Interview: specialist in neurology dr. Emilia Tauriala on Chordate’s migraine treatment

Dr. Emilia Tauriala is a specialist in neurology, Chief Medical Officer at Terveystalo – one of Finland's largest private healthcare companies, and one of the trial leaders in Chordate Medical's study PM-007 in Finland. In an interview with Biostock, she talks about the study work, the benefits of K.O.S and the great need for new treatments for chronic migraine.

”The headache days were significantly reduced when comparing the real internasal stimulation to sham stimulation. The side effect profile is very different. K.O.S mostly gives side effects during those 20 minutes when you receive the treatment, but the rest of the week you’re “free to go” so to speak. Currently, available treatments for migraine prevention include medication mostly. So, we have blood pressure medication, anti-depressants, and anti-epileptic drugs available for most patients. While they can be effective for some individuals, they’re not always successful in reducing migraine days or the severity of the attacks, and they may also have unwanted side effects. It is actually quite common that the side effects prevent use of those treatments”, says Dr. Emilia Tauriala in the interview.

Watch the interview with Dr. Emilia Tauriala, Specialist in neurology and CMO at Terveystalo.

The primary final results from Chordate Medical's PM-007 study will be presented at the American Headache Society's Scientific Meeting in mid-June. The results show that K.O.S has a significant effect in the preventive treatment of chronic migraine. Chordate CEO Anders Weilandt has previously commented on the study results:

"The fact that AHS invites the researchers in the study to present the study results in a lecture format confirms the importance of the study results, which show that K.O.S has a significant clear effect for the preventive treatment of chronic migraine. We see the customary publication of the abstract as very positive because it will contribute to the knowledge about the treatment method spreading faster both in the USA and the rest of the world," says Chordate CEO Anders Weilandt in a Biostock article.

Read more about The migraine market in Finland and Chordate’s outlook

Intervju: Finska neurologspecialisten dr. Emilia Tauriala om Chordates migränbehandling

Doktor Emilia Tauriala är specialist inom neurologi, Cheif Medical Officer på Terveystalo – ett av Finlands största privata vårdföretag, och en av prövningsledarna som ledde arbetet med Chordate Medicals studie PM-007 i Finland. I en intervju med Biostock berättar hon om studiearbetet, fördelarna med K.O.S och det stora behovet av nya behandlingar för kronisk migrän.

”The headache days were significantly reduced when comparing the real internasal stimulation to sham stimulation. The side effect profile is very different. K.O.S mostly gives side effects during those 20 minutes when you receive the treatment, but the rest of the week you’re “free to go” so to speak. Currently, available treatments for migraine prevention include medication mostly. So, we have blood pressure medication, anti-depressants, and anti-epileptic drugs available for most patients. While they can be effective for some individuals, they’re not always successful in reducing migraine days or the severity of the attacks, and they may also have unwanted side effects. It is actually quite common that the side effects prevent use of those treatments”, säger dr Emilia Tauriala i intervjun.

Se hela intervjun med dr Emilia Tauriala, CMO på Terveystalo.

De primära slutresultaten från Chordate Medicals studie PM-007 kommer presenteras på American Headache Societys Scientific Meeting i mitten av juni. Resultaten visar att K.O.S har en signifikant effekt för förebyggande behandling av kronisk migrän. Chordates vd Anders Weilandt har tidigare kommenterat studieresultaten:

”Att AHS väljer att låta forskarna i studien presentera i föreläsningsform bekräftar betydelsen av studieresultaten som visar att K.O.S med signifikans har tydlig effekt för förebyggande behandling av kronisk migrän. Vi ser den gängse publiceringen av abstraktet som mycket positiv eftersom det kommer bidra till att kunskap om behandlingsmetoden sprids snabbare både i USA och resten av världen”, säger Chordates vd Anders Weilandt i en Biostock-artikel.

