Chordate Medical Holding ABs (publ) ("Chordate"), meddelar att den pågående kliniska studien på kronisk migrän har erhållit ny information från huvudprövaren för studieklinikerna i Finland om när patientrekryteringen kan återupptas. Den finska prövningsledningen har beslutat att på grund av Covid-19 situationen ska all studiepersonal vara vaccinerad innan studien kan fortsätta. Vaccinering av personalen är inledd och studien bedöms kunna ta in den första patienten i början av mars.
"Det här är ett förväntat och nödvändigt besked, men givetvis inte önskvärt – eftersom studien har stått på paus i Finland sedan i mars. Som vi tidigare kommunicerat var avsikten att den nya antigen-test som validerats i Finland skulle ge oss möjlighet att starta, efter att nödvändiga beslut från etikprövning erhållits. Etikgodkännandet kommunicerades till oss i början av januari, men nu har nya beslut fattats baserade på de hårda nedstängningsregler av icke akuta vårdaktiviteter som gäller i Finland. Det som nu kommuniceras är att all vårdpersonal som är inblandad i studien först ska vara fullt vaccinerade innan studien startar, vaccineringen har precis inletts och förväntas ha givit full effekt till början av mars. Vi uppskattar därför att om sista patienten i Finland kan vara intagen i studien inom mars så kan sista patienten gå ur studien i juli i år. Därefter vidtar en kortare period av databehandling och statistisk analys innan vi har ett resultat.
Samtidigt är studieverksamheten på de tyska klinikerna stoppad tills vidare på grund av smittspridningsläget. De tyska klinikerna har redan levererat två tredjedelar av studiepopulationen, och Finland förväntas stå för den återstående tredjedelen av de cirka 140 patienterna som behöver rekryteras. De fyra finska klinikerna är sedan länge väl förberedda att genomföra detta på kort tid, främst genom deras organisationstillhörighet med en gemensam databas som innehåller över 70 000 migränpatienter.
Det har nog inte undgått någon hur pandemins utveckling under de sista månaderna har påverkat allt och alla – detta gäller även vår migränstudie. Bolaget är dock väl rustat finansiellt att övervintra detta, även om denna ytterligare fördröjning givetvis inte är tillfredställande", säger Anders Weilandt, VD för Chordate.
Information:
Denna information är sådan information som Chordate Medical Holding AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg,
för offentliggörande 13 januari 2021 kl. 15:30 CET.
Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77
Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Chordate-nytt-besked-i-FInland.pdf
Chordate Medical Holding AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som under drygt tio år har utvecklat, patenterat och CE-märkt en ny behandlingsmetod genom nervstimulering för kronisk nästäppa. Chordate genomför nu en studie för att även inkludera indikationen kronisk migrän. Bolaget säljer sitt produktsystem inklusive behandlingar via distributörer till kliniker och sjukhus, som i sin tur behandlar patienterna. Läs mer på www.chordate.com. Mangold Fondkommission AB, tel.nr. +46 8 5030 1550, är bolagets likviditetsgarant på NGM Nordic SME.
