publicerad-om-K O S-behandlin.pdf

Som tidigare kommunicerats bedömer styrelsen att ett byte av handelsplats för bolagets aktier till Nasdaq First North Growth Market kommer att öka bolagets kännedom både i Sverige och internationellt, underlätta för industriella investerare att bli aktieägare och ha en positiv inverkan på bolagets relationer med samarbetspartners och potentiella kunder. Sammantaget bedöms ett byte av handelsplats vara positiv för Chordates utveckling och fullföljande av uttalad exitstrategi.

Förutsatt att Chordate erhåller slutligt godkännande från Nasdaq kommer aktierna i bolaget att handlas med oförändrat kortnamn CMH och ISIN kod SE0009495559. Aktieägarna i Chordate kommer inte behöva vidta några åtgärder i samband med det planerade listbytet.

Rådgivare
Chordate har i samband med genomförandet av listbytet anlitat Wistrand Advokatbyrå AB som legal rådgivare och Västra Hamnen Corporate Finance AB som certified adviser.

Information:
Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 28 januari 2022 kl. 15:20 CET.

För mer information, vänligen kontakta:
Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Chordate-Medical-har-erhallit-beslut-om-avnotering-av-dess-a.pdf

Chordate-Medical-har-erhallit-beslut-om-avnotering-av-dess-a.pdf

– Migrän är en av våra vanligaste folksjukdomar som 1,4 miljoner svenskar, var åttonde medborgare, uppges lida av. Det pratas alldeles för lite om migränens konsekvenser, både om människorna som drabbas och för samhället i stort. Vi har saknat en enkel, lättfattlig och översiktlig genomgång av vad migrän är, vem som drabbas och dess behandlingar, därför ger vi ut den här boken, säger Anders Weilandt, vd på Chordate.

Den lilla migränboken är skriven av Kalle Dixelius, författare och journalist som tidigare gett ut två romaner – Toffs bok och Dagen då James McDougal försvann. Han har tidigare arbetat på bland annat Dagens Nyheter och TT Spektra som nöjesreporter och musikkritiker.

Den lilla migränboken finns tillgänglig som PDF-bok utan kostnad på Chordates webbplats och kan beställas som tryckt pocket till självkostnadspris.

Information:
Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 13 januari 2022 kl. 09:30 CET.

Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Den-lilla-migranboken.PNG

I Expressens artikel 25/11 framfördes ogrundade påståenden och direkta faktafel. Chordate erbjöd vid den första kontakten för fem veckor sedan Expressens journalist att få inblick i bakomliggande dokumentation, något som journalisten inte nappade på.

För att bringa ordning i situationen som uppstått i kölvattnet har bolaget beslutat att publicera den formella studierapport (Clinical Investigation Report, CIR) som genererades från studien PR003. En studierapport är ett dokument som sammanfattar hela studien och det statistiska resultatet, och därefter skickas in till Läkemedelsverket för att avsluta en klinisk studie. Dokumentet ligger i sin helhet upplagd på bolagets hemsida under länken https://www.chordate.com/media/207883/chordate_clinical_investigation_report.pdf. Studierapportens riktighet intygades med namnteckning av huvudprövaren Dr Mats Holmström och representanter för sponsorn, statistikern och den medicinska skribenten.

Det är ett omfattande dokument på 177 sidor som kan vara en utmaning att läsa för den oinvigde, så här följer en sammanfattning.

Hur utfördes studien som artikeln i Expressen hänvisar till?

Chordate Medical AB var sponsor till studien. Det innebar en investering av åtskilliga miljoner kronor varav mycket betalades som ersättning till de kliniker som deltog i studien.

PCG Clinical Services AB tillhandhöll biostatistiker och medicinska skribenter.

Studien utfördes på sex svenska kliniker.

Första patient gick in i studien 2013-04-18 och sista patient gick ut ur studien 2014-08-27.