Läs mer om Migränmarknaden i Finland och Chordates utsikter

Chordate announces that the American Headache Society has accepted a presentation of the final results of the PM007 study at the AHS-congress in June 2023

Chordate Medical Holding AB (publ.) ("Chordate" or "the Company") (ticker: CMH) would like to inform the market that the primary results from the migraine study PM007 – Kinetic Oscillation Stimulation for the treatment of chronic migraine – a subgroup analysis of a randomised controlled clinical trial – have now been published in the form of an abstract on the American Headache Society's (AHS) website. The results confirm the abstract with subgroup results from the German part of PM007 presented at the Migraine Trust International Symposium 2022 London in September last year. The final results do not differ significantly from the results already reported from the subgroup analysis.

– The fact that AHS invites the researchers in the study to present the study results in a lecture format confirms the importance of the study results, which show that K.O.S has a significant clear effect for the preventive treatment of chronic migraine. We see the customary publication of the abstract as very positive because it will contribute to the knowledge about the treatment method spreading faster both in the USA and the rest of the world. As a sponsor of a study, we have no influence over, nor control of, such occurrence, says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

The abstract reports the analysis of a selection of primary endpoints from all 132 patients in the study, where the 67 patients who received active K.O.S treatment showed a significant reduction in the number of monthly headache days (MHD) with moderate to severe intensity from baseline, compared to the 65 patients who received the sham treatment. The difference demonstrated by the least squares means (LSQ) in ANCOVA analysis between the 4-week baseline period and treatment week 3-6 was -2.23 MHD (CI95% =[-3.95; -0.51], p=0.0132). The results from the 4-week follow-up period – after completing six weeks of stimulation – showed a reduction of LSQ by -2.68 MHD (CI95% =[-4.32; -1.04], p=0.0014), thereby showing a sustained improvement during this observation period. The treatment was well-tolerated with no severe adverse events.

The authors conclude that: " The findings of the randomized, sham-controlled clinical trial show that intranasal K.O.S is an effective and safe option for the preventive treatment of chronic migraine. The non-pharmacological nature of the treatment option positions K.O.S as a valuable addition to the current therapeutic portfolio for the management of chronic migraine as beyond having a solid and sustained treatment effect, it stands out from other preventive treatments by its favourable side effect profile."

Chordate informed about the subgroup results from the clinical study PM007 in September 2022.

Agenda and more information about the AHS annual scientific meeting.

AHS is an American professional society of researchers and physicians dedicated to the study and treatment of headache and facial pain. The Society's goal is to promote the exchange of information and ideas about the causes and treatment of headache and related painful disorders. AHS's activities include a scientific annual meeting, a comprehensive headache symposium, regional symposia for neurologists and family physicians, publication of the journal Headache, and sponsorship of the American Migraine Foundation.

About PM007

The randomized, sham/placebo-controlled, double-blind multicenter study was conducted at five neurological clinics in Germany and four in Finland. The study included 132 patients and was designed to evaluate the effectiveness and safety of K.O.S treatment, with the primary efficacy endpoint being to detect the average change from baseline (4-week screening period, 4-week follow-up period) of monthly headache days with moderate to severe intensity, after weekly treatments for six weeks. Fifty percent of the patients received active K.O.S treatment from the study equipment S211, while the other half of the patients received a validated sham/placebo treatment from the same equipment. The study included patients with the diagnosis of chronic migraine (15 days/month with headache, of which >8 days with migraine) and was completed in early August 2022.

Chordate informerar om att American Headache Society har accepterat en presentation av PM007-studiens slutresultat på AHS-kongressen i juni 2023

Chordate Medical Holding AB (publ.) ("Chordate" “Bolaget”) (ticker: CMH) vill informera marknaden om att de primära resultaten från migränstudien PM007 – “Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S) for the preventive treatment of chronic migraine: results from a randomized-controlled trial” – nu offentliggjorts i form av ett abstract på American Headache Society’s, AHS, webbplats. Resultaten bekräftar det abstract med subgruppsresultat från den tyska delen av PM007 som presenterades på Migraine Trust International Symposium 2022 London i september förra året. De slutliga resultaten skiljer sig inte nämnvärt från de resultat som redan redovisat från subgruppsanalysen.

