Chordate Medical Holding AB (publ) ("Chordate") meddelar att en vetenskaplig artikel har publicerats från Amsterdams universitet. Artikeln redovisar en PP-analys (Per-Protocol) av studiedata från en mulitcenterstudie i Sverige 2014, med Chordates rinitbehandling. Resultaten av den nya analysen visar att effekten från Chordates K.O.S-behandling var signifikant bättre än placebo, vid det primära effektmålet en månad efter en (1) behandling. Ytterligare analys av studiematerialet visade på nya viktiga fynd där de patienter som kunde sluta med avsvällande nässprej i kombination med K.O.S-behandlingen, uppvisade ytterligare signifikant förbättring av sin nästäppa.
I den ursprungliga artikeln från studien (A. Ehnhage et. al/2016 http://dx.doi.org/10.3109/00016489.2016.1155231) redovisades endast en ITT-analys (intention-to-treat) där ingen signifikant förbättring av besvären med nästäppa detekterades, vid samma tidpunkt.
Den nya artikeln är i sin helhet publikt tillgänglig på: https://www.heraldopenaccess.us/openaccess/the-effect-of-kinetic-oscillation-stimulation-on-symptoms-of-non-allergic-rhinitis-a-per-protocol-analysis-of-a-randomized-controlled-trial
I en ITT-analys tas alla patienter i en studie med i utvärderingen, oavsett om de tagits in i studien med avsteg från inklusions- och exklusionskriterier som föreskrivits i studiens design. I en PP-analys tar man inte med data från patienter som tagits in i studien av misstag, t.ex. patienter med för milda symptom eller med för studien oönskad medicinering. Det normala är att en vetenskaplig artikel redovisar både ITT- och PP-analys, för att läsaren ska kunna bilda sig en egen uppfattning. Detta gäller speciellt om resultaten skiljer sig mellan ITT och PP.
"I den här studien från 2014 förekom ett större antal patienter som inkluderats av misstag vilket påverkade ITT-resultatet negativt. Det är därför oerhört glädjande att en oberoende forskargrupp vid Amsterdams universitet har kunnat göra en ny PP-analys på studiens grunddata. Vi har på detta sätt fått fram ett viktigt vetenskapligt bevis för önskad effekt med vår behandling av kronisk nästäppa.
Den förra studiens data visar i den här fördjupade analysen en signifikant förbättring vid en månad efter första K.O.S-behandlingen. Kombinerat med att patienten upphör med nässprej så blir effekten av vår K.O.S-behandling ännu bättre.
För att ytterligare stärka det vetenskapliga underlaget så ser vi nu fram mot resultaten från den pågående internationella multicenterstudien av K.O.S-behandling mot kronisk rinit. I den studien mäter vi istället det primära effektmålet vid tre månader, och studien följer upp patienterna i hela 12 månader. Den studien bör vara klar under 2021, men det styrs av utvecklingen i Covid-19, vilket vi tidigare har kommunicerat", säger Anders Weilandt, VD.
Anders Weilandt, VD
anders.weilandt@chordate.com
Telefon: 0733-87 42 77
Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Chordate-presenterar-ny-utvardering-av-studiedata-.pdf
Chordate Medical Holding AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som under drygt tio år har utvecklat, patenterat och CE-märkt en ny behandlingsmetod genom nervstimulering för kronisk nästäppa. Chordate genomför nu en studie för att även inkludera indikationen kronisk migrän. Bolaget säljer sitt produktsystem inklusive behandlingar via distributörer till kliniker och sjukhus, som i sin tur behandlar patienterna. Läs mer på www.chordate.com. Mangold Fondkommission AB, tel.nr. +46 8 5030 1550, är bolagets likviditetsgarant på NGM Nordic SME.