Studiens utfall fördelades så här med avseende på patienter:

Antal randomiserade patienter: 208

Antal som fick behandling 1: 207

Antal som fick behandling 2: 199

Antal som ingick i Full Analysis Set (FAS): 207

Antal som ingick i Per Protocol Analysis Set (PPAS): 170

Antal som ingick i Safety Analysis Set: 207

Studiens design

Studien delade upp patienterna slumpvis i en grupp för aktiv behandling (80 patienter) och en grupp för placebobehandling (48 + 79 patienter). Efter randomisering till aktiv eller placebogrupp så fick varje patient två behandlingar med 28 dagars mellanrum, alla patienter fick aktiv behandling under behandling nr. 2, därefter kom patienterna till kliniken för två uppföljande besök vid 8 respektive 24 veckor efter första behandlingen. Däremellan genomfördes ett uppföljande telefonsamtal vecka 12 efter första behandlingen. Patienterna förde daglig dagbok elektroniskt där besvärsnivå och användande av läkemedel registrerades under de första 8 veckorna samt en vecka innan telefonuppföljning vecka 12 och sista besöket vecka 24.

Det primära målet var att mäta förändring av veckovis medelvärde av Total Vasomotor Rhinitis Symptom Score, TVRSS, som är ett internationellt vedertaget frågeformulär där patienten får uppskatta sina rinitbesvär fördelade på fyra olika symptom, vid 4 veckor efter första behandlingen. Målet var att kunna visa en signifikant skillnad i TVRSS mellan aktiv- och placebogrupp.

Det fanns även fyra sekundära effektmål i studien:

a) Förändring av veckovis medelvärde av TVRSS vid besök 8, 12 och 24 veckor efter första behandling

b) Förändring av veckovis medelvärde av varje av de 4 olika i TVRSS ingående symptomvärdena

c) Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) som är en flödesmätning av inandning genom näsan

d) Förändring av hälsorelaterade livskvalitetsaspekter som mättes med Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)

Behandlingsteknikens patientsäkerhet

Studien utvärderade frekvens och allvarsgrad av produktrelaterade bieffekter.

Studiens design omarbetades med anledning av resultaten en i studiedesignen planerad interim analys. Detta genomfördes och anmäldes till berörd myndighet enligt regelverket. Det som ändrades var att metoden att åstadkomma en placebobehandling byttes ut från en lågamplitudvibration till att inte blåsa upp eller vibrera ballongen. De första 48 placebopatienterna fick lågamplitud, och 79 patienter fick den modifierade placebobehandlingen. Dr Mats Holmström, studiens prövningsledare, och professor Pär Stjärne, inhyrd expert, drev aktivt den förändringen tillsammans med bolaget, vilket framgår av ett internt protokoll från ett möte som behandlade denna fråga 2013-07-04.

Resultat

Medelvärdet av TVRSS i FAS-analysen, eller ITT, där alla patienter räknas in, minskade mer i den aktiva gruppen än i placebogruppen från baslinjemätning vid studiestart till mätning vecka 4. Resultatet var nära nog signifikant (p=0.0531) där ett p-värde på mindre än 0.05 betraktas som signifikant. I PPAS (eller PP-analys- Per Protocol) där patienter som rekryterats felaktigt tagits bort; så var skillnaden ännu större – och signifikant (p=0.0349). Det senare har också verifierats av den oberoende forskargruppen vid Amsterdams universitet, och publicerats i en särskild vetenskaplig artikel som finns tillgänglig här: https://www.heraldopenaccess.us/article_pdf/54/the-effect-of-kinetic-oscillation-stimulation-on-symptoms-of-non-allergic-rhinitis-a-per-protocol-analysis-of-a-randomized-controlled-trial.pdf.

Fakta här är alltså att i den formella statistiska analysen var resultatet på hela patientgruppen mycket nära signifikant. När de felrekryterade patienterna tagits bort i PP-analysen var resultatet av TVRSS signifikant för studiens primära effektmål vid 4 veckor efter första behandlingen.

Säkerhetsanalysen visade inte på annat än förväntade nivåer eller allvarsgrad av bieffekter från behandlingen.

Vad var det som var fel med patientrekryteringen till studien?