– Att AHS väljer att låta forskarna i studien presentera i föreläsningsform bekräftar betydelsen av studieresultaten som visar att K.O.S med signifikans har tydlig effekt för förebyggande behandling av kronisk migrän. Vi ser den gängse publiceringen av abstraktet som mycket positiv eftersom det kommer bidra till att kunskap om behandlingsmetoden sprids snabbare både i USA och resten av världen. Vi har som sponsor av en studie inget inflytande över, eller kontroll av, när eller hur något sådant sker, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Abstraktet redovisar analysen av ett urval av de primära effektmålen från studiens samtliga 132 patienter, där de 67 patienter som fick aktiv K.O.S-behandling visade signifikant minskning av antalet månatliga huvudvärksdagar (MHD) med moderat till svår intensitet från utgångsnivån, jämfört med de 65 patienter som fick skenbehandlingen. Skillnaden som visades med minsta kvadratmetoden (LSQ) i ANCOVA-analys mellan 4-veckors baslinjeperiod och behandlingsvecka 3-6 var -2.23 MHD (CI95% =[-3.95; -0.51], p=0.0132). Resultaten från 4-veckors uppföljningsperiod – efter att ha avslutat sex veckors stimulering – visade en minskning av LSQ med -2.68 MHD (CI95% =[-4.32; -1.04], p=0.0014), en ihållande förbättring visades därvid under observationsperioden. Behandlingen tolererades väl utan några allvarliga biverkningar.

Författarna drar slutsatsen att: “resultaten av denna randomiserade, skenkontrollerade kliniska prövning visar att intranasal K.O.S är ett effektivt och säkert alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän. Som icke-farmakologiska behandlingsalternativ positionerar sig K.O.S som ett värdefullt tillskott till den nuvarande terapeutiska portföljen för hantering av kronisk migrän eftersom den utöver att ha en solid och ihållande behandlingseffekt skiljer sig från andra förebyggande behandlingar genom sin gynnsamma biverkningsprofil.”

Chordate informerade om subgruppsresultaten från den kliniska studien PM007 i september 2022.

Agenda och mer information om AHS årliga vetenskapliga möte.

AHS är ett amerikanskt professionellt sällskap av forskare och läkare som ägnar sig åt studier och behandling av huvudvärk och smärta i ansiktet. Sällskapets mål är att främja utbyte av information och idéer om orsaker och behandling av huvudvärk och relaterade smärtsamma sjukdomar. AHS:s verksamhet omfattar ett vetenskapligt årsmöte/kongress, ett omfattande huvudvärkssymposium, regionala symposier för neurologer och familjeläkare, publicering av tidskriften Headache och sponsring av American Migraine Foundation.

Om PM007

Den randomiserade, sken/placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudien genomfördes på fem neurologiska kliniker i Tyskland och fyra i Finland. Studien inkluderade 132 patienter och utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos K.O.S-behandlingen, med det primära effektmåttet att upptäcka genomsnittlig förändring från baslinjen (4 veckors screeningperiod, 4 veckors uppföljningsperiod) av månatliga huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet, efter veckovisa behandlingar i sex veckor. Femtio procent av patienterna fick aktiv K.O.S-behandling från studieutrustningen S211, medan den andra hälften av patienterna fick en validerad sken-/placebobehandling från samma utrustning. Studien inkluderade patienter med diagnosen kronisk migrän (15 dagar/månad med huvudvärk, varav >8 dagar med migrän) och avslutades i början av augusti 2022.

The migraine market in Finland and Chordate’s outlook

Finland is one of the markets that Chordate Medical is focusing on to show proof of concept by gaining an evident market share with the K.O.S-treatment for chronic migraine. About 700,000 people in Finland suffer from migraines, and one in four of those completely lose their functional ability during migraine episodes, according to the Finnish Migraine Association.

The Finnish Social Insurance Institution (Kela) is responsible for social insurance and also reimburses some of the costs of visits and treatments from private care providers. Finland also has a unique occupational health care system where employers are obliged by law to provide preventive health care services to their employees. Most employers also choose to offer more healthcare services than the law requires. This has created a significant market for occupational health services in the country.

“Of course, Finland's system of statutory occupational health care for all employees is a factor that benefits us. Our long-term goal is to obtain reimbursement codes that allows patient insurance to cover the costs of the K.O.S-treatment, similar to what we have obtained in Saudi Arabia and partly in Italy,” says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

Private healthcare providers in Finland
The Finnish health system is based on public health services to which all residents are entitled. There are many private health care providers in the country, providing over a quarter of all social and health care services. Two of the largest healthcare companies in Finland are Terveystalo and Mehiläinen.

Terveystalo provides hospital care for individuals, companies, insurance companies and the public sector. The company has 370 clinics in Finland, with approximately 25 of them operating in the field of neurology. Terveystalo's subsidiary Feelgood is Sweden's third largest occupational health care provider with approximately 8,000 corporate customers in Sweden.

Mehiläinen has over 2.1 million customers annually, of which approximately 590,000 are covered by occupational health services. The company has clinics and medical centres in about 500 locations around Finland, with about 70 active neurologists.

Chordate in Finland
In October 2022, Chordate began the market introduction in Finland through an agreement with a market consultant with extensive experience combined with a wide network of contacts. The Finnish market already has some knowledge of Chordate's migraine treatment as the company's recently completed migraine study was carried out at four clinics in Finland, three of which belong to Terveystalo.

“The study result and the fact that we have established knowledge in Finland is a bit of a dream scenario because it helps to legitimize the commercialization. In a market with private health insurance solutions, like the Finnish one, the path to decision is much shorter and more manageable for us compared to markets with only publicly funded health reimbursement models,” says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

Migränmarknaden i Finland och Chordates utsikter

Finland är en av de marknader som Chordate Medical fokuserar på för att visa proof of concept genom att bolaget kan ta tydliga marknadsandelar med K.O.S-behandlingen mot kronisk migrän. Omkring 700 000 personer i Finland lider av migrän, och var fjärde drabbad mister helt sin funktionella förmåga under migränepisoderna, enligt Finlands Migränförbund.

Finlands Folkpensionsanstalt, FPA, ansvarar för socialförsäkringen och ersätter en del av kostnaderna vid besök och behandlingar även hos privata vårdleverantörer. Finland har också ett unikt företagshälsovårdssystem där arbetsgivare är skyldiga enligt lag att tillhandahålla förebyggande hälsovårdstjänster för de anställda. De flesta arbetsgivarna väljer också att erbjuda fler vårdtjänster än vad lagen kräver. Detta har skapat en betydande marknad för företagshälsovårdstjänster i landet.

– Självklart är Finlands system med lagstadgad företagshälsovård för alla anställda en faktor som gynnar oss. Vår långsiktiga målsättning är att erhålla ersättningskoder som gör det möjligt för patientförsäkringar att täcka kostnaderna för K.O.S-behandlingen, på samma sätt som vi har fått i Saudiarabien och delvis i Italien, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Privata vårdgivare i Finland
Det finländska hälso- och sjukvårdssystemet baserar sig på offentliga hälso- och sjukvårdstjänster som alla boende i landet är berättigade till. I landet finns även många privata sjukvårdsleverantörer som erbjuder en dryg fjärdedel av alla social- och hälsovårdstjänster. Två av de största vårdbolagen i Finland är Terveystalo och Mehiläinen.

Terveystalo tillhandahåller sjukhusvård för privatpersoner, företag, försäkringsbolag och den offentliga sektorn. Bolaget har 370 kliniker i Finland, där cirka 25 av dem har neurologisk verksamhet. Terveystalos dotterbolag Feelgood är Sveriges tredje största leverantör av företagshälsovård med cirka 8 000 företagskunder Sverige.