37 patienter (17,9 procent) av 207 patienter klassades som allvarliga avvikelser från studieprotokollet (major protocol violations), dessa togs därför bort inför PP-analysen. 32 av de 37 patienterna hade tagits in studien av prövningsklinikerna trots att dessa 32 patienter inte hade tillräcklig grad av besvär från nästäppa (mätt med TVRSS) vid studiestart.

Protokollsbrott förekommer i nästan alla kliniska studier, andelen här är dock anmärkningsvärt hög, och fick givetvis en negativ inverkan på studiens möjlighet att nå uppsatta mål – och trots det så var resultatet nära signifikant även på FAS.

CONSORT (internationella riktlinjer för rapportering av kliniska studier) rekommenderar att alltid redovisa både FAS och PP-analyserna, logiskt sett borde detta gälla i synnerhet om datamaterialet har komprometterats av tex. protokollsbrott.

Den s.k. Forskargruppen som uttalar sig i Expressens artikel valde att inte redovisa PP-analysen i sin vetenskapliga artikel. Det ska tydligt förstås att det är den kliniska studierapportens data som ligger till grund för en påföljande vetenskaplig artikel. I forskargruppens artikel valde man bort den del av studierapporten som visade att resultatet från PP-analysen var signifikant (detta nämns dock i några få ord, långt inne i artikelns löpande text).

Diskussion

Den här studien PR003 hade problem med tekniken att leverera en placebobehandling, därför valde studieledningen, däribland huvudprövaren Dr Mats Holmström, att införa en alternativ metod att åstadkomma placebo. Det kan diskuteras dels hur lämpligt det var att göra en sådan ändring mitt i studien, dels huruvida den alternativa metoden verkligen var placebo – dvs. om patienten uppfattade att behandlingen var aktiv eller ej. Idén med placebo är att få patienten att uppfatta att behandlingen är aktiv, fast den inte är det.

Det bör noteras att det primära effektmåttet mättes efter endast en behandling, och man kan spekulerar i att patienterna knappast kan ha haft någon uppfattning om hur en aktiv behandling egentligen skulle kännas och upplevas. Även om placebometoden kan betraktas som tveksam så kan den mycket väl ha fungerat, i vart fall under en första behandling. Det var också den bedömning som Dr Holmström och professor Stjärne argumenterade för i sin egenskap som experter när ändringen beslutades.

Idag används inte den metoden för placebobehandling. Baserat på lärdomarna från PR003 använder vi i stället en mer avancerad teknik som validerats vid University Medical Center Hamburg – Eppendorf, Department of Systems Neuroscience. Metoden är optimerad för migrän, och används i både den pågående rinitstudien och i studien av behandling av kronisk migrän.

Slutsats

Det är ett felaktigt påstående som Expressens artikel gör att den här studien inte skulle ha visat att Chordates behandling var effektiv. Resultaten måste dock tolkas med hela faktaunderlaget som grund. Statistiskt sett var resultatet för det primära effektmåttet inte signifikant (p>0.05) när all patientdata analyserades (FAS). Men det var signifikant när de många felaktigt intagna patienterna räknats bort (PPAS). Eftersom en så stor andel som 17,9 procent av patienterna tagits med, i strid mot studieprotokollet, bör man fokusera på PPAS när resultatet bedöms vilket också är norm. Vare sig forskarnas artikel eller artikeln i Expressen ville ta hänsyn till denna norm. Det är både anmärkningsvärt, felaktigt och beklagligt.

Som alltid behöver fortsatt forskning utföras för att få fram mera och bättre klinisk evidens. Det är orsaken till att Chordate fortsätter att investera i kliniska studier, eftersom vi är övertygade om att bra klinisk bevisning är en av de viktigaste grundstenarna i medicinskteknisk behandling och patientsäkerhet såväl som ett stabilt bolagsvärde.

Chordates produkt är godkänd att säljas i EU och behandlingsmetoden bygger på vetenskaplig grund. Att framföra åsikter som inte är faktagrundade, vilket Expressen gör i artikeln, är oseriöst.

Information:
Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 1 december 2021 kl. 13:40 CET.

Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Chordate-ger-ytterligare-fakta-kring-pastaenden-framforda-av.pdf

https://www.chordate.com/media/207883/chordate_clinical_investigation_report.pdf

https://www.heraldopenaccess.us/article_pdf/54/the-effect-of-kinetic-oscillation-stimulation-on-symptoms-of-non-allergic-rhinitis-a-per-protocol-analysis-of-a-randomized-controlled-trial.pdf

Chordate-ger-ytterligare-fakta-kring-pastaenden-framforda-av.pdf

Först och främst ska konstateras att Chordate Medicals behandlingsmetoder vilar på vetenskaplig grund vilket också visats i studier. Det är vad bolaget anser vara enda sättet att bedriva medicinskteknisk verksamhet. Behandlingsmetoden, K.O.S, som är CE-märkt, har även använts av kliniker på patienter i flera år vilket gett ett stort patientunderlag som också bekräftar studiernas resultat.

– Metoden är vetenskapligt dokumenterad och är godkänd att säljas i EU. Artikeln i Expressen bygger inte på korrekta fakta och är i väsentliga delar direkt osann. Vi har därför valt att nedan ge en mycket detaljerad bild av vad som faktiskt är underbyggt och med utdrag från protokoll som visar vem som sagt vad gällande de studier som artikeln hänvisar till. Det som artikeln påstår, att behandlingsmetoden inte har klinisk effekt eller att folk blir lurade är helt enkelt inte sant, säger Anders Weilandt, vd Chordate Medical.

Vilka personer har utfört studien som artikeln hänvisar till och vad har de intygat i den formella dokumentationen?

Mats Holmström, MD, PhD jämte fem andra svenska läkare genomförde studien PM003 under åren 2013-2014. Holmström var huvudprövningsledare, och signerade i den egenskapen 2015-01-07 att den formella kliniska studierapporten (CIR) som diariefördes hos Läkemedelsverket, var "en korrekt beskrivning av studiens utförande och resultat".

Konklusionen i rapporten lyder: "To conclude, the present investigation demonstrated that the PBASE system was more efficacious than Placebo in reducing the weekly mean TVRSS in patients with idiopathic rhinitis. The statistical analyses showed significant differences between active treatment and Placebo regarding the primary efficacy/performance endpoint and for some of the secondary endpoints based on TVRSS. There were no concerns regarding safety in relation to treatment with the PBASE device in patients with idiopathic rhinitis."

Har studien omarbetats på något sätt och varför?

Studiens design omarbetades efter en interim analys. Detta genomfördes och anmäldes till berörd myndighet enligt regelverket. Det som ändrades var metoden att åstadkomma en placebobehandling. Mats Holmström och Dr Pär Stjärne (båda prövningsledare i studien) drev aktivt den förändringen, tvärt emot vad som framkommer i Expressen. Från bland annat ett internt protokoll från ett möte som behandlade denna fråga 2013-07-04, där Holmström och Stjärne deltog framgår att:

"Båda läkarna tycker att studien bör fortsätta med en förändrad placebobehandling- enda sättet för att förstå om det finns någon behandlingseffekt eller inte. Denna gång bör placebobehandlingen sakna såväl tryck som frekvens. På grund av resultatbilden bör man inte döma ut behandlingen. Resultatet är nämligen i samma nivå som farmakologiska preparat, exempelvis kortisonbehandling. Slutkommentar 'Detta är ingen oansenlig effekt. Vi ligger inom ett område som är kliniskt relevant'".

Varför gjordes en revision av studien av forskare från Nederländerna?

Gruppen på Amsterdams universitet, ledda av professor Wytske Fokkens, gjorde en ny analys av rådata från studien inriktad på de patienter i studien som tagits in i studien enligt studieprotokollet. Den ursprungliga studien visade sig vara behäftad med en stor mängd felaktigt intagna patienter, 37 patienter av 207 patienter borde inte tagits med – det är 17,9 procent felaktigt material. Det fick en förödande inverkan på den statistiska analysen. Normalt vill man analysera alla ingående patienter i en studie, sk. Full Analysis Set (FAS). Men när det av olika skäl inte är praktiskt, eller som i det här fallet inte möjligt, så analyserar man normalt i stället den del av materialet som är medtagen enligt studiens protokoll, sk. Per Protocol Analysis Set (PPAS). Artikeln från Ehnhage et.al. berör endast med några ord PPAS resultatet, vilka beskrivs som signifikant. Vad Amsterdamgruppen gjorde var att verifiera det, där kom man också fram till att resultatet från det primära effektmåttet var signifikant för PPAS. Det är norm att man publicerar både FAS och PPAS i vetenskapliga artiklar, och i synnerhet om FAS-resultaten är komprometterade – detta valde man att inte göra i Ehnhage et.al.-artikeln. Därför var det helt korrekt av Amsterdamgruppen att dels göra en grundlig dataanalys, dels publicera resultatet.

Varför tolkas resultaten olika?

I den vetenskapliga artikel Ehnhage et.al. som hänvisas till i Expressen så ger man en diametralt annorlunda bild än vad som framkommer ur den formella studierapporten vars riktighet Mats Holmström intygat. Om vi bortser från att det i sig är anmärkningsvärt, så visar det möjligen på en normalt sett sund vetenskaplig diskussion. Det är mer regel än undantag att forskare har olika uppfattningar om hur man ska tolka resultat. Det är inget som är svart eller vitt när det rör forskning, oavsett område, och alla har rätt till sin uppfattning.

Vad hävdar Chordate att behandlingsmetoden kan uppnå för effekt?

Den samlade bilden av klinisk effekt som vi har från PM003, övriga studier och praktisk klinisk verksamhet hos våra slutkunder är att omkring hälften av de patienter som behandlats mot rinit med vår metod får lindring i någon form, som dessutom håller i sig under en viss tid. Det finns ingen vedertagen metod att definitivt diagnosticera kronisk rinit, och det är därför svårt att mäta effekt från olika typer av åtgärder. Det primära effektmåttet Total Vasomotor Rhinitis Symptom Score (TVRSS) som användes i studien PM003 visade på dessa resultat i PPAS redan i den formella studierapporten, och bekräftades även av Amsterdamstudien.

Varför avbröts rekryteringen i studien som påbörjades 2018?

Eftersom en interimanalys visade att studien PM008 sannolikt inte kunde ge konklusiva resultat så avbröts rekryteringen av flera patienter under hösten 2020. Orsaken till interimsvaret kan vi först bedöma när dataanalysen är genomförd. Det finns en rad olika tänkbara orsaker till att interimanalysen gav det resultatet. Det kan röra sig om en felaktig studiedesign, tekniska frågor, val av patienter och annat. Vi återkommer om detta när data analyserats. Det är ingen ovanlighet att studier stoppas och att man måste tänka om. Man kan givetvis göra förändringar underhand på det sätt som gjordes i PM003, men det är inte helt oproblematiskt.

Är K.O.S en godkänd eller experimentell behandling?

Eftersom all medicinteknik i EU lyder under den europeiska lagen om medicinteknik så borde definitionen av experimentell behandling vara sådant som antingen är undantaget från, eller rör sig utanför den lagen. Chordate är certifierat enligt de standarder som följer på lagen, och bolagets produkter är granskade och registrerade enligt samma lag. Så att likställa en godkänd men relativt ny behandling med sådant som ligger utanför eller i utkant av lagstiftningen är helt enkelt inte korrekt.

Är CE-märket bara en försäkran om att behandlingen inte är skadlig, eller tar det även hänsyn till effekt?

Granskningen av en ansökan för EC-certifikat, som övervakas av Läkemedelsverket, har som huvudpunkt att fastställa att den hävdade kliniska effekten är dokumenterad enligt de krav som lagen sätter upp. När man sedan får ett EC-certifikat har den frågan avgjorts av oberoende och kompetenta experter. Det som påstås i Expressen om att ett EC-certifikat enbart handlar om produktsäkerhet är därför direkt felaktigt. Se lagtexten nedan.