Mehiläinen har årligen över 2,1 miljoner kunder varav cirka 590 000 omfattas av företagshälsovårdstjänster. Bolaget har kliniker och vårdcentraler på cirka 500 platser runt om i Finland, med cirka 70 verksamma neurologer.

Chordate i Finland
I oktober 2022 inledde Chordate marknadsintroduktionen i Finland genom avtal med en marknadskonsult med lång erfarenhet av lansering i kombination med ett brett kontaktnät. Den finska marknaden har redan viss kännedom om Chordates migränbehandling eftersom bolagets nyligen avslutade migränstudie genomfördes på bland annat fyra kliniker i Finland, varav tre tillhör Terveystalo.

– Studieresultatet och att vi har upparbetad kännedom i Finland är lite av ett drömscenario eftersom det hjälper till att legitimera kommersialiseringen. I en marknad med även privata vårdförsäkringslösningar, som den finska, så är vägen till beslut mycket kortare och mera hanterbara för oss jämfört med marknader med enbart offentligt finansierade vårdersättningsmodeller, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

11 Italian clinics now offers the K.O.S treatment for chronic rhinitis

Chordate's Italian distributor Ve.Di.Se. Hospital S.P.A. now has installations offering K.O.S treatment for chronic rhinitis in eleven clinics around the country, from Tradate and Verona in the north to Bari in the south. At the same time, Vedise's work with the introduction of K.O.S also as a treatment for chronic migraine in Italy continues.

“K.O.S is now starting to establish itself as a medical treatment in Italy and we expect that the number of clinics offering K.O.S for chronic rhinitis will continue to increase. The standstill of almost two years that Covid19 caused in Italy was longer than in most markets, the accumulated healthcare backlog is still tangible. Vedise's long experience and large network of clinics are also of great value in their ongoing work to introduce K.O.S as a treatment for chronic migraine”, says Chordate CEO Anders Weilandt.

Chordate and Vedise began their collaboration at the end of 2018 when the parties signed an exclusive distribution partnership for Italy. The K.O.S treatment is now offered for chronic rhinitis in eleven clinics, and the plan is to increase the number of clinics further in 2023. Since August 2022, Vedise is investing large resources in being able to start offering K.O.S also for chronic migraine.

“The positive results from the migraine study have given further momentum to this project. Italy is an important market for us, partly because it’s one of Europe's largest medtech markets and partly because we expect that K.O.S will soon be offered both for chronic rhinitis and chronic migraine in the country. That makes Italy a strong example of proof-of-concept for us”.

Vedise is a well-established player in the Italian market, having supplied medical devices to public hospitals and private clinics for over 30 years. The distributor has a close collaboration with the medical profession.

Read more about Vedise Hospital: https://vedise.com/

See where Vedise offers K.O.S for chronic rhinitis in Italy: https://vedisekos.it/ (the eleventh clinic, located in Rome, is not yet marked on the map).

11 italienska kliniker erbjuder nu K.O.S-behandlingen mot kronisk rinit

Chordates italienska distributör Ve.Di.Se. Hospital S.P.A. har nu installationer som erbjuder K.O.S-behandling för kronisk rinit på elva kliniker runt om i landet, från Tradate och Verona i norr till Bari i söder. Samtidigt fortsätter Vedises arbete med introduktion av K.O.S även som behandling för kronisk migrän i Italien.

– K.O.S börjar nu etablera sig som medicinsk behandling i Italien och vi förväntar oss att antalet kliniker som erbjuder K.O.S mot kronisk rinit kommer fortsätta öka. Stilleståndet på nästan två år som Covid19 orsakade i Italien var längre än i de flesta marknader, den upparbetade vårdskulden är fortfarande påtaglig. Vedises långa erfarenhet och stora nätverk av kliniker har också stort värde i deras pågående arbete med att introducera K.O.S som behandling mot kronisk migrän, säger Chordates vd Anders Weilandt.