Utdrag från EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745 Bilaga IX:

"4.6 Det anmälda organet ska kontrollera att den kliniska evidensen och den kliniska utvärderingen är adekvata, och ska verifiera tillverkarens slutsatser om överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda." https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Information:
Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 25 november 2021 kl. 14:30 CET.

Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
PM-Chordate-svarar-pa-Expressens-pastaenden.pdf

PM-Chordate-svarar-pa-Expressens-pastaenden.pdf

I samband med den riktade emission som Chordate genomförde under augusti 2020 emitterades 47 855 504 teckningsoptioner av serie TO7. Varje option berättigade till teckning av en ny aktie till en teckningskurs om 0,75 kronor under perioden från den 1 oktober 2021 till och med 29 oktober 2021. Bolaget meddelar idag att 47 489 469 optioner utnyttjats för nyteckning av 47 489 469 aktier, vilket innebär en utnyttjandegrad om cirka 99,23 procent. Bolaget tillförs därmed 35 617 101,75 kronor före emissionskostnader, varav 4 884 416,25 kronor betalas genom kvittning av upptagna brygglån.

Antal aktier, aktiekapital och utspädning

Efter registrering av de nya aktierna hos Bolagsverket kommer Bolagets aktiekapital att öka med 11 872 367,25 SEK till sammanlagt 39 428 095,2 5SEK. Antalet aktier i Bolaget kommer att öka med 47 489 469 aktier till sammanlagt 157 712 380 aktier.

Utspädningen för befintliga aktieägare som inte utnyttjat teckningsoptioner uppgår till cirka 28,99 procent av aktierna och rösterna i Chordate.

Leverans av nya aktier

De nya aktierna kommer att levereras till tecknarnas konto som interimsaktier. Direkt efter att emissionen blivit registrerad hos Bolagsverket samt Euroclear och interimsaktier omvandlats till ordinarie aktier kommer de nya aktierna upptas till handel på Nordic Growth Market SME.

Information:

Denna information är sådan information som Chordate Medical Holding AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2 november 2021 kl. 09:05 CET.

Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Chordate-Medical-Holding-AB-PUBL-OFFENTLIGGOR-UTFALLET-AV-T.pdf

Chordate-Medical-Holding-AB-PUBL-OFFENTLIGGOR-UTFALLET-AV-T.pdf

Isak Brandberg AB med närstående äger per 2021-09-30 12,1 procent av aktierna i Chordate och är därmed bolagets största aktieägare. Tommy Hedberg äger 5,4 procent, Henrik Rammer äger 4,9 procent, Bevaclean AB äger 4,4 procent och Magnum Invest AB (Simon Angeldorff) äger 1,7 procent.

Den sista dagen att handla med teckningsoptioner av serie TO7 är idag 27 oktober 2021. Det är möjligt att lösa in TO7 för teckning av nya aktier till och med på fredag 29 oktober 2021.

Informationen lämnades för offentliggörande genom nedanstående kontaktpersons försorg den 27 oktober 2021, klockan 13:25 CET.

Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Ytterligare-fem-storagare-meddelar-att-deras-totala-innehav-.pdf

Ytterligare-fem-storagare-meddelar-att-deras-totala-innehav-.pdf

Posten "övriga rörelseintäkter 412 965 SEK" för perioden 20210701-20210930 under "Koncernens resultaträkning i sammandrag" på sidan 16 i delårsrapporten som publicerades idag, härrör i huvudsak från överenskommen ersättning från avtalsparten Nanos Medical Ltd, Shanghai för utlägg för juridisk rådgivning som Chordate gjort i samband med upprättande av avtal mellan Nanos och Chordate under 2018.

Information:
Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 25 oktober 2021 kl. 14:10 CET.

Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Chordate-fortydligar-intaktspost-i-kvartalsrapport-3-.pdf

Chordate-fortydligar-intaktspost-i-kvartalsrapport-3-.pdf