Chordate och Vedise inledde samarbetet i slutet av 2018 när parterna signerade ett exklusivt distributionssamarbete för Italien. Sedan dess har K.O.S-behandlingen börjat erbjudas mot kronisk rinit på 11 kliniker, och planen är att öka antalet kliniker ytterligare under 2023. Sedan augusti 2022 satsar Vedise stora resurser på att kunna börja erbjuda K.O.S även mot kronisk migrän.

– De positiva resultaten från migränstudien har inneburit ytterligare skjuts i detta arbete. Italien är en viktig marknad för oss, dels eftersom det är en av Europas största medtech-marknader och dels eftersom vi inom kort räknar med att K.O.S kommer erbjudas både mot kronisk rinit och kronisk migrän i landet. Det gör Italien till ett starkt exempel på proof-of-concept för oss.

Vedise är en väletablerad aktör på den italienska marknaden som har levererat medicintekniska produkter till offentliga sjukhus och privata kliniker i över 30 år. Distributören har ett nära samarbete med den medicinska professionen.

Läs mer om Vedise Hospital: https://vedise.com/

Se var Vedise erbjuder K.O.S mot kronisk rinit i Italien: https://vedisekos.it/ (den elfte kliniken, belägen i Rom, är ännu inte inlagd på kartan).

Saudiarabiens läkemedelsmyndighet godkänner Janin Medical som Chordate Medicals auktoriserade representant i KSA

Chordate Medical meddelar att Saudi Food and Drug Authority (SFDA) har godkänt ansökan om registrering av Janin Medical Company (”Janin”) som bolagets auktoriserade representant i KSA. Detta innebär bland annat att Chordate kan återuppta kundleveranser.

– Den formella byråkratin kan vara omfattande i vissa marknader och Saudiarabien är inget undantag. I de flesta marknader måste vi som exportör ha en utsedd auktoriserad representant registrerad hos den regulatoriska myndigheten. Det är tillfredställande att ansökan blev godkänd förhållandevis snabbt den här gången, ett tydligt tecken på ett effektivt samarbete mellan vår General Manager för GCC-området och den nya distributören. Vi har beställningar från kunder som har behövt vänta på den här hanteringen och kan levereras i närtid, säger Anders Weilandt, vd Chordate.  

Chordate ingick avtalet med Janin, ett av Saudiarabiens ledande företag inom medicinsk utrustning, i december 2022. Avtalet innebär att Janin startade som exklusiv distributör i Saudiarabien och Bahrain för både migrän- och rinitindikationerna från årsskiftet. Bolaget är en renodlad importör och distributör av avancerade medicintekniska produkter inom neurologi, lungmedicin, kardiologi, logopedi/audiologi samt urologi. Janin har även status att offerera till offentliga upphandlingar.

För mer information om Janin Medical: https://janinmedical.com/index.html

Informationen lämnades, genom nedanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 februari kl. 10:00 2023 (CET).

Saudi Food and Drug Authority approves Janin Medical as Chordate Medical’s Authorized Representative in KSA

Chordate Medical announces that the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) has approved the application for registration of Janin Medical Company ("Janin") as the company's Authorized Representative in KSA. This means, among other things, that Chordate now can fill waiting purchase orders from customers.

“The formal bureaucracy can be extensive in some markets and Saudi Arabia is no exception. We as exporters need to have an Authorized Representative registered with the competent authority in most markets. It is satisfactory that the application was approved relatively fast this time, a clear sign of effective collaboration between our General Manager for the GCC area and the new distributor. We have customer orders that have had to wait for this registration, and which are now possible to deliver near term, says Anders Weilandt, CEO of Chordate.

Chordate entered into the agreement with Janin, one of Saudi Arabia's leading medical device companies, in December 2022. The agreement means that Janin started as exclusive distributor in Saudi Arabia and Bahrain for both the migraine and rhinitis indications at new year. The company is a focused importer and distributor of advanced medical devices in neurology, pulmonary medicine, cardiology, speech therapy/audiology and urology. Janin also has the status to bid for public tenders.

More information about Janin Medical Company: https://janinmedical.com/index.html

The information was submitted, through the contact person below, for publication on February 24 at 10:00 2023 (CET